- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01166594
Bruk av Bevacizumab i trabekulektomikirurgi
Bruk av Bevacizumab i trabekulektomikirurgi. En potensiell, 2-senter, randomisert, kontrollert prøveversjon
Når en pasient med glaukom som har et trykk som er for høyt og forårsaker skade på synet, til tross for å motta maksimal mengde medisiner som kan tolereres, tas beslutningen om å ha glaukomoperasjon. Trabekulektomi er den vanligste formen for glaukomkirurgi som brukes til å behandle åpenvinklet glaukom. Under trabekulektomi skapes en åpning i øyet og delvis dekket med en vevsflik. Denne nye åpningen lar væske renne ut av øyet og omgå de tilstoppede dreneringskanalene som ikke fungerer hos pasienter med glaukom. Studier har funnet at trabekulektomi reduserer synstap betydelig og senker øyetrykket.
Imidlertid trenger mange mennesker en annen trabekulektomi eller annen glaukomoperasjon fordi operasjonen kan mislykkes enten tidlig eller mye senere fordi kroppen lukker avløpet som er opprettet av kirurgen. Det er også mindre sannsynlig at operasjonen vil virke hos pasienter med mørkere pigmentering, barn som har medfødt glaukom, personer med vanskelig å kontrollere glaukom med nye blodårer som vokser på iris, diabetes eller personer med tidligere øyeoperasjoner. Som et resultat må etterforskerne finne måter å forbedre langsiktig overlevelse av trabekulektomikirurgi hos alle pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Pasienter med glaukom som er utilstrekkelig kontrollert på maksimal tolerert medisinsk behandling og planlagt for trabekulektomikirurgi (med/uten kombinert grå stærekstraksjon)
- Beslutningstakere behersker engelsk flytende
- Beslutningstakere i stand til å forstå og lese samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aktiv intraokulær betennelse/uveitt eller neovaskulær glaukom
- Anamnese med tidligere trabekulektomikirurgi eller tidligere netthinneløsning med plassering av skleralspenne i det kirurgiske øyet
- Afaki i kirurgisk øye
- Gravide og ammende kvinner
- Kan ikke oppfylle inkluderingskriteriene
- Avslag på samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bevacizumab
Testet medikament
|
Intrableb injeksjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Kontroll - BSS
|
intrableb BSS-injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: Ett år
|
Intraokulært trykksammenlikning mellom de to gruppene ett år etter operasjonen.
Et vindu på ±14 dager ble tillatt for det ettårige besøket
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret bleb-utseende
Tidsramme: Ett år
|
Forbedret bleb-utseende ble formelt gradert i henhold til Indiana bleb-graderingsskjema ved hvert besøk. Opplegget har 4 seksjoner: høyden på bleben (H) med et område fra H0 (flat bleb) til H4 (høy bleb), horisontal utstrekning av bleb med et område på E0 (mindre enn 1 klokketime) til E3 (mer enn 4 klokketimer), vaskularitet av bleb med et område fra V0 (avaskulær) til V4 (utstrakt vaskularitet), og siedel-test som strekker seg fra S0 (ingen lekkasje) til S2 (strømlekkasje innen 5 sekunder). Hver seksjon ble scoret individuelt. Oftalmiske bilder av operasjonsstedet ble tatt med pasientens samtykke. Fotografiene inkluderte bare en liten del av øyet og pasienten kan ikke identifiseres av dem. |
Ett år
|
|
Antall deltakere som mottok 5-fluorouracil (5-FU) injeksjoner
Tidsramme: Ett år
|
Antall deltakere som trengte 5-FU-injeksjoner i løpet av det første postoperative året for ytterligere modulering vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Birt, MD, FRCSC, Sunnybrook Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 136783
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .