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Verwendung von Bevacizumab in der Trabekulektomie-Chirurgie

28. Oktober 2022 aktualisiert von: Dr. Catherine Birt, Sunnybrook Health Sciences Centre

Verwendung von Bevacizumab in der Trabekulektomie-Chirurgie. Eine prospektive, 2-Zentren-, randomisierte, kontrollierte Studie

Wenn ein Glaukom-Patient trotz maximal verträglicher Medikamente einen zu hohen Druck hat, der das Sehvermögen schädigt, wird die Entscheidung für eine Glaukom-Operation getroffen. Die Trabekulektomie ist die häufigste Form der Glaukomoperation zur Behandlung des Offenwinkelglaukoms. Während der Trabekulektomie wird eine Öffnung im Auge geschaffen und teilweise mit einem Gewebelappen bedeckt. Diese neue Öffnung ermöglicht das Abfließen von Flüssigkeit aus dem Auge unter Umgehung der verstopften Drainagekanäle, die bei Patienten mit Glaukom nicht funktionieren. Studien haben ergeben, dass die Trabekulektomie den Sehverlust deutlich reduziert und den Augendruck senkt.

Viele Menschen benötigen jedoch eine weitere Trabekulektomie oder eine andere Glaukomoperation, da die Operation entweder früh oder viel später fehlschlagen kann, weil der Körper den vom Chirurgen geschaffenen Abfluss schließt. Die Operation funktioniert auch weniger wahrscheinlich bei Patienten mit dunklerer Pigmentierung, Kindern mit angeborenem Glaukom, Menschen mit schwer zu kontrollierendem Glaukom mit neuen Blutgefäßen, die auf der Iris wachsen, Diabetes oder Personen mit vorheriger Augenoperation. Infolgedessen müssen die Forscher Wege finden, um das langfristige Überleben der Trabekulektomie-Operation bei allen Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die übliche Behandlung besteht darin, am dritten bis fünften Tag nach einer Trabekulektomie-Operation keine Bevacizumab-Injektion zu erhalten. Lokale anästhetische Tropfen zur Betäubung des Auges werden verabreicht, bevor das getestete Arzneimittel verabreicht wird. Sobald das Auge anästhesiert ist, wird das Medikament mit einer kleinen Standardspritze in den während der Glaukomoperation entstandenen potenziellen Raum, auch Blase genannt, injiziert. Der Patient erhält eine Injektion von entweder 1,25 mg (0,05 ml) Bevacizumab oder einer ausgewogenen Salzlösung (BSS) in das bei der Operation entstandene Trabekulektomie-Bläschen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig) in eine der 2 Studiengruppen eingeteilt. Es besteht eine 50-prozentige Chance, in einer der beiden Gruppen platziert zu werden. An dieser Studie werden 60 Personen in 2 Zentren in der gesamten Region Toronto teilnehmen. Die Dauer dieser Studie für die Teilnehmer beträgt 12 Monate, und die gesamte Studie wird voraussichtlich etwa 18 Monate dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Patienten mit Glaukom, das mit maximal verträglicher medikamentöser Therapie unzureichend kontrolliert ist und für die eine Trabekulektomieoperation (mit/ohne kombinierte Kataraktextraktion) geplant ist
  • Entscheidungsträger, die fließend Englisch sprechen
  • Entscheidungsträger, die die Einverständniserklärung verstehen und lesen können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver intraokularer Entzündung/Uveitis oder neovaskulärem Glaukom
  • Anamnese einer früheren Trabekulektomieoperation oder einer früheren Netzhautablösung mit Platzierung einer Skleraschnalle im operierten Auge
  • Aphakie im chirurgischen Auge
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Einschlusskriterien können nicht erfüllt werden
  • Verweigerung der Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab
Getestetes Medikament
Intrableb-Injektion
Andere Namen:
  • Avastin
Placebo-Komparator: Kontrolle
Steuerung – BSS
Intrableb-BSS-Injektion
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: Ein Jahr
Vergleich des Augeninnendrucks zwischen den beiden Gruppen ein Jahr nach der Operation. Für den einjährigen Besuch war ein Zeitfenster von ±14 Tagen vorgesehen
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbessertes Bleb-Erscheinungsbild
Zeitfenster: Ein Jahr

Das verbesserte Erscheinungsbild der Blasen wurde bei jedem Besuch offiziell nach dem Indiana-Blasen-Bewertungsschema bewertet.

Das Schema besteht aus 4 Abschnitten: Höhe des Bläschens (H) im Bereich von H0 (flaches Bläschen) bis H4 (hohes Bläschen), horizontale Ausdehnung des Bläschens im Bereich von E0 (weniger als 1 Stunde) bis E3 (mehr). als 4 Stunden), Vaskularität des Bläschens im Bereich von V0 (avaskulär) bis V4 (ausgedehnte Vaskularität) und Siedel-Test im Bereich von S0 (kein Leck) bis S2 (strömendes Leck innerhalb von 5 Sekunden).

Jeder Abschnitt wurde einzeln bewertet. Mit Zustimmung des Patienten wurden augenärztliche Fotos der Operationsstelle angefertigt. Die Fotos zeigten nur einen kleinen Teil des Auges und der Patient konnte damit nicht identifiziert werden.

Ein Jahr
Die Anzahl der Teilnehmer, die 5-Fluorouracil (5-FU)-Injektionen erhielten
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Anzahl der Teilnehmer, die im ersten postoperativen Jahr 5-FU-Injektionen zur zusätzlichen Modulation benötigten, wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Birt, MD, FRCSC, Sunnybrook Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bevacizumab

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