Uso de Bevacizumabe em Cirurgia de Trabeculectomia
Uso de Bevacizumabe em Cirurgia de Trabeculectomia. Um estudo prospectivo, 2 centros, randomizado e controlado
Quando um paciente com glaucoma tem uma pressão muito alta e causa danos à visão, apesar de receber a quantidade máxima de medicação que pode ser tolerada, é tomada a decisão de fazer uma cirurgia de glaucoma. A trabeculectomia é a forma mais comum de cirurgia de glaucoma usada para tratar o glaucoma de ângulo aberto. Durante a trabeculectomia, uma abertura é criada no olho e parcialmente coberta com um retalho de tecido. Essa nova abertura permite que o fluido seja drenado para fora do olho, contornando os canais de drenagem entupidos que estão funcionando mal em pacientes com glaucoma. Estudos descobriram que a trabeculectomia reduz significativamente a perda de visão e reduz a pressão ocular.
No entanto, muitas pessoas precisam de outra trabeculectomia ou outra cirurgia de glaucoma porque a cirurgia pode falhar cedo ou muito mais tarde porque o corpo fecha o dreno criado pelo cirurgião. A cirurgia também tem menos probabilidade de funcionar em pacientes com pigmentação mais escura, crianças com glaucoma congênito, pessoas com glaucoma de difícil controle com novos vasos sanguíneos crescendo na íris, diabetes ou pessoas com cirurgia ocular anterior. Como resultado, os investigadores precisam encontrar maneiras de melhorar a sobrevida a longo prazo da cirurgia de trabeculectomia em todos os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Pacientes com glaucoma inadequadamente controlado com terapia médica máxima tolerada e agendados para cirurgia de trabeculectomia (com/sem extração de catarata combinada)
- Tomadores de decisão fluentes em inglês
- Tomadores de decisão capazes de entender e ler o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Pacientes com inflamação intraocular ativa/uveíte ou glaucoma neovascular
- História de cirurgia de trabeculectomia anterior ou descolamento de retina anterior com colocação de fivela escleral no olho cirúrgico
- Afacia em olho cirúrgico
- Mulheres grávidas e lactantes
- Incapaz de cumprir os critérios de inclusão
- Recusa de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bevacizumabe
Medicamento testado
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Injeção intrableb
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
Controle - BSS
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injeção de BSS intrableb
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão intraocular
Prazo: Um ano
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Comparação da pressão intraocular entre os dois grupos um ano após a cirurgia.
Uma janela de ±14 dias foi permitida para a visita de um ano
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aparência de Bleb Melhorada
Prazo: Um ano
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A aparência melhorada da bolha foi formalmente classificada de acordo com o esquema de classificação de bolhas de Indiana em cada visita. O esquema tem 4 seções: altura da bolha (H) com uma faixa de H0 (bolha plana) a H4 (bolha alta), extensão horizontal da bolha com uma faixa de E0 (menos de 1 hora) a E3 (mais de 4 horas), vascularização da bolha com uma variação de V0 (avascular) a V4 (vasculatura extensa) e teste de siedel variando de S0 (sem vazamento) a S2 (vazamento contínuo em 5 segundos). Cada seção foi pontuada individualmente. Fotografias oftálmicas do local da cirurgia foram tiradas com o consentimento do paciente. As fotografias incluíram apenas uma pequena porção do olho e o paciente não pode ser identificado por elas. |
Um ano
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O número de participantes que receberam injeções de 5-Fluorouracil (5-FU)
Prazo: Um ano
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O número de participantes que necessitaram de injeções de 5-FU durante o primeiro ano pós-operatório para modulação adicional será comparado entre os dois grupos.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Birt, MD, FRCSC, Sunnybrook Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Hipertensão Ocular
- Doenças do Nervo Craniano
- Glaucoma
- Doenças do Nervo Óptico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 136783
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