Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití bevacizumabu v trabekulektomické chirurgii

28. října 2022 aktualizováno: Dr. Catherine Birt, Sunnybrook Health Sciences Centre

Použití bevacizumabu v trabekulektomické chirurgii. Prospektivní, 2 středová, randomizovaná, kontrolovaná studie

Když pacient s glaukomem, který má příliš vysoký tlak a způsobuje poškození zraku, i přes to, že dostává maximální množství léků, které lze tolerovat, je rozhodnuto o operaci glaukomu. Trabekulektomie je nejběžnější formou operace glaukomu používanou k léčbě glaukomu s otevřeným úhlem. Při trabekulektomii se v oku vytvoří otvor a částečně se překryje chlopní tkáně. Tento nový otvor umožňuje tekutině odtékat z oka a obcházet ucpané drenážní kanály, které u pacientů s glaukomem špatně fungují. Studie zjistily, že trabekulektomie významně snižuje ztrátu zraku a snižuje oční tlak.

Mnoho lidí však potřebuje další trabekulektomii nebo jinou operaci glaukomu, protože operace může selhat buď brzy, nebo mnohem později, protože tělo uzavře drén vytvořený chirurgem. Operace také méně pravděpodobně zabere u pacientů s tmavší pigmentací, dětí s vrozeným glaukomem, lidí s obtížně kontrolovatelným glaukomem s novými cévami rostoucími na duhovce, diabetiků nebo osob po předchozí operaci oka. V důsledku toho výzkumníci potřebují najít způsoby, jak zlepšit dlouhodobé přežití po operaci trabekulektomie u všech pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Obvyklou léčbou je nepodat injekci Bevacizumabu třetí až pátý den po operaci trabekulektomie. Před podáním testovaného léku budou aplikovány kapky místního znecitlivění oka ke znecitlivění oka. Jakmile je oko anestetizováno, bude lék injikován do potenciálního prostoru vytvořeného během operace glaukomu, nazývaného také váček, pomocí standardní malé injekční stříkačky. Pacient dostane injekci buď 1,25 mg (0,05 ml) bevacizumabu nebo vyváženého solného roztoku (BSS) do trabekulektomického váčku, který byl vytvořen během operace. Účastníci budou náhodně (náhodou) zařazeni do jedné ze 2 studijních skupin. Pravděpodobnost umístění v obou skupinách bude 50 %. Této studie se zúčastní 60 lidí ve 2 centrech v regionu Toronto. Délka této studie pro účastníky je 12 měsíců a očekává se, že dokončení celé studie bude trvat přibližně 18 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk více než 18 let
  • Pacienti s glaukomem, který je nedostatečně kontrolován maximální tolerovanou léčebnou terapií a je plánován na operaci trabekulektomie (s/bez kombinované extrakce katarakty)
  • Osoby s rozhodovací pravomocí hovoří plynně anglicky
  • Osoby s rozhodovací pravomocí schopné porozumět a přečíst formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivním nitroočním zánětem/uveitidou nebo neovaskulárním glaukomem
  • Předchozí operace trabekulektomie nebo předchozí odchlípení sítnice s umístěním sklerální spony v chirurgickém oku v anamnéze
  • Afakie v chirurgickém oku
  • Těhotné a kojící ženy
  • Nelze splnit kritéria pro zařazení
  • Odmítnutí souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bevacizumab
Testovaný lék
Intrableb injekce
Ostatní jména:
  • Avastin
Komparátor placeba: Řízení
Ovládání - BSS
intrableb BSS injekce
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak
Časové okno: Jeden rok
Porovnání nitroočního tlaku mezi těmito dvěma skupinami jeden rok po operaci. Pro roční návštěvu bylo povoleno okno ±14 dní
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylepšený vzhled puchýřků
Časové okno: Jeden rok

Zlepšený vzhled puchýřků byl při každé návštěvě formálně hodnocen podle schématu hodnocení puchýřků v Indianě.

Schéma má 4 sekce: výška bubliny (H) s rozsahem H0 (plochá bublina) až H4 (vysoká bublina), horizontální rozsah bubliny s rozsahem E0 (méně než 1 hodina) až E3 (více než 4 hodinové hodiny), vaskularita váčku s rozsahem V0 (avaskulární) až V4 (rozsáhlá vaskularita) a siedel test v rozsahu od S0 (žádný únik) do S2 (prosakující proudění do 5 sekund).

Každá sekce byla individuálně bodována. Oftalmologické fotografie místa chirurgického zákroku byly pořízeny se souhlasem pacienta. Fotografie obsahovaly pouze malou část oka a pacienta na nich nelze identifikovat.

Jeden rok
Počet účastníků, kteří dostali injekce 5-fluoruracilu (5-FU).
Časové okno: Jeden rok
Počet účastníků, kteří potřebovali injekce 5-FU během prvního pooperačního roku pro další modulaci, bude porovnán mezi těmito dvěma skupinami.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Birt, MD, FRCSC, Sunnybrook Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bevacizumab

3
Předplatit