- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01166594
Användning av Bevacizumab vid trabekulektomikirurgi
Användning av Bevacizumab vid trabekulektomikirurgi. En blivande, 2-center, randomiserad, kontrollerad prövning
När en patient med glaukom som har ett tryck som är för högt och orsakar synskador, trots att han får den maximala mängden medicin som kan tolereras, fattas beslutet att operera glaukom. Trabekulektomi är den vanligaste formen av glaukomkirurgi som används för att behandla öppenvinkelglaukom. Under trabekulektomi skapas en öppning i ögat som delvis täcks med en flik av vävnad. Denna nya öppning gör att vätska kan rinna ut ur ögat förbi de igensatta dräneringskanalerna som inte fungerar hos patienter med glaukom. Studier har visat att trabekulektomi avsevärt minskar synförlust och sänker ögontrycket.
Men många människor behöver en annan trabekulektomi eller annan glaukomoperation eftersom operationen kan misslyckas antingen tidigt eller mycket senare eftersom kroppen stänger avloppet som skapats av kirurgen. Operationen är också mindre sannolikt att fungera på patienter med mörkare pigmentering, barn som har medfödd glaukom, personer med svårkontrollerad glaukom med nya blodkärl som växer på iris, diabetes eller personer som tidigare har opererat ögonen. Som ett resultat måste utredarna hitta sätt att förbättra den långsiktiga överlevnaden av trabekulektomikirurgi hos alla patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Patienter med glaukom som är otillräckligt kontrollerad med maximalt tolererad medicinsk behandling och planerad för trabekulektomioperation (med/utan kombinerad kataraktextraktion)
- Beslutsfattare behärskar engelska flytande
- Beslutsfattare kan förstå och läsa samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Patienter med aktiv intraokulär inflammation/uveit eller neovaskulär glaukom
- Tidigare trabekulektomioperation eller tidigare näthinneavlossning med placering av skleralt spänne i det kirurgiska ögat
- Afaki i kirurgiskt öga
- Gravida och ammande kvinnor
- Kan inte uppfylla inkluderingskriterier
- Avslag på samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bevacizumab
Testad drog
|
Intrableb injektion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Styrning - BSS
|
intrableb BSS-injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraokulärt tryck
Tidsram: Ett år
|
Jämförelse av intraokulärt tryck mellan de två grupperna ett år efter operationen.
Ett fönster på ±14 dagar tilläts för det ettåriga besöket
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättrat bleb-utseende
Tidsram: Ett år
|
Förbättrat bleb-utseende graderades formellt enligt Indiana bleb-graderingsschemat vid varje besök. Schemat har 4 sektioner: höjden på bleb (H) med ett intervall från H0 (platt bleb) till H4 (hög bleb), horisontell utsträckning av bleb med ett intervall av E0 (mindre än 1 klocktimme) till E3 (mer än 4 klocktimmar), vaskulariteten hos bleb med ett intervall från V0 (avaskulär) till V4 (extensiv vaskularitet), och siedeltest som sträcker sig från S0 (ingen läcka) till S2 (strömningsläcka inom 5 sekunder). Varje sektion poängsattes individuellt. Oftalmiska fotografier av operationsstället togs med patientens samtycke. Fotografierna omfattade bara en liten del av ögat och patienten kan inte identifieras av dem. |
Ett år
|
|
Antalet deltagare som fick 5-fluorouracil (5-FU) injektioner
Tidsram: Ett år
|
Antalet deltagare som behövde 5-FU-injektioner under det första postoperativa året för ytterligare modulering kommer att jämföras mellan de två grupperna.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Catherine Birt, MD, FRCSC, Sunnybrook Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 136783
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .