Bevasitsumabin käyttö trabekulektomialeikkauksessa
Bevasitsumabin käyttö trabekulektomialeikkauksessa. Tuleva, 2 keskusta, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu
Kun glaukoomapotilaalla, jolla on liian korkea ja näkövaurioita aiheuttava paine, huolimatta siitä, että hän on saanut siedettävän enimmäismäärän lääkitystä, päätetään glaukoomaleikkaukseen. Trabekulektomia on yleisin glaukooman leikkausmuoto, jota käytetään avokulmaglaukooman hoitoon. Trabekulektomian aikana silmään syntyy aukko, joka peitetään osittain kudosläpällä. Tämä uusi aukko mahdollistaa nesteen valumisen ulos silmästä ohittaen tukkeutuneet tyhjennyskanavat, jotka eivät toimi glaukoomapotilailla. Tutkimukset ovat osoittaneet, että trabekulektomia vähentää merkittävästi näönmenetystä ja alentaa silmänpainetta.
Monet ihmiset tarvitsevat kuitenkin toisen trabekulektomian tai muun glaukoomaleikkauksen, koska leikkaus voi epäonnistua joko aikaisin tai paljon myöhemmin, koska keho sulkee kirurgin luoman viemärin. Leikkaus toimii myös vähemmän todennäköisesti potilailla, joilla on tummempi pigmentti, lapsilla, joilla on synnynnäinen glaukooma, henkilöillä, joilla on vaikeasti hallittava glaukooma, jonka iiriksessä kasvaa uusia verisuonia, diabetekselle tai henkilöille, joilla on aiemmin tehty silmäleikkaus. Tämän seurauksena tutkijoiden on löydettävä tapoja parantaa kaikkien potilaiden trabekulektomialeikkauksen pitkäaikaista eloonjäämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Potilaat, joilla on glaukooma, jota ei saada riittävästi hallintaan maksimaalisella siedetyllä lääkehoidolla ja jolle on suunniteltu trabekulektomialeikkaus (yhdistetyn kaihipoiston kanssa tai ilman)
- Päättäjät sujuvasti englantia
- Päättäjät voivat ymmärtää ja lukea suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen silmänsisäinen tulehdus/uveiitti tai neovaskulaarinen glaukooma
- Aiempi trabekulektomialeikkaus tai verkkokalvon aikaisempi irtauma, johon liittyy skleraalisoljen sijoittaminen leikkaussilmään
- Aphakia kirurgisessa silmässä
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Ei voi täyttää osallistumisehtoja
- Suostumuksen epääminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bevasitsumabi
Testattu lääke
|
Intrableb-injektio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Ohjaus - BSS
|
intrableb BSS-injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Silmänsisäisen paineen vertailu kahden ryhmän välillä vuoden kuluttua leikkauksesta.
Vuoden mittaiselle vierailulle sallittiin ±14 päivän ikkuna
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranneltu bleb-ulkonäkö
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Paranneltu bleb-ulkonäkö arvioitiin muodollisesti Indianan bleb-luokitusjärjestelmän mukaisesti jokaisella vierailulla. Kaaviossa on 4 osaa: blebin korkeus (H) vaihteluvälillä H0 (tasainen bleb) H4 (korkea bleb), blebin vaakasuora ulottuvuus vaihteluvälillä E0 (alle 1 kellotunti) - E3 (enemmän). yli 4 kellotuntia), veritulpan vaskulaarisuus vaihteluvälillä V0 (vaskulaarisuus) V4:een (laajallinen verisuonisuus) ja siedel-testi välillä S0 (ei vuotoa) S2:een (virtausvuoto 5 sekunnissa). Jokainen osa pisteytettiin erikseen. Leikkauspaikasta otettiin silmäkuvat potilaan suostumuksella. Valokuvat sisälsivät vain pienen osan silmästä, eikä potilasta voi tunnistaa niistä. |
Yksi vuosi
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat 5-fluorourasiili (5-FU) -injektion
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Niiden osallistujien lukumäärää, jotka tarvitsivat 5-FU-injektioita ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä vuonna lisämodulaatioon, verrataan kahden ryhmän välillä.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Birt, MD, FRCSC, Sunnybrook Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Silmän hypertensio
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Glaukooma
- Näköhermon sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 136783
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .