- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01166594
Utilisation du bevacizumab dans la chirurgie de trabéculectomie
Utilisation du bevacizumab dans la chirurgie de trabéculectomie. Un essai prospectif, 2 centres, randomisé, contrôlé
Lorsqu'un patient atteint de glaucome a une pression trop élevée et cause des dommages à sa vision, malgré la quantité maximale de médicaments qu'il peut tolérer, la décision est prise de subir une chirurgie du glaucome. La trabéculectomie est la forme la plus courante de chirurgie du glaucome utilisée pour traiter le glaucome à angle ouvert. Au cours de la trabéculectomie, une ouverture est créée dans l'œil et partiellement recouverte d'un lambeau de tissu. Cette nouvelle ouverture permet au liquide de s'écouler hors de l'œil en contournant les canaux de drainage obstrués qui fonctionnent mal chez les patients atteints de glaucome. Des études ont montré que la trabéculectomie réduit considérablement la perte de vision et abaisse la pression oculaire.
Cependant, de nombreuses personnes ont besoin d'une autre trabéculectomie ou d'une autre chirurgie du glaucome, car la chirurgie peut échouer tôt ou beaucoup plus tard, car le corps ferme le drain créé par le chirurgien. La chirurgie est également moins susceptible de fonctionner chez les patients présentant une pigmentation plus foncée, les enfants atteints de glaucome congénital, les personnes atteintes de glaucome difficile à contrôler avec de nouveaux vaisseaux sanguins se développant sur l'iris, le diabète ou les personnes ayant déjà subi une chirurgie oculaire. En conséquence, les chercheurs doivent trouver des moyens d'améliorer la survie à long terme de la chirurgie de trabéculectomie chez tous les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Patients atteints de glaucome insuffisamment contrôlé par un traitement médical maximal toléré et devant subir une chirurgie de trabéculectomie (avec/sans extraction combinée de la cataracte)
- Décideurs parlant couramment l'anglais
- Décideurs capables de comprendre et de lire le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une inflammation/uvéite intraoculaire active ou un glaucome néovasculaire
- Antécédents de chirurgie de trabéculectomie ou de décollement de la rétine avec mise en place d'une boucle sclérale dans l'œil chirurgical
- Aphaquie dans l'œil chirurgical
- Femmes enceintes et allaitantes
- Impossible de remplir les critères d'inclusion
- Refus de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bévacizumab
Médicament testé
|
Intratableb injection
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Contrôle
Contrôle - BSS
|
intrableb BSS injection
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression intraocculaire
Délai: Un ans
|
Comparaison des pressions intraoculaires entre les deux groupes à un an après la chirurgie.
Une fenêtre de ± 14 jours a été autorisée pour la visite d'un an
|
Un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration de l'apparence des bulles
Délai: Un ans
|
L'amélioration de l'apparence des bulles a été formellement notée selon le schéma de classement des bulles de l'Indiana à chaque visite. Le schéma comporte 4 sections : hauteur de la bulle (H) avec une plage de H0 (bêche plate) à H4 (bêche haute), étendue horizontale de la bulle avec une plage de E0 (moins d'une heure d'horloge) à E3 (plus plus de 4 heures d'horloge), vascularisation de la bulle avec une plage de V0 (avasculaire) à V4 (vascularisation étendue) et test de Siedel allant de S0 (pas de fuite) à S2 (fuite continue en 5 secondes). Chaque section a été notée individuellement. Des photographies ophtalmiques du site chirurgical ont été prises avec le consentement du patient. Les photographies ne comprenaient qu'une petite partie de l'œil et le patient ne peut pas être identifié par celles-ci. |
Un ans
|
|
Le nombre de participants ayant reçu des injections de 5-fluorouracile (5-FU)
Délai: Un ans
|
Le nombre de participants ayant eu besoin d'injections de 5-FU au cours de la première année post-opératoire pour une modulation supplémentaire sera comparé entre les deux groupes.
|
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine Birt, MD, FRCSC, Sunnybrook Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Hypertension oculaire
- Maladies des nerfs crâniens
- Glaucome
- Maladies du nerf optique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Bévacizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 136783
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .