Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Bevacizumab til trabekulektomikirurgi

28. oktober 2022 opdateret af: Dr. Catherine Birt, Sunnybrook Health Sciences Centre

Brug af Bevacizumab til trabekulektomikirurgi. Et potentielt, 2 centret, randomiseret, kontrolleret forsøg

Når en patient med grøn stær, som har et tryk, der er for højt og forårsager skade på deres syn, på trods af at han får den maksimale mængde medicin, der kan tolereres, træffes beslutningen om at få opereret glaukom. Trabekulektomi er den mest almindelige form for glaukomoperation, der bruges til at behandle åbenvinklet glaukom. Under trabekulektomi skabes en åbning i øjet og delvist dækket af en vævsflap. Denne nye åbning gør det muligt for væske at løbe ud af øjet uden om de tilstoppede drænkanaler, som ikke fungerer korrekt hos patienter med glaukom. Undersøgelser har fundet ud af, at trabekulektomi signifikant reducerer synstab og sænker øjentrykket.

Men mange mennesker har brug for en anden trabekulektomi eller anden glaukomoperation, fordi operationen kan mislykkes enten tidligt eller meget senere, fordi kroppen lukker drænet skabt af kirurgen. Operationen er også mindre tilbøjelig til at virke hos patienter med mørkere pigmentering, børn, der har medfødt grøn stær, personer med vanskeligt kontrolleret grøn stær med nye blodkar, der vokser på iris, diabetes eller personer med tidligere øjenoperationer. Som et resultat er efterforskerne nødt til at finde måder at forbedre den langsigtede overlevelse af trabekulektomikirurgi hos alle patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den sædvanlige behandling er ikke at få en injektion med Bevacizumab på den tredje til femte dag efter trabekulektomioperation. Aktuelle bedøvelsesdråber til at bedøve øjet vil blive givet, inden den testede medicin gives. Når øjet er blevet bedøvet, vil medicinen blive sprøjtet ind i det potentielle rum, der er skabt under glaukomoperationen, også kaldet en bleb, ved hjælp af en standard lille sprøjte. Patienten vil modtage en injektion af enten 1,25 mg (0,05 ml) Bevacizumab eller Balanced Salt Solution (BSS) i den trabekulektomibleb, der var blevet skabt under operationen. Deltagerne vil blive tilfældigt (tilfældigt) placeret i en af ​​de 2 studiegrupper. Der vil være 50 % chance for at blive placeret i begge grupper. Der vil være 60 personer, der vil deltage i denne undersøgelse på 2 centre i hele Toronto-regionen. Længden af ​​denne undersøgelse for deltagere er 12 måneder, og hele undersøgelsen forventes at tage omkring 18 måneder at gennemføre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mere end 18 år gammel
  • Patienter med glaukom, der er utilstrækkeligt kontrolleret på maksimalt tolereret medicinsk behandling og planlagt til trabekulektomioperation (med/uden kombineret grå stærekstraktion)
  • Beslutningstagere taler flydende engelsk
  • Beslutningstagere i stand til at forstå og læse samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv intraokulær inflammation/uveitis eller neovaskulært glaukom
  • Anamnese med tidligere trabekulektomioperation eller tidligere nethindeløsning med skleral spændeplacering i det kirurgiske øje
  • Afaki i kirurgisk øje
  • Gravide og ammende
  • Kan ikke opfylde inklusionskriterier
  • Afslag på samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevacizumab
Testet lægemiddel
Medicin: Bevacizumab
Intrableb injektion
Andre navne:
  • Avastin
Placebo komparator: Styring
Kontrol - BSS
Medicin: Styring
intrableb BSS-injektion
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk
Tidsramme: Et år
Sammenligning af intraokulært tryk mellem de to grupper et år efter operationen. Et vindue på ±14 dage var tilladt for det etårige besøg
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret bleb-udseende
Tidsramme: Et år

Forbedret bleb-udseende blev formelt klassificeret i henhold til Indiana bleb-graderingsskema ved hvert besøg.

Skemaet har 4 sektioner: højden af ​​bleb (H) med et interval fra H0 (flad bleb) til H4 (høj bleb), vandret udstrækning af bleb med et interval fra E0 (mindre end 1 klokketime) til E3 (mere end 4 klokketimer), vaskularitet af bleb med et interval fra V0 (avaskulær) til V4 (udstrakt vaskularitet) og siedel-test fra S0 (ingen lækage) til S2 (streaming lækage inden for 5 sekunder).

Hvert afsnit blev individuelt bedømt. Oftalmiske fotografier af operationsstedet blev taget med patientens samtykke. Fotografierne omfattede kun en lille del af øjet, og patienten kan ikke identificeres af dem.
Et år
Antallet af deltagere, der modtog 5-fluorouracil (5-FU) injektioner
Tidsramme: Et år
Antallet af deltagere, der havde brug for 5-FU-injektioner i løbet af det første postoperative år for yderligere modulering, vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Glaucoma Research Society of Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Birt, MD, FRCSC, Sunnybrook Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2010

Først opslået (Anslået)

21. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 136783

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibrose

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner