Zastosowanie bewacizumabu w chirurgii trabekulektomii
Zastosowanie bewacizumabu w chirurgii trabekulektomii. Prospektywne, 2-ośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Kiedy pacjent z jaskrą, u którego ciśnienie jest zbyt wysokie i powoduje uszkodzenie wzroku, pomimo przyjmowania maksymalnej tolerowanej dawki leku, zostaje podjęta decyzja o operacji jaskry. Trabekulektomia jest najczęstszą formą operacji jaskry stosowaną w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania. Podczas trabekulektomii w oku powstaje otwór, który częściowo przykrywa się płatem tkanki. Ten nowy otwór umożliwia odpływ płynu z oka, omijając zatkane kanały drenażowe, które działają nieprawidłowo u pacjentów z jaskrą. Badania wykazały, że trabekulektomia znacznie zmniejsza utratę wzroku i obniża ciśnienie w oku.
Jednak wiele osób potrzebuje kolejnej trabekulektomii lub innej operacji jaskry, ponieważ operacja może się nie powieść wcześnie lub znacznie później, ponieważ organizm zamyka dren utworzony przez chirurga. Mniej prawdopodobne jest również, że operacja zadziała u pacjentów z ciemniejszą pigmentacją, dzieci z jaskrą wrodzoną, osób z trudną do opanowania jaskrą z nowymi naczyniami krwionośnymi na tęczówce, cukrzyków czy osób po przebytej operacji oka. W rezultacie badacze muszą znaleźć sposoby na poprawę długoterminowego przeżycia po operacji trabekulektomii u wszystkich pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Pacjenci z jaskrą niedostatecznie kontrolowaną za pomocą maksymalnej tolerowanej terapii medycznej i zakwalifikowani do operacji trabekulektomii (z/bez skojarzonej operacji usunięcia zaćmy)
- Osoby decyzyjne biegle posługujące się językiem angielskim
- Decydenci są w stanie zrozumieć i przeczytać formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z czynnym zapaleniem wewnątrzgałkowym/zapaleniem błony naczyniowej oka lub jaskrą neowaskularną
- Historia wcześniejszej operacji trabekulektomii lub wcześniejszego odwarstwienia siatkówki z umieszczeniem sprzączki twardówki w oku chirurga
- Afakia w chirurgicznym oku
- Kobiety w ciąży i karmiące
- Nie można spełnić kryteriów włączenia
- Odmowa zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bewacyzumab
Testowany lek
|
Wstrzyknięcie Intratableb
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Sterowanie — BSS
|
wstrzyknięcie BSS intratableb
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Rok
|
Porównanie ciśnienia wewnątrzgałkowego między dwiema grupami po roku od operacji.
Na wizytę jednoroczną dopuszczono okno ± 14 dni
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawiony wygląd Bleba
Ramy czasowe: Rok
|
Poprawiony wygląd pęcherzyków był formalnie oceniany zgodnie ze schematem klasyfikacji pęcherzyków z Indiany podczas każdej wizyty. Schemat składa się z 4 sekcji: wysokość pęcherzyka (H) w zakresie od H0 (płaski pęcherzyk) do H4 (wysoki pęcherzyk), poziomy zasięg pęcherzyka w zakresie od E0 (mniej niż 1 godzina zegarowa) do E3 (więcej niż 4 godziny zegarowe), unaczynienie pęcherzyka w zakresie od V0 (brak unaczynienia) do V4 (rozległe unaczynienie) oraz test Siedla w zakresie od S0 (brak wycieku) do S2 (strumieniowy wyciek w ciągu 5 sekund). Każda sekcja była indywidualnie punktowana. Zdjęcia okulistyczne pola operacyjnego wykonano za zgodą pacjenta. Fotografie obejmowały tylko niewielką część oka i nie można na ich podstawie zidentyfikować pacjenta. |
Rok
|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali iniekcje 5-fluorouracylu (5-FU).
Ramy czasowe: Rok
|
Liczba uczestników, którzy potrzebowali zastrzyków 5-FU w pierwszym roku po operacji w celu dodatkowej modulacji, zostanie porównana między dwiema grupami.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine Birt, MD, FRCSC, Sunnybrook Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby oczu
- Nadciśnienie oczne
- Choroby nerwów czaszkowych
- Jaskra
- Choroby nerwu wzrokowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 136783
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .