A bevacizumab alkalmazása a trabeculectomiás sebészetben
A bevacizumab alkalmazása a trabeculectomiás sebészetben. Leendő, 2 központos, véletlenszerű, ellenőrzött próba
Ha egy glaukómás betegnél túl magas a nyomás és ez károsítja a látását, annak ellenére, hogy a maximálisan elviselhető mennyiségű gyógyszert kapja, a döntés a glaukóma műtétje mellett történik. A trabeculectomia a nyílt zugú glaukóma kezelésére használt glaukóma műtét leggyakoribb formája. A trabeculectomia során egy nyílás keletkezik a szemben, amelyet részben szövetlebeny borít. Ez az új nyílás lehetővé teszi a folyadék kiáramlását a szemből, megkerülve az eltömődött elvezető csatornákat, amelyek hibásan működnek a glaukómában szenvedő betegeknél. Tanulmányok kimutatták, hogy a trabeculectomia jelentősen csökkenti a látásvesztést és csökkenti a szemnyomást.
Sok embernek azonban újabb trabeculectomiára vagy más glaukóma műtétre van szüksége, mert a műtét akár korán, akár sokkal később sikertelen lehet, mivel a szervezet elzárja a sebész által létrehozott csatornát. A műtét kisebb valószínűséggel működik sötétebb pigmentációjú betegeknél, veleszületett zöldhályogban szenvedő gyermekeknél, nehezen kontrollálható zöldhályogban szenvedőknél, akiknél új erek nőnek az íriszben, cukorbetegségben vagy korábban szemműtéten átesetteknél. Ennek eredményeként a kutatóknak módot kell találniuk arra, hogy minden betegnél javítsák a trabeculectomiás műtét hosszú távú túlélését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 évnél idősebb
- Maximálisan tolerálható orvosi terápiával nem megfelelően kontrollált glaukómában szenvedő betegek, akiket trabeculectomiás műtétre terveznek (kombinált szürkehályog-eltávolítással vagy anélkül)
- Döntéshozók folyékonyan beszélnek angolul
- A döntéshozók képesek megérteni és elolvasni a beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Aktív intraokuláris gyulladásban/uveitisben vagy neovaszkuláris glaukómában szenvedő betegek
- Korábbi trabeculectomiás műtét vagy korábbi retina leválás a műtéti szem scleralis csatjával
- Aphakia sebészeti szemen
- Terhes és szoptató nők
- Nem sikerült teljesíteni a felvételi feltételeket
- A beleegyezés megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bevacizumab
Tesztelt gyógyszer
|
Intrableb injekció
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Vezérlés - BSS
|
intrableb BSS injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraokuláris nyomás
Időkeret: Egy év
|
Az intraokuláris nyomás összehasonlítása a két csoport között a műtét után egy évvel.
Az egyéves látogatásra ±14 napos ablakot engedélyeztek
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Javított Bleb megjelenés
Időkeret: Egy év
|
A javított hólyag-megjelenést minden látogatás alkalmával formálisan osztályozták az Indiana bleb-osztályozási rendszer szerint. A séma 4 részből áll: a bleb magassága (H) H0-tól (lapos bleb) H4-ig (magas bleb), a bleb vízszintes kiterjedése E0-tól (kevesebb mint 1 óra) és E3-ig (több több mint 4 óra), a hólyag erezettsége V0-tól V4-ig (kiterjedt erezettség) és siedel-teszt S0-tól (nincs szivárgás) S2-ig (áramszivárgás 5 másodpercen belül). Minden szakaszt egyenként pontoztak. A műtét helyéről a páciens beleegyezésével szemészeti fényképek készültek. A fényképek a szemnek csak egy kis részét tartalmazták, és a beteg nem azonosítható belőlük. |
Egy év
|
|
Azon résztvevők száma, akik 5-fluorouracil (5-FU) injekciót kaptak
Időkeret: Egy év
|
Azon résztvevők számát, akiknek 5-FU injekcióra volt szükségük az első posztoperatív évben a kiegészítő moduláció érdekében, a két csoport összehasonlítja.
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine Birt, MD, FRCSC, Sunnybrook Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Szemészeti hipertónia
- Koponyaideg-betegségek
- Glaukóma
- Látóideg-betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 136783
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .