- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01166594
Brug af Bevacizumab til trabekulektomikirurgi
Brug af Bevacizumab til trabekulektomikirurgi. Et potentielt, 2 centret, randomiseret, kontrolleret forsøg
Når en patient med grøn stær, som har et tryk, der er for højt og forårsager skade på deres syn, på trods af at han får den maksimale mængde medicin, der kan tolereres, træffes beslutningen om at få opereret glaukom. Trabekulektomi er den mest almindelige form for glaukomoperation, der bruges til at behandle åbenvinklet glaukom. Under trabekulektomi skabes en åbning i øjet og delvist dækket af en vævsflap. Denne nye åbning gør det muligt for væske at løbe ud af øjet uden om de tilstoppede drænkanaler, som ikke fungerer korrekt hos patienter med glaukom. Undersøgelser har fundet ud af, at trabekulektomi signifikant reducerer synstab og sænker øjentrykket.
Men mange mennesker har brug for en anden trabekulektomi eller anden glaukomoperation, fordi operationen kan mislykkes enten tidligt eller meget senere, fordi kroppen lukker drænet skabt af kirurgen. Operationen er også mindre tilbøjelig til at virke hos patienter med mørkere pigmentering, børn, der har medfødt grøn stær, personer med vanskeligt kontrolleret grøn stær med nye blodkar, der vokser på iris, diabetes eller personer med tidligere øjenoperationer. Som et resultat er efterforskerne nødt til at finde måder at forbedre den langsigtede overlevelse af trabekulektomikirurgi hos alle patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mere end 18 år gammel
- Patienter med glaukom, der er utilstrækkeligt kontrolleret på maksimalt tolereret medicinsk behandling og planlagt til trabekulektomioperation (med/uden kombineret grå stærekstraktion)
- Beslutningstagere taler flydende engelsk
- Beslutningstagere i stand til at forstå og læse samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med aktiv intraokulær inflammation/uveitis eller neovaskulært glaukom
- Anamnese med tidligere trabekulektomioperation eller tidligere nethindeløsning med skleral spændeplacering i det kirurgiske øje
- Afaki i kirurgisk øje
- Gravide og ammende
- Kan ikke opfylde inklusionskriterier
- Afslag på samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bevacizumab
Testet lægemiddel
|
Intrableb injektion
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Styring
Kontrol - BSS
|
intrableb BSS-injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært tryk
Tidsramme: Et år
|
Sammenligning af intraokulært tryk mellem de to grupper et år efter operationen.
Et vindue på ±14 dage var tilladt for det etårige besøg
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret bleb-udseende
Tidsramme: Et år
|
Forbedret bleb-udseende blev formelt klassificeret i henhold til Indiana bleb-graderingsskema ved hvert besøg. Skemaet har 4 sektioner: højden af bleb (H) med et interval fra H0 (flad bleb) til H4 (høj bleb), vandret udstrækning af bleb med et interval fra E0 (mindre end 1 klokketime) til E3 (mere end 4 klokketimer), vaskularitet af bleb med et interval fra V0 (avaskulær) til V4 (udstrakt vaskularitet) og siedel-test fra S0 (ingen lækage) til S2 (streaming lækage inden for 5 sekunder). Hvert afsnit blev individuelt bedømt. Oftalmiske fotografier af operationsstedet blev taget med patientens samtykke. Fotografierne omfattede kun en lille del af øjet, og patienten kan ikke identificeres af dem. |
Et år
|
|
Antallet af deltagere, der modtog 5-fluorouracil (5-FU) injektioner
Tidsramme: Et år
|
Antallet af deltagere, der havde brug for 5-FU-injektioner i løbet af det første postoperative år for yderligere modulering, vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine Birt, MD, FRCSC, Sunnybrook Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 136783
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .