- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01166594
Použití bevacizumabu v trabekulektomické chirurgii
Použití bevacizumabu v trabekulektomické chirurgii. Prospektivní, 2 středová, randomizovaná, kontrolovaná studie
Když pacient s glaukomem, který má příliš vysoký tlak a způsobuje poškození zraku, i přes to, že dostává maximální množství léků, které lze tolerovat, je rozhodnuto o operaci glaukomu. Trabekulektomie je nejběžnější formou operace glaukomu používanou k léčbě glaukomu s otevřeným úhlem. Při trabekulektomii se v oku vytvoří otvor a částečně se překryje chlopní tkáně. Tento nový otvor umožňuje tekutině odtékat z oka a obcházet ucpané drenážní kanály, které u pacientů s glaukomem špatně fungují. Studie zjistily, že trabekulektomie významně snižuje ztrátu zraku a snižuje oční tlak.
Mnoho lidí však potřebuje další trabekulektomii nebo jinou operaci glaukomu, protože operace může selhat buď brzy, nebo mnohem později, protože tělo uzavře drén vytvořený chirurgem. Operace také méně pravděpodobně zabere u pacientů s tmavší pigmentací, dětí s vrozeným glaukomem, lidí s obtížně kontrolovatelným glaukomem s novými cévami rostoucími na duhovce, diabetiků nebo osob po předchozí operaci oka. V důsledku toho výzkumníci potřebují najít způsoby, jak zlepšit dlouhodobé přežití po operaci trabekulektomie u všech pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk více než 18 let
- Pacienti s glaukomem, který je nedostatečně kontrolován maximální tolerovanou léčebnou terapií a je plánován na operaci trabekulektomie (s/bez kombinované extrakce katarakty)
- Osoby s rozhodovací pravomocí hovoří plynně anglicky
- Osoby s rozhodovací pravomocí schopné porozumět a přečíst formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktivním nitroočním zánětem/uveitidou nebo neovaskulárním glaukomem
- Předchozí operace trabekulektomie nebo předchozí odchlípení sítnice s umístěním sklerální spony v chirurgickém oku v anamnéze
- Afakie v chirurgickém oku
- Těhotné a kojící ženy
- Nelze splnit kritéria pro zařazení
- Odmítnutí souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Bevacizumab
Testovaný lék
|
Intrableb injekce
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Řízení
Ovládání - BSS
|
intrableb BSS injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nitrooční tlak
Časové okno: Jeden rok
|
Porovnání nitroočního tlaku mezi těmito dvěma skupinami jeden rok po operaci.
Pro roční návštěvu bylo povoleno okno ±14 dní
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vylepšený vzhled puchýřků
Časové okno: Jeden rok
|
Zlepšený vzhled puchýřků byl při každé návštěvě formálně hodnocen podle schématu hodnocení puchýřků v Indianě. Schéma má 4 sekce: výška bubliny (H) s rozsahem H0 (plochá bublina) až H4 (vysoká bublina), horizontální rozsah bubliny s rozsahem E0 (méně než 1 hodina) až E3 (více než 4 hodinové hodiny), vaskularita váčku s rozsahem V0 (avaskulární) až V4 (rozsáhlá vaskularita) a siedel test v rozsahu od S0 (žádný únik) do S2 (prosakující proudění do 5 sekund). Každá sekce byla individuálně bodována. Oftalmologické fotografie místa chirurgického zákroku byly pořízeny se souhlasem pacienta. Fotografie obsahovaly pouze malou část oka a pacienta na nich nelze identifikovat. |
Jeden rok
|
Počet účastníků, kteří dostali injekce 5-fluoruracilu (5-FU).
Časové okno: Jeden rok
|
Počet účastníků, kteří potřebovali injekce 5-FU během prvního pooperačního roku pro další modulaci, bude porovnán mezi těmito dvěma skupinami.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Birt, MD, FRCSC, Sunnybrook Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Oční hypertenze
- Onemocnění kraniálních nervů
- Glaukom
- Onemocnění zrakového nervu
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- 136783
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Cystadenokarcinom vaječníků z jasných buněk | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Ovariální serózní cystadenokarcinom | Endometriální průhledný adenokarcinom | Endometriální serózní... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Recidivující glioblastom | Oligodendrogliom | Giant Cell Glioblastom | Recidivující novotvar mozkuSpojené státy, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborHepatocelulární karcinom stadia IB AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia II AJCC v8 | Resekabilní hepatocelulární karcinom | Hepatocelulární karcinom stadia I AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia IA AJCC v8Spojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Jasnobuněčný adenokarcinom vaječníků | Jasnobuněčný adenokarcinom vejcovodů | Endometrioidní adenokarcinom vejcovodů | Serózní adenokarcinom vejcovodů a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku, jinak nespecifikovaný | Stádium IVA rakoviny děložního čípku AJCC v6 a v7 | Recidivující cervikální karcinom | Rakovina děložního čípku stadia IV AJCC v6 a v7 | Stádium IVB rakoviny děložního čípku...Spojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsDokončenoRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Karcinom vejcovodu rezistentní na platinu | Primární peritoneální karcinom rezistentní na platinu | Karcinom vaječníků rezistentní na platinu | Refrakterní ovariální karcinom | Refrakterní... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborStádium IV kožního melanomu AJCC v6 a v7 | Stádium IIIC kožní melanom AJCC v7 | Neresekovatelný melanomSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsNáborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Recidivující serózní adenokarcinom endometria | Jasnobuněčný adenokarcinom vaječníků | Recidivující platina-rezistentní karcinom vaječníků | Karcinom vaječníků citlivý na platinu | Recidivující... a další podmínkySpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMaligní solidní novotvar | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Nediferencovaný karcinom vaječníků | Cervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Maligní peritoneální novotvar | Endometriální průhledný adenokarcinom | Endometrioidní endometrioidní adenokarcinom | Endometriální smíšený... a další podmínkySpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Fáze IVA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IVB rakoviny plic AJCC v8 | Fáze III rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIB rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIC rakoviny plic AJCC v8 | Lokálně pokročilý... a další podmínkySpojené státy