- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01166594
Verwendung von Bevacizumab in der Trabekulektomie-Chirurgie
Verwendung von Bevacizumab in der Trabekulektomie-Chirurgie. Eine prospektive, 2-Zentren-, randomisierte, kontrollierte Studie
Wenn ein Glaukom-Patient trotz maximal verträglicher Medikamente einen zu hohen Druck hat, der das Sehvermögen schädigt, wird die Entscheidung für eine Glaukom-Operation getroffen. Die Trabekulektomie ist die häufigste Form der Glaukomoperation zur Behandlung des Offenwinkelglaukoms. Während der Trabekulektomie wird eine Öffnung im Auge geschaffen und teilweise mit einem Gewebelappen bedeckt. Diese neue Öffnung ermöglicht das Abfließen von Flüssigkeit aus dem Auge unter Umgehung der verstopften Drainagekanäle, die bei Patienten mit Glaukom nicht funktionieren. Studien haben ergeben, dass die Trabekulektomie den Sehverlust deutlich reduziert und den Augendruck senkt.
Viele Menschen benötigen jedoch eine weitere Trabekulektomie oder eine andere Glaukomoperation, da die Operation entweder früh oder viel später fehlschlagen kann, weil der Körper den vom Chirurgen geschaffenen Abfluss schließt. Die Operation funktioniert auch weniger wahrscheinlich bei Patienten mit dunklerer Pigmentierung, Kindern mit angeborenem Glaukom, Menschen mit schwer zu kontrollierendem Glaukom mit neuen Blutgefäßen, die auf der Iris wachsen, Diabetes oder Personen mit vorheriger Augenoperation. Infolgedessen müssen die Forscher Wege finden, um das langfristige Überleben der Trabekulektomie-Operation bei allen Patienten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Patienten mit Glaukom, das mit maximal verträglicher medikamentöser Therapie unzureichend kontrolliert ist und für die eine Trabekulektomieoperation (mit/ohne kombinierte Kataraktextraktion) geplant ist
- Entscheidungsträger, die fließend Englisch sprechen
- Entscheidungsträger, die die Einverständniserklärung verstehen und lesen können
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiver intraokularer Entzündung/Uveitis oder neovaskulärem Glaukom
- Anamnese einer früheren Trabekulektomieoperation oder einer früheren Netzhautablösung mit Platzierung einer Skleraschnalle im operierten Auge
- Aphakie im chirurgischen Auge
- Schwangere und stillende Frauen
- Einschlusskriterien können nicht erfüllt werden
- Verweigerung der Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bevacizumab
Getestetes Medikament
|
Intrableb-Injektion
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Steuerung – BSS
|
Intrableb-BSS-Injektion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Augeninnendruck
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Vergleich des Augeninnendrucks zwischen den beiden Gruppen ein Jahr nach der Operation.
Für den einjährigen Besuch war ein Zeitfenster von ±14 Tagen vorgesehen
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbessertes Bleb-Erscheinungsbild
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Das verbesserte Erscheinungsbild der Blasen wurde bei jedem Besuch offiziell nach dem Indiana-Blasen-Bewertungsschema bewertet. Das Schema besteht aus 4 Abschnitten: Höhe des Bläschens (H) im Bereich von H0 (flaches Bläschen) bis H4 (hohes Bläschen), horizontale Ausdehnung des Bläschens im Bereich von E0 (weniger als 1 Stunde) bis E3 (mehr). als 4 Stunden), Vaskularität des Bläschens im Bereich von V0 (avaskulär) bis V4 (ausgedehnte Vaskularität) und Siedel-Test im Bereich von S0 (kein Leck) bis S2 (strömendes Leck innerhalb von 5 Sekunden). Jeder Abschnitt wurde einzeln bewertet. Mit Zustimmung des Patienten wurden augenärztliche Fotos der Operationsstelle angefertigt. Die Fotos zeigten nur einen kleinen Teil des Auges und der Patient konnte damit nicht identifiziert werden. |
Ein Jahr
|
Die Anzahl der Teilnehmer, die 5-Fluorouracil (5-FU)-Injektionen erhielten
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Die Anzahl der Teilnehmer, die im ersten postoperativen Jahr 5-FU-Injektionen zur zusätzlichen Modulation benötigten, wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine Birt, MD, FRCSC, Sunnybrook Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Augenkrankheiten
- Okuläre Hypertonie
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Glaukom
- Sehnervenerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 136783
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