Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Bevacizumab i trabekulektomikirurgi

28. oktober 2022 oppdatert av: Dr. Catherine Birt, Sunnybrook Health Sciences Centre

Bruk av Bevacizumab i trabekulektomikirurgi. En potensiell, 2-senter, randomisert, kontrollert prøveversjon

Når en pasient med glaukom som har et trykk som er for høyt og forårsaker skade på synet, til tross for å motta maksimal mengde medisiner som kan tolereres, tas beslutningen om å ha glaukomoperasjon. Trabekulektomi er den vanligste formen for glaukomkirurgi som brukes til å behandle åpenvinklet glaukom. Under trabekulektomi skapes en åpning i øyet og delvis dekket med en vevsflik. Denne nye åpningen lar væske renne ut av øyet og omgå de tilstoppede dreneringskanalene som ikke fungerer hos pasienter med glaukom. Studier har funnet at trabekulektomi reduserer synstap betydelig og senker øyetrykket.

Imidlertid trenger mange mennesker en annen trabekulektomi eller annen glaukomoperasjon fordi operasjonen kan mislykkes enten tidlig eller mye senere fordi kroppen lukker avløpet som er opprettet av kirurgen. Det er også mindre sannsynlig at operasjonen vil virke hos pasienter med mørkere pigmentering, barn som har medfødt glaukom, personer med vanskelig å kontrollere glaukom med nye blodårer som vokser på iris, diabetes eller personer med tidligere øyeoperasjoner. Som et resultat må etterforskerne finne måter å forbedre langsiktig overlevelse av trabekulektomikirurgi hos alle pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den vanlige behandlingen er å ikke ha en injeksjon med Bevacizumab den tredje til femte dagen etter trabekulektomioperasjon. Aktuelle bedøvelsesdråper for å bedøve øyet vil bli gitt før det testede legemidlet. Når øyet har blitt bedøvet, vil medisinen injiseres i det potensielle rommet som ble opprettet under glaukomoperasjonen, også kalt en bleb, ved hjelp av en standard liten sprøyte. Pasienten vil motta en injeksjon av enten 1,25 mg (0,05 ml) Bevacizumab eller Balansert Salt Solution (BSS) i trabekulektomiblebben som ble opprettet under operasjonen. Deltakerne blir tilfeldig (ved en tilfeldighet) plassert i en av de 2 studiegruppene. Det vil være 50 % sjanse for å bli plassert i begge gruppene. Det vil være 60 personer som vil delta i denne studien ved 2 sentre i hele Toronto-regionen. Lengden på denne studien for deltakerne er 12 måneder, og hele studien forventes å ta omtrent 18 måneder å fullføre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Pasienter med glaukom som er utilstrekkelig kontrollert på maksimal tolerert medisinsk behandling og planlagt for trabekulektomikirurgi (med/uten kombinert grå stærekstraksjon)
  • Beslutningstakere behersker engelsk flytende
  • Beslutningstakere i stand til å forstå og lese samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med aktiv intraokulær betennelse/uveitt eller neovaskulær glaukom
  • Anamnese med tidligere trabekulektomikirurgi eller tidligere netthinneløsning med plassering av skleralspenne i det kirurgiske øyet
  • Afaki i kirurgisk øye
  • Gravide og ammende kvinner
  • Kan ikke oppfylle inkluderingskriteriene
  • Avslag på samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bevacizumab
Testet medikament
Intrableb injeksjon
Andre navn:
  • Avastin
Placebo komparator: Kontroll
Kontroll - BSS
intrableb BSS-injeksjon
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk
Tidsramme: Ett år
Intraokulært trykksammenlikning mellom de to gruppene ett år etter operasjonen. Et vindu på ±14 dager ble tillatt for det ettårige besøket
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret bleb-utseende
Tidsramme: Ett år

Forbedret bleb-utseende ble formelt gradert i henhold til Indiana bleb-graderingsskjema ved hvert besøk.

Opplegget har 4 seksjoner: høyden på bleben (H) med et område fra H0 (flat bleb) til H4 (høy bleb), horisontal utstrekning av bleb med et område på E0 (mindre enn 1 klokketime) til E3 (mer enn 4 klokketimer), vaskularitet av bleb med et område fra V0 (avaskulær) til V4 (utstrakt vaskularitet), og siedel-test som strekker seg fra S0 (ingen lekkasje) til S2 (strømlekkasje innen 5 sekunder).

Hver seksjon ble scoret individuelt. Oftalmiske bilder av operasjonsstedet ble tatt med pasientens samtykke. Fotografiene inkluderte bare en liten del av øyet og pasienten kan ikke identifiseres av dem.

Ett år
Antall deltakere som mottok 5-fluorouracil (5-FU) injeksjoner
Tidsramme: Ett år
Antall deltakere som trengte 5-FU-injeksjoner i løpet av det første postoperative året for ytterligere modulering vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine Birt, MD, FRCSC, Sunnybrook Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2010

Først lagt ut (Antatt)

21. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere