- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01166594
Uso de Bevacizumab en Cirugía de Trabeculectomía
Uso de Bevacizumab en Cirugía de Trabeculectomía. Un ensayo prospectivo, 2 centros, aleatorizado y controlado
Cuando un paciente con glaucoma que tiene una presión demasiado alta y que daña su visión, a pesar de recibir la máxima cantidad de medicación que puede tolerar, se toma la decisión de operarse del glaucoma. La trabeculectomía es la forma más común de cirugía de glaucoma utilizada para tratar el glaucoma de ángulo abierto. Durante la trabeculectomía, se crea una abertura en el ojo y se cubre parcialmente con un colgajo de tejido. Esta nueva abertura permite que el líquido salga del ojo sin pasar por los canales de drenaje obstruidos que no funcionan bien en los pacientes con glaucoma. Los estudios han encontrado que la trabeculectomía reduce significativamente la pérdida de la visión y reduce la presión ocular.
Sin embargo, muchas personas necesitan otra trabeculectomía u otra cirugía de glaucoma porque la cirugía puede fallar antes o mucho después porque el cuerpo cierra el drenaje creado por el cirujano. También es menos probable que la cirugía funcione en pacientes con pigmentación más oscura, niños que tienen glaucoma congénito, personas con glaucoma difícil de controlar con vasos sanguíneos nuevos que crecen en el iris, diabetes o personas con cirugía ocular previa. Como resultado, los investigadores deben encontrar formas de mejorar la supervivencia a largo plazo de la cirugía de trabeculectomía en todos los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Pacientes con glaucoma que no se controla adecuadamente con el tratamiento médico máximo tolerado y programado para cirugía de trabeculectomía (con/sin extracción de cataratas combinada)
- Tomadores de decisiones con fluidez en inglés
- Responsables de la toma de decisiones capaces de comprender y leer el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes con inflamación intraocular activa/uveítis o glaucoma neovascular
- Antecedentes de cirugía de trabeculectomía previa o desprendimiento de retina previo con colocación de hebilla escleral en el ojo operado
- Afaquia en ojo quirúrgico
- Mujeres embarazadas y lactantes
- No se pueden cumplir los criterios de inclusión
- Denegación de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Bevacizumab
Medicamento probado
|
Inyección intrableb
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Control
Control-BSS
|
inyección de BSS intrableb
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión intraocular
Periodo de tiempo: Un año
|
Comparación de la presión intraocular entre los dos grupos al año de la cirugía.
Se permitió una ventana de ±14 días para la visita de un año
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aspecto mejorado de la ampolla
Periodo de tiempo: Un año
|
La apariencia mejorada de la ampolla se calificó formalmente de acuerdo con el esquema de clasificación de ampollas de Indiana en cada visita. El esquema tiene 4 secciones: altura de la ampolla (H) con un rango de H0 (ampolla plana) a H4 (ampolla alta), extensión horizontal de la ampolla con un rango de E0 (menos de 1 hora de reloj) a E3 (más de 4 horas de reloj), vascularización de la ampolla con un rango de V0 (avascular) a V4 (vascularización extensa), y prueba de Siedel que va desde S0 (sin fuga) a S2 (fuga continua en 5 segundos). Cada sección fue puntuada individualmente. Se tomaron fotografías oftálmicas del sitio quirúrgico con el consentimiento del paciente. Las fotografías solo incluían una pequeña porción del ojo y el paciente no puede ser identificado por ellas. |
Un año
|
Número de participantes que recibieron inyecciones de 5-fluorouracilo (5-FU)
Periodo de tiempo: Un año
|
Se comparará entre los dos grupos el número de participantes que necesitaron inyecciones de 5-FU durante el primer año posoperatorio para una modulación adicional de la voluntad.
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Birt, MD, FRCSC, Sunnybrook Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Hipertensión Ocular
- Enfermedades de los nervios craneales
- Glaucoma
- Enfermedades del nervio óptico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- 136783
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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