贝伐珠单抗在小梁切除术中的应用
2022年10月28日 更新者：Dr. Catherine Birt、Sunnybrook Health Sciences Centre
贝伐珠单抗在小梁切除术中的应用。一项前瞻性、2 中心、随机、对照试验
当青光眼患者的压力过高并导致视力受损时，尽管接受了可以耐受的最大剂量的药物治疗，但还是决定进行青光眼手术。 小梁切除术是用于治疗开角型青光眼的最常见的青光眼手术形式。 在小梁切除术期间，在眼睛中创建一个开口并部分覆盖有组织瓣。 这个新的开口允许液体绕过阻塞的引流通道从眼睛中排出，这些通道在青光眼患者中发生故障。 研究发现，小梁切除术可显着减少视力丧失并降低眼压。
然而，许多人需要再次进行小梁切除术或其他青光眼手术，因为手术可能会提前或延迟很长时间失败，因为身体会关闭外科医生创建的引流管。 对于色素沉着较深的患者、患有先天性青光眼的儿童、虹膜上长出新血管的难以控制的青光眼患者、糖尿病患者或既往接受过眼科手术的患者，手术也不太可能奏效。 因此，研究人员需要找到提高所有患者小梁切除术的长期生存率的方法。
研究概览
详细说明
通常的治疗是在小梁切除术后的第三天到第五天不注射贝伐珠单抗。
在给予经过测试的药物之前，将给予局部麻醉剂滴眼液使眼睛麻木。
眼睛被麻醉后，将使用标准的小注射器将药物注射到青光眼手术期间产生的潜在空间，也称为水泡。
患者将接受 1.25 毫克（0.05 毫升）贝伐单抗或平衡盐溶液 (BSS) 注射到手术中产生的小梁切除术泡中。
参与者将被随机（偶然）分配到 2 个研究组之一。
将有 50% 的机会被分配到任一组中。
将有 60 人在整个多伦多地区的 2 个中心参与这项研究。
参与者的这项研究时间为 12 个月，整个研究预计需要大约 18 个月才能完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄超过 18 岁
- 最大耐受药物治疗未充分控制并计划进行小梁切除术手术（有/无联合白内障摘除术）的青光眼患者
- 英语流利的决策者
- 决策者能够理解和阅读同意书
排除标准：
- 患有活动性眼内炎症/葡萄膜炎或新生血管性青光眼的患者
- 既往小梁切除术史或术眼巩膜带扣放置视网膜脱离史
- 手术眼无晶状体
- 孕妇和哺乳期妇女
- 无法满足纳入标准
- 拒绝同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：贝伐珠单抗
受试药物
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Intrableb注射
其他名称：
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安慰剂比较：控制
控制-BSS
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intrableb BSS注入
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼压
大体时间：一年
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术后一年两组眼压比较。
一年访问允许有 ±14 天的窗口期
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善气泡外观
大体时间：一年
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每次就诊时，根据印第安纳州的气泡分级方案，对改善的气泡外观进行正式分级。 该方案有 4 个部分：气泡高度 (H)，范围为 H0（平坦气泡）到 H4（高气泡），气泡水平范围，范围为 E0（小于 1 个时钟小时）到 E3（更多）超过 4 个时钟小时），水泡的血管分布范围为 V0（无血管）至 V4（广泛的血管分布），以及 siedel 测试范围为 S0（无泄漏）至 S2（5 秒内有流泄漏）。 每个部分均单独评分。 经患者同意拍摄手术部位的眼科照片。 这些照片仅包含眼睛的一小部分，因此无法识别患者的身份。 |
一年
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接受 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 注射的参与者人数
大体时间：一年
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将比较两组在术后第一年需要注射 5-FU 进行额外调节的参与者人数。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Catherine Birt, MD, FRCSC、Sunnybrook Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月20日
首次发布 (估计的)
2010年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月28日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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