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Uso de Bevacizumab en Cirugía de Trabeculectomía

28 de octubre de 2022 actualizado por: Dr. Catherine Birt, Sunnybrook Health Sciences Centre

Uso de Bevacizumab en Cirugía de Trabeculectomía. Un ensayo prospectivo, 2 centros, aleatorizado y controlado

Cuando un paciente con glaucoma que tiene una presión demasiado alta y que daña su visión, a pesar de recibir la máxima cantidad de medicación que puede tolerar, se toma la decisión de operarse del glaucoma. La trabeculectomía es la forma más común de cirugía de glaucoma utilizada para tratar el glaucoma de ángulo abierto. Durante la trabeculectomía, se crea una abertura en el ojo y se cubre parcialmente con un colgajo de tejido. Esta nueva abertura permite que el líquido salga del ojo sin pasar por los canales de drenaje obstruidos que no funcionan bien en los pacientes con glaucoma. Los estudios han encontrado que la trabeculectomía reduce significativamente la pérdida de la visión y reduce la presión ocular.

Sin embargo, muchas personas necesitan otra trabeculectomía u otra cirugía de glaucoma porque la cirugía puede fallar antes o mucho después porque el cuerpo cierra el drenaje creado por el cirujano. También es menos probable que la cirugía funcione en pacientes con pigmentación más oscura, niños que tienen glaucoma congénito, personas con glaucoma difícil de controlar con vasos sanguíneos nuevos que crecen en el iris, diabetes o personas con cirugía ocular previa. Como resultado, los investigadores deben encontrar formas de mejorar la supervivencia a largo plazo de la cirugía de trabeculectomía en todos los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento habitual es no recibir una inyección de Bevacizumab del tercer al quinto día después de la cirugía de trabeculectomía. Se administrarán gotas anestésicas tópicas para adormecer el ojo, antes de administrar el medicamento analizado. Una vez que se ha anestesiado el ojo, se inyectará el medicamento en el espacio potencial creado durante la cirugía de glaucoma, también llamado ampolla, utilizando una jeringa pequeña estándar. El paciente recibirá una inyección de 1,25 mg (0,05 ml) de bevacizumab o solución salina equilibrada (BSS) en la ampolla de trabeculectomía que se creó en la cirugía. Los participantes serán colocados al azar (al azar) en uno de los 2 grupos de estudio. Habrá un 50% de posibilidades de ser colocado en cualquiera de los grupos. Habrá 60 personas que participarán en este estudio en 2 centros en toda la región de Toronto. La duración de este estudio para los participantes es de 12 meses, y se espera que el estudio completo tarde alrededor de 18 meses en completarse.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Pacientes con glaucoma que no se controla adecuadamente con el tratamiento médico máximo tolerado y programado para cirugía de trabeculectomía (con/sin extracción de cataratas combinada)
  • Tomadores de decisiones con fluidez en inglés
  • Responsables de la toma de decisiones capaces de comprender y leer el formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con inflamación intraocular activa/uveítis o glaucoma neovascular
  • Antecedentes de cirugía de trabeculectomía previa o desprendimiento de retina previo con colocación de hebilla escleral en el ojo operado
  • Afaquia en ojo quirúrgico
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • No se pueden cumplir los criterios de inclusión
  • Denegación de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bevacizumab
Medicamento probado
Inyección intrableb
Otros nombres:
  • Avastin
Comparador de placebos: Control
Control-BSS
inyección de BSS intrableb
Otros nombres:
  • Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular
Periodo de tiempo: Un año
Comparación de la presión intraocular entre los dos grupos al año de la cirugía. Se permitió una ventana de ±14 días para la visita de un año
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aspecto mejorado de la ampolla
Periodo de tiempo: Un año

La apariencia mejorada de la ampolla se calificó formalmente de acuerdo con el esquema de clasificación de ampollas de Indiana en cada visita.

El esquema tiene 4 secciones: altura de la ampolla (H) con un rango de H0 (ampolla plana) a H4 (ampolla alta), extensión horizontal de la ampolla con un rango de E0 (menos de 1 hora de reloj) a E3 (más de 4 horas de reloj), vascularización de la ampolla con un rango de V0 (avascular) a V4 (vascularización extensa), y prueba de Siedel que va desde S0 (sin fuga) a S2 (fuga continua en 5 segundos).

Cada sección fue puntuada individualmente. Se tomaron fotografías oftálmicas del sitio quirúrgico con el consentimiento del paciente. Las fotografías solo incluían una pequeña porción del ojo y el paciente no puede ser identificado por ellas.

Un año
Número de participantes que recibieron inyecciones de 5-fluorouracilo (5-FU)
Periodo de tiempo: Un año
Se comparará entre los dos grupos el número de participantes que necesitaron inyecciones de 5-FU durante el primer año posoperatorio para una modulación adicional de la voluntad.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Birt, MD, FRCSC, Sunnybrook Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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