Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Bevacizumab vid trabekulektomikirurgi

28 oktober 2022 uppdaterad av: Dr. Catherine Birt, Sunnybrook Health Sciences Centre

Användning av Bevacizumab vid trabekulektomikirurgi. En blivande, 2-center, randomiserad, kontrollerad prövning

När en patient med glaukom som har ett tryck som är för högt och orsakar synskador, trots att han får den maximala mängden medicin som kan tolereras, fattas beslutet att operera glaukom. Trabekulektomi är den vanligaste formen av glaukomkirurgi som används för att behandla öppenvinkelglaukom. Under trabekulektomi skapas en öppning i ögat som delvis täcks med en flik av vävnad. Denna nya öppning gör att vätska kan rinna ut ur ögat förbi de igensatta dräneringskanalerna som inte fungerar hos patienter med glaukom. Studier har visat att trabekulektomi avsevärt minskar synförlust och sänker ögontrycket.

Men många människor behöver en annan trabekulektomi eller annan glaukomoperation eftersom operationen kan misslyckas antingen tidigt eller mycket senare eftersom kroppen stänger avloppet som skapats av kirurgen. Operationen är också mindre sannolikt att fungera på patienter med mörkare pigmentering, barn som har medfödd glaukom, personer med svårkontrollerad glaukom med nya blodkärl som växer på iris, diabetes eller personer som tidigare har opererat ögonen. Som ett resultat måste utredarna hitta sätt att förbättra den långsiktiga överlevnaden av trabekulektomikirurgi hos alla patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Den vanliga behandlingen är att inte ha en injektion med Bevacizumab den tredje till femte dagen efter trabekulektomioperation. Topikala bedövningsdroppar för att bedöva ögat kommer att ges innan det testade läkemedlet ges. När ögat har bedövats, kommer medicinen att injiceras i det potentiella utrymmet som skapas under glaukomoperationen, även kallad en bleb, med hjälp av en vanlig liten spruta. Patienten kommer att få en injektion av antingen 1,25 mg (0,05 ml) Bevacizumab eller Balanced Salt Solution (BSS) i trabekulektomiblåsan som skapades under operationen. Deltagarna kommer att placeras slumpmässigt (av en slump) i en av de två studiegrupperna. Det kommer att finnas 50 % chans att bli placerad i båda grupperna. Det kommer att finnas 60 personer som kommer att delta i denna studie på 2 centra i hela Toronto-regionen. Längden på denna studie för deltagare är 12 månader, och hela studien förväntas ta cirka 18 månader att slutföra.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Patienter med glaukom som är otillräckligt kontrollerad med maximalt tolererad medicinsk behandling och planerad för trabekulektomioperation (med/utan kombinerad kataraktextraktion)
  • Beslutsfattare behärskar engelska flytande
  • Beslutsfattare kan förstå och läsa samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Patienter med aktiv intraokulär inflammation/uveit eller neovaskulär glaukom
  • Tidigare trabekulektomioperation eller tidigare näthinneavlossning med placering av skleralt spänne i det kirurgiska ögat
  • Afaki i kirurgiskt öga
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Kan inte uppfylla inkluderingskriterier
  • Avslag på samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bevacizumab
Testad drog
Intrableb injektion
Andra namn:
  • Avastin
Placebo-jämförare: Kontrollera
Styrning - BSS
intrableb BSS-injektion
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulärt tryck
Tidsram: Ett år
Jämförelse av intraokulärt tryck mellan de två grupperna ett år efter operationen. Ett fönster på ±14 dagar tilläts för det ettåriga besöket
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrat bleb-utseende
Tidsram: Ett år

Förbättrat bleb-utseende graderades formellt enligt Indiana bleb-graderingsschemat vid varje besök.

Schemat har 4 sektioner: höjden på bleb (H) med ett intervall från H0 (platt bleb) till H4 (hög bleb), horisontell utsträckning av bleb med ett intervall av E0 (mindre än 1 klocktimme) till E3 (mer än 4 klocktimmar), vaskulariteten hos bleb med ett intervall från V0 (avaskulär) till V4 (extensiv vaskularitet), och siedeltest som sträcker sig från S0 (ingen läcka) till S2 (strömningsläcka inom 5 sekunder).

Varje sektion poängsattes individuellt. Oftalmiska fotografier av operationsstället togs med patientens samtycke. Fotografierna omfattade bara en liten del av ögat och patienten kan inte identifieras av dem.

Ett år
Antalet deltagare som fick 5-fluorouracil (5-FU) injektioner
Tidsram: Ett år
Antalet deltagare som behövde 5-FU-injektioner under det första postoperativa året för ytterligare modulering kommer att jämföras mellan de två grupperna.
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine Birt, MD, FRCSC, Sunnybrook Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2010

Första postat (Beräknad)

21 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera