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Utilisation du bevacizumab dans la chirurgie de trabéculectomie

28 octobre 2022 mis à jour par: Dr. Catherine Birt, Sunnybrook Health Sciences Centre

Utilisation du bevacizumab dans la chirurgie de trabéculectomie. Un essai prospectif, 2 centres, randomisé, contrôlé

Lorsqu'un patient atteint de glaucome a une pression trop élevée et cause des dommages à sa vision, malgré la quantité maximale de médicaments qu'il peut tolérer, la décision est prise de subir une chirurgie du glaucome. La trabéculectomie est la forme la plus courante de chirurgie du glaucome utilisée pour traiter le glaucome à angle ouvert. Au cours de la trabéculectomie, une ouverture est créée dans l'œil et partiellement recouverte d'un lambeau de tissu. Cette nouvelle ouverture permet au liquide de s'écouler hors de l'œil en contournant les canaux de drainage obstrués qui fonctionnent mal chez les patients atteints de glaucome. Des études ont montré que la trabéculectomie réduit considérablement la perte de vision et abaisse la pression oculaire.

Cependant, de nombreuses personnes ont besoin d'une autre trabéculectomie ou d'une autre chirurgie du glaucome, car la chirurgie peut échouer tôt ou beaucoup plus tard, car le corps ferme le drain créé par le chirurgien. La chirurgie est également moins susceptible de fonctionner chez les patients présentant une pigmentation plus foncée, les enfants atteints de glaucome congénital, les personnes atteintes de glaucome difficile à contrôler avec de nouveaux vaisseaux sanguins se développant sur l'iris, le diabète ou les personnes ayant déjà subi une chirurgie oculaire. En conséquence, les chercheurs doivent trouver des moyens d'améliorer la survie à long terme de la chirurgie de trabéculectomie chez tous les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le traitement habituel consiste à ne pas recevoir d'injection de bevacizumab du troisième au cinquième jour après la chirurgie de trabéculectomie. Des gouttes anesthésiques topiques pour engourdir l'œil seront administrées avant de recevoir le médicament testé. Une fois l'œil anesthésié, le médicament sera injecté dans l'espace potentiel créé lors de la chirurgie du glaucome, également appelé bulle, à l'aide d'une petite seringue standard. Le patient recevra une injection de 1,25 mg (0,05 ml) de bevacizumab ou de solution saline équilibrée (BSS) dans la bulle de trabéculectomie qui a été créée lors de la chirurgie. Les participants seront placés au hasard (au hasard) dans l'un des 2 groupes d'étude. Il y aura 50% de chance d'être placé dans l'un ou l'autre groupe. Il y aura 60 personnes qui participeront à cette étude dans 2 centres de la région de Toronto. La durée de cette étude pour les participants est de 12 mois, et l'ensemble de l'étude devrait durer environ 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Patients atteints de glaucome insuffisamment contrôlé par un traitement médical maximal toléré et devant subir une chirurgie de trabéculectomie (avec/sans extraction combinée de la cataracte)
  • Décideurs parlant couramment l'anglais
  • Décideurs capables de comprendre et de lire le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une inflammation/uvéite intraoculaire active ou un glaucome néovasculaire
  • Antécédents de chirurgie de trabéculectomie ou de décollement de la rétine avec mise en place d'une boucle sclérale dans l'œil chirurgical
  • Aphaquie dans l'œil chirurgical
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Impossible de remplir les critères d'inclusion
  • Refus de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bévacizumab
Médicament testé
Intratableb injection
Autres noms:
  • Avastin
Comparateur placebo: Contrôle
Contrôle - BSS
intrableb BSS injection
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraocculaire
Délai: Un ans
Comparaison des pressions intraoculaires entre les deux groupes à un an après la chirurgie. Une fenêtre de ± 14 jours a été autorisée pour la visite d'un an
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'apparence des bulles
Délai: Un ans

L'amélioration de l'apparence des bulles a été formellement notée selon le schéma de classement des bulles de l'Indiana à chaque visite.

Le schéma comporte 4 sections : hauteur de la bulle (H) avec une plage de H0 (bêche plate) à H4 (bêche haute), étendue horizontale de la bulle avec une plage de E0 (moins d'une heure d'horloge) à E3 (plus plus de 4 heures d'horloge), vascularisation de la bulle avec une plage de V0 (avasculaire) à V4 (vascularisation étendue) et test de Siedel allant de S0 (pas de fuite) à S2 (fuite continue en 5 secondes).

Chaque section a été notée individuellement. Des photographies ophtalmiques du site chirurgical ont été prises avec le consentement du patient. Les photographies ne comprenaient qu'une petite partie de l'œil et le patient ne peut pas être identifié par celles-ci.

Un ans
Le nombre de participants ayant reçu des injections de 5-fluorouracile (5-FU)
Délai: Un ans
Le nombre de participants ayant eu besoin d'injections de 5-FU au cours de la première année post-opératoire pour une modulation supplémentaire sera comparé entre les deux groupes.
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine Birt, MD, FRCSC, Sunnybrook Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2010

Première publication (Estimé)

21 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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