Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение бевацизумаба в хирургии трабекулэктомии

28 октября 2022 г. обновлено: Dr. Catherine Birt, Sunnybrook Health Sciences Centre

Применение бевацизумаба в хирургии трабекулэктомии. Проспективное, 2-центровое, рандомизированное, контролируемое исследование

Когда пациент с глаукомой, у которого давление слишком высокое и вызывает повреждение зрения, несмотря на получение максимального количества лекарств, которое можно переносить, принимается решение об операции по поводу глаукомы. Трабекулэктомия является наиболее распространенной формой операции по поводу глаукомы, используемой для лечения открытоугольной глаукомы. При трабекулэктомии в глазу создают отверстие и частично прикрывают лоскутом ткани. Это новое отверстие позволяет жидкости вытекать из глаза, минуя закупоренные дренажные каналы, которые не работают у пациентов с глаукомой. Исследования показали, что трабекулэктомия значительно уменьшает потерю зрения и снижает внутриглазное давление.

Тем не менее, многим людям требуется еще одна трабекулэктомия или другая операция по поводу глаукомы, потому что операция может оказаться неудачной либо раньше, либо намного позже, потому что тело закрывает дренаж, созданный хирургом. Операция также менее эффективна у пациентов с более темной пигментацией, детей с врожденной глаукомой, людей с трудно контролируемой глаукомой с новыми кровеносными сосудами, растущими на радужной оболочке, диабетом или людьми, перенесшими операцию на глазах. В результате исследователям необходимо найти способы улучшить долгосрочную выживаемость после операции трабекулэктомии у всех пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обычное лечение заключается в том, чтобы не делать инъекцию бевацизумаба с третьего по пятый день после операции трабекулэктомии. Перед тем, как дать тестируемое лекарство, будут даны капли местного анестетика для онемения глаза. После анестезии глаза лекарство будет введено в потенциальное пространство, образовавшееся во время операции по поводу глаукомы, также называемое пузырьком, с помощью стандартного небольшого шприца. Пациент получит инъекцию 1,25 мг (0,05 мл) бевацизумаба или сбалансированного солевого раствора (BSS) в пузырь для трабекулэктомии, который был создан во время операции. Участники будут случайным образом (случайно) помещены в одну из 2-х учебных групп. Вероятность попадания в любую группу составляет 50%. В этом исследовании примут участие 60 человек в 2 центрах по всему региону Торонто. Продолжительность этого исследования для участников составляет 12 месяцев, и ожидается, что все исследование займет около 18 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Пациенты с глаукомой, неадекватно контролируемой максимально переносимой медикаментозной терапией, которым запланирована операция по трабекулэктомии (с/без комбинированной экстракции катаракты)
  • Лица, принимающие решения, свободно владеющие английским языком
  • Лица, принимающие решения, способны понять и прочитать форму согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты с активным внутриглазным воспалением/увеитом или неоваскулярной глаукомой
  • История предыдущей операции трабекулэктомии или предшествующей отслойки сетчатки с размещением склеральной пломбы в хирургическом глазу
  • Афакия хирургического глаза
  • Беременные и кормящие женщины
  • Невозможно выполнить критерии включения
  • Отказ в согласии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бевацизумаб
Испытанное лекарство
Лекарство: Бевацизумаб
Intrableb инъекция
Другие имена:
  • Авастин
Плацебо Компаратор: Контроль
Управление - БСС
Лекарство: Контроль
внутрипузырьковая инъекция BSS
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриглазное давление
Временное ограничение: Один год
Сравнение внутриглазного давления между двумя группами через год после операции. Окно ± 14 дней было разрешено для посещения в течение одного года.
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшенный внешний вид пузыря
Временное ограничение: Один год

Улучшение внешнего вида пузырьков формально оценивалось в соответствии со схемой оценки пузырьков Индианы при каждом посещении.

Схема имеет 4 участка: высота пузыря (H) с диапазоном от H0 (плоский пузырь) до H4 (высокий пузырь), горизонтальная протяженность пузыря с диапазоном от E0 (менее 1 часа) до E3 (более более 4 часов), васкуляризация пузыря в диапазоне от V0 (бессосудистая) до V4 (обширная васкуляризация) и тест Зиделя в диапазоне от S0 (нет подтекания) до S2 (потоковое подтекание в течение 5 секунд).

Каждый раздел оценивался индивидуально. С согласия пациента были сделаны офтальмологические фотографии места операции. Фотографии включали только небольшую часть глаза, и по ним нельзя было идентифицировать пациента.
Один год
Количество участников, получивших инъекции 5-фторурацила (5-ФУ)
Временное ограничение: Один год
Количество участников, которым потребовались инъекции 5-ФУ в течение первого послеоперационного года для дополнительной модуляции, будет сравниваться между двумя группами.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Соавторы

Glaucoma Research Society of Canada

Следователи

  • Главный следователь: Catherine Birt, MD, FRCSC, Sunnybrook Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 136783

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться