Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lubiprostone effekter på visceral smärtkänslighet

14 september 2011 uppdaterad av: William Whitehead, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Syftet med denna forskningsstudie är att fastställa hur Lubiprostone, ett läkemedel som används för att behandla colon irritabile med förstoppningsdominerande symtom (IBS-C), fungerar för att minska klinisk smärta. Lubiprostone verkar i tunntarmen och orsakar en ökning av utsöndringen av klorid, vatten och natrium. Den ökade vätskan gör att matrester går snabbare genom tarmen och gör avföringen mjukare. Först vill vi testa tanken att Lubiprostone verkar genom att göra en person mindre känslig för smärta. För det andra vill vi bekräfta att Lubiprostone minskar tiden det tar fekalt material att resa genom ditt mag-tarmkanalen, kallat transittid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ämnen kommer att registreras i en 8-veckors studie som kräver totalt 7 besök på UNC Center for Clinical and Translational Research. Protokollet är uppdelat i fyra tvåveckorsperioder: (1) Två veckors baslinjeövervakning av symtom i dagbok, följt av ett barostattest av smärtkänslighet. (2) Två veckors behandling med antingen Lubiprostone eller placebo, med daglig symtomdagbok och barostattest av smärtkänslighet i slutet. Dessutom kommer patienter att testas för hela tarmpassagetid med tekniken för radioopaque markör (Sitzmark) under den andra veckan. (3) Två veckors tvättperiod, under vilken patienterna fortsätter med symtomdagboken. (4) Två veckors övergång till Lubiprostone eller placebo, identisk med den andra tvåveckorsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Clinical and Translational Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnos av IBS-C
  • uppfyller Rom III diagnostiska kriterier för IBS-C
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • användning av laxermedel eller prokinetik inom två veckor före studien eller under studien
  • användning av IBS-specifika föreningar, opiater, antikolinergika eller något annat läkemedel som kan orsaka förstoppning som en bieffekt
  • användning av analgetika i 48 timmar före studien
  • hypotyreos tillstånd
  • historia av tarmresektion förutom blindtarmsoperation eller kolecystektomi
  • psykotisk störning, egentlig depression, missbruk (annat än tobak) eller annat psykiatriskt tillstånd som sannolikt kan störa genomförandet av studien. Försökspersoner som behandlats för depression för mer än 2 år sedan eller för situationella omständigheter kan vara berättigade till studien efter utredarens gottfinnande
  • njursjukdom
  • inflammatorisk eller ischemisk sjukdom i ändtarmen
  • känt för att vara ett opålitligt ämne
  • Eftersom denna studie omfattar exponering för strålning, kommer även försökspersoner som är gravida eller planerar att bli gravida, anställda som arbetar med strålning och försökspersoner som har deltagit i forskning kring strålning under det senaste året att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lubiprostone
Lubiprostone 48 ug tas dagligen i 14 dagar.
Läkemedel: Lubiprostone
48 ug dagligen tas som 24 ug kapslar två gånger per dag, morgon och kväll.
Andra namn:
  • Amitiza
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 kapslar som innehåller en substans utan aktiv ingrediens tas dagligen i 14 dagar.
Läkemedel: Placebo
2 kapslar dagligen, tagna morgon och kväll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärttröskel
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2010

Första postat (UPPSKATTA)

21 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07-004L

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera