Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Bevacizumab bij trabeculectomiechirurgie

28 oktober 2022 bijgewerkt door: Dr. Catherine Birt, Sunnybrook Health Sciences Centre

Gebruik van Bevacizumab bij trabeculectomiechirurgie. Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 2 centra

Wanneer een patiënt met glaucoom die een te hoge druk heeft en schade aan zijn gezichtsvermogen veroorzaakt, ondanks het ontvangen van de maximale hoeveelheid medicatie die kan worden getolereerd, wordt besloten om een ​​glaucoomoperatie te ondergaan. Trabeculectomie is de meest voorkomende vorm van glaucoomchirurgie die wordt gebruikt om openhoekglaucoom te behandelen. Tijdens trabeculectomie wordt een opening in het oog gemaakt en gedeeltelijk bedekt met een weefselflap. Door deze nieuwe opening kan vloeistof uit het oog wegvloeien, waarbij de verstopte afvoerkanalen worden omzeild die niet goed werken bij patiënten met DrDeramus. Studies hebben aangetoond dat trabeculectomie het verlies van het gezichtsvermogen aanzienlijk vermindert en de oogdruk verlaagt.

Veel mensen hebben echter nog een trabeculectomie of andere DrDeramus-operatie nodig, omdat de operatie vroeg of veel later kan mislukken omdat het lichaam de door de chirurg gecreëerde afvoer afsluit. De operatie zal ook minder waarschijnlijk werken bij patiënten met donkere pigmentatie, kinderen met aangeboren glaucoom, mensen met moeilijk te beheersen glaucoom met nieuwe bloedvaten die op de iris groeien, diabetes of personen met een eerdere oogoperatie. Als gevolg hiervan moeten de onderzoekers manieren vinden om de overleving op lange termijn van een trabeculectomie-operatie bij alle patiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gebruikelijke behandeling is om geen injectie met Bevacizumab te krijgen op de derde tot en met vijfde dag na een trabeculectomie-operatie. Topische verdovingsdruppels om het oog te verdoven, worden gegeven voordat het geteste geneesmiddel wordt toegediend. Nadat het oog is verdoofd, wordt het medicijn geïnjecteerd in de mogelijke ruimte die is ontstaan ​​tijdens de DrDeramus-operatie, ook wel een bleb genoemd, met behulp van een standaard kleine injectiespuit. De patiënt krijgt een injectie van 1,25 mg (0,05 ml) Bevacizumab of Balanced Salt Solution (BSS) in de trabeculectomieblaas die tijdens de operatie is ontstaan. Deelnemers worden willekeurig (toevallig) in een van de 2 studiegroepen geplaatst. Er is 50% kans om in een van beide groepen te worden geplaatst. Er zullen 60 mensen deelnemen aan deze studie in 2 centra in de regio Toronto. De lengte van deze studie voor deelnemers is 12 maanden en de volledige studie zal naar verwachting ongeveer 18 maanden in beslag nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Patiënten met glaucoom die onvoldoende onder controle is met maximaal getolereerde medische therapie en die een trabeculectomie-operatie moeten ondergaan (met/zonder gecombineerde cataractextractie)
  • Beslissers spreken vloeiend Engels
  • Beslissers die het toestemmingsformulier kunnen begrijpen en lezen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met actieve intraoculaire ontsteking/uveïtis of neovasculair glaucoom
  • Geschiedenis van eerdere trabeculectomie-operatie of eerdere netvliesloslating met sclerale gesp plaatsing in het chirurgische oog
  • Afakie in chirurgisch oog
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Kan niet aan de inclusiecriteria voldoen
  • Weigering van toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevacizumab
Getest medicijn
Geneesmiddel: Bevacizumab
Intrableb-injectie
Andere namen:
  • Avastin
Placebo-vergelijker: Controle
Controle - BSS
Geneesmiddel: Controle
intrableb BSS-injectie
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: Een jaar
Intraoculaire drukvergelijking tussen de twee groepen één jaar na de operatie. Voor het bezoek van een jaar was een venster van ±14 dagen toegestaan
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterde Bleb-uiterlijk
Tijdsspanne: Een jaar

Een verbeterd bleb-uiterlijk werd bij elk bezoek formeel beoordeeld volgens het Indiana bleb-grading-schema.

Het schema heeft 4 secties: hoogte van de bleb (H) met een bereik van H0 (platte bleb) tot H4 (hoge bleb), horizontale omvang van de bleb met een bereik van E0 (minder dan 1 klokuur) tot E3 (meer dan 4 klokuren), vasculariteit van de bleb met een bereik van V0 (avasculair) tot V4 (uitgebreide vasculariteit), en Siedel-test variërend van S0 (geen lek) tot S2 (stromend lek binnen 5 seconden).

Elke sectie werd individueel gescoord. Oogheelkundige foto's van de plaats van de operatie werden genomen met toestemming van de patiënt. De foto's bevatten slechts een klein deel van het oog en de patiënt kan er niet door worden geïdentificeerd.
Een jaar
Het aantal deelnemers dat injecties met 5-fluorouracil (5-FU) heeft gekregen
Tijdsspanne: Een jaar
Het aantal deelnemers dat tijdens het eerste postoperatieve jaar 5-FU-injecties nodig had voor aanvullende modulatie zal worden vergeleken tussen de twee groepen.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

Glaucoma Research Society of Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine Birt, MD, FRCSC, Sunnybrook Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

21 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 136783

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren