内臓痛感受性に対するルビプロストンの効果
2011年9月14日 更新者：William Whitehead, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
この調査研究の目的は、便秘優勢症状を伴う過敏性腸症候群 (IBS-C) の治療に使用される薬であるルビプロストンが、臨床的痛みを軽減するためにどのように機能するかを判断することです。
ルビプロストンは小腸で作用し、塩化物、水、ナトリウムの分泌を増加させます。
水分が増えると、食物残渣が腸内をより速く移動し、便が柔らかくなります。
まず、ルビプロストンが人の痛みに対する感受性を低下させることによって機能するという考えをテストしたいと思います.
第二に、ルビプロストンが、通過時間と呼ばれる、糞便が消化管を通過するのにかかる時間を短縮することを確認したいと思います.
調査の概要
詳細な説明
被験者は、UNC臨床およびトランスレーショナル研究センターへの合計7回の訪問を必要とする8週間の研究に登録されます。
プロトコルは 4 つの 2 週間の期間に分かれています: (1) 2 週間のベースライン日記症状モニタリング、続いて痛みの感受性のバロスタット テスト。
(2) ルビプロストンまたはプラセボのいずれかによる 2 週間の治療。毎日の症状日記の記録と最後に痛みの感受性のバロスタット テスト。
さらに、患者は、第 2 週に放射線不透過性マーカー (Sitzmark) 技術によって全腸通過時間を検査されます。
(3) 2 週間のウォッシュアウト期間。その間、患者は症状日記を続けます。
(4) 2 番目の 2 週間と同じ、Lubiprostone またはプラセボへの 2 週間のクロスオーバー。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Clinical and Translational Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- IBS-Cの臨床診断
- IBS-C の Rome III 診断基準を満たす
- 18歳以上
除外基準:
- -研究前または研究中の2週間以内の下剤または運動促進薬の使用
- IBS特異的化合物、アヘン剤、抗コリン薬、または副作用として便秘を引き起こす可能性のある薬の使用
- -研究の48時間前の鎮痛剤の使用
- 甲状腺機能低下症
- -虫垂切除術または胆嚢摘出術を除く腸切除の既往
- -精神病性障害、大うつ病、薬物乱用（タバコ以外）、または研究の実施を妨げる可能性のあるその他の精神医学的状態。 2年以上前にうつ病の治療を受けている被験者、または状況に応じて治療を受けている被験者は、治験責任医師の裁量で研究に適格である可能性があります
- 腎疾患
- 直腸の炎症性または虚血性疾患
- 信頼できない対象として知られている
- また、本研究は放射線被ばくを伴うため、妊娠中または妊娠予定の方、現在放射線関連業務に従事している方、過去1年以内に放射線関連研究に参加された方も対象外とさせていただきます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ルビプロストン
ルビプロストン 48ug を 14 日間毎日服用。
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1 日 48ug を 24ug カプセルとして、1 日 2 回、朝と晩に摂取します。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
有効成分を含まない物質を含む 2 カプセルを 1 日 14 日間服用します。
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1 日 2 カプセル、朝晩服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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痛みの閾値
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月14日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。