Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie bewacizumabu w chirurgii trabekulektomii

28 października 2022 zaktualizowane przez: Dr. Catherine Birt, Sunnybrook Health Sciences Centre

Zastosowanie bewacizumabu w chirurgii trabekulektomii. Prospektywne, 2-ośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Kiedy pacjent z jaskrą, u którego ciśnienie jest zbyt wysokie i powoduje uszkodzenie wzroku, pomimo przyjmowania maksymalnej tolerowanej dawki leku, zostaje podjęta decyzja o operacji jaskry. Trabekulektomia jest najczęstszą formą operacji jaskry stosowaną w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania. Podczas trabekulektomii w oku powstaje otwór, który częściowo przykrywa się płatem tkanki. Ten nowy otwór umożliwia odpływ płynu z oka, omijając zatkane kanały drenażowe, które działają nieprawidłowo u pacjentów z jaskrą. Badania wykazały, że trabekulektomia znacznie zmniejsza utratę wzroku i obniża ciśnienie w oku.

Jednak wiele osób potrzebuje kolejnej trabekulektomii lub innej operacji jaskry, ponieważ operacja może się nie powieść wcześnie lub znacznie później, ponieważ organizm zamyka dren utworzony przez chirurga. Mniej prawdopodobne jest również, że operacja zadziała u pacjentów z ciemniejszą pigmentacją, dzieci z jaskrą wrodzoną, osób z trudną do opanowania jaskrą z nowymi naczyniami krwionośnymi na tęczówce, cukrzyków czy osób po przebytej operacji oka. W rezultacie badacze muszą znaleźć sposoby na poprawę długoterminowego przeżycia po operacji trabekulektomii u wszystkich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwykłe leczenie polega na niewstrzykiwaniu bewacizumabu od trzeciego do piątego dnia po operacji trabekulektomii. Miejscowe krople znieczulające w celu znieczulenia oka zostaną podane przed podaniem badanego leku. Po znieczuleniu oka lek zostanie wstrzyknięty do potencjalnej przestrzeni powstałej podczas operacji jaskry, zwanej również pęcherzykiem, za pomocą standardowej małej strzykawki. Pacjent otrzyma wstrzyknięcie 1,25 mg (0,05 ml) bewacyzumabu lub zrównoważonego roztworu soli (BSS) do pęcherzyka po trabekulektomii, który został utworzony podczas zabiegu. Uczestnicy zostaną losowo (przypadkowo) przydzieleni do jednej z 2 grup badawczych. Istnieje 50% szans na znalezienie się w którejś z grup. W badaniu weźmie udział 60 osób w 2 ośrodkach w całym regionie Toronto. Długość tego badania dla uczestników wynosi 12 miesięcy, a oczekuje się, że całe badanie potrwa około 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pacjenci z jaskrą niedostatecznie kontrolowaną za pomocą maksymalnej tolerowanej terapii medycznej i zakwalifikowani do operacji trabekulektomii (z/bez skojarzonej operacji usunięcia zaćmy)
  • Osoby decyzyjne biegle posługujące się językiem angielskim
  • Decydenci są w stanie zrozumieć i przeczytać formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czynnym zapaleniem wewnątrzgałkowym/zapaleniem błony naczyniowej oka lub jaskrą neowaskularną
  • Historia wcześniejszej operacji trabekulektomii lub wcześniejszego odwarstwienia siatkówki z umieszczeniem sprzączki twardówki w oku chirurga
  • Afakia w chirurgicznym oku
  • Kobiety w ciąży i karmiące
  • Nie można spełnić kryteriów włączenia
  • Odmowa zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bewacyzumab
Testowany lek
Lek: Bewacyzumab
Wstrzyknięcie Intratableb
Inne nazwy:
  • Avastin
Komparator placebo: Kontrola
Sterowanie — BSS
Lek: Kontrola
wstrzyknięcie BSS intratableb
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Rok
Porównanie ciśnienia wewnątrzgałkowego między dwiema grupami po roku od operacji. Na wizytę jednoroczną dopuszczono okno ± 14 dni
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiony wygląd Bleba
Ramy czasowe: Rok

Poprawiony wygląd pęcherzyków był formalnie oceniany zgodnie ze schematem klasyfikacji pęcherzyków z Indiany podczas każdej wizyty.

Schemat składa się z 4 sekcji: wysokość pęcherzyka (H) w zakresie od H0 (płaski pęcherzyk) do H4 (wysoki pęcherzyk), poziomy zasięg pęcherzyka w zakresie od E0 (mniej niż 1 godzina zegarowa) do E3 (więcej niż 4 godziny zegarowe), unaczynienie pęcherzyka w zakresie od V0 (brak unaczynienia) do V4 (rozległe unaczynienie) oraz test Siedla w zakresie od S0 (brak wycieku) do S2 (strumieniowy wyciek w ciągu 5 sekund).

Każda sekcja była indywidualnie punktowana. Zdjęcia okulistyczne pola operacyjnego wykonano za zgodą pacjenta. Fotografie obejmowały tylko niewielką część oka i nie można na ich podstawie zidentyfikować pacjenta.
Rok
Liczba uczestników, którzy otrzymali iniekcje 5-fluorouracylu (5-FU).
Ramy czasowe: Rok
Liczba uczestników, którzy potrzebowali zastrzyków 5-FU w pierwszym roku po operacji w celu dodatkowej modulacji, zostanie porównana między dwiema grupami.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Glaucoma Research Society of Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Birt, MD, FRCSC, Sunnybrook Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 136783

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj