Effetti del lubiprostone sulla sensibilità al dolore viscerale
14 settembre 2011 aggiornato da: William Whitehead, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare come il lubiprostone, un farmaco usato per trattare la sindrome dell'intestino irritabile con sintomi predominanti di costipazione (IBS-C), agisca per ridurre il dolore clinico.
Il lubiprostone agisce nell'intestino tenue provocando un aumento della secrezione di cloruro, acqua e sodio.
L'aumento del fluido fa sì che i residui di cibo si muovano più rapidamente attraverso l'intestino e rende le feci più morbide.
In primo luogo, vogliamo testare l'idea che Lubiprostone funzioni rendendo una persona meno sensibile al dolore.
In secondo luogo, vogliamo confermare che il lubiprostone riduce il tempo necessario alla materia fecale per viaggiare attraverso il tratto gastrointestinale, indicato come tempo di transito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno arruolati in uno studio di 8 settimane che richiede un totale di 7 visite al Centro UNC per la ricerca clinica e traslazionale.
Il protocollo è suddiviso in 4 periodi di due settimane: (1) Monitoraggio dei sintomi del diario di base di due settimane, seguito da un test barostatico di sensibilità al dolore.
(2) Trattamento di due settimane con Lubiprostone o placebo, con registrazione quotidiana del diario dei sintomi e test barostatico della sensibilità al dolore alla fine.
Inoltre, i pazienti saranno testati per il tempo di transito intestinale intero mediante la tecnica del marcatore radiopaco (Sitzmark) nella seconda settimana.
(3) Periodo di washout di due settimane, durante il quale i pazienti continueranno il diario dei sintomi.
(4) Crossover di due settimane a Lubiprostone o placebo, identico al secondo periodo di due settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- UNC Clinical and Translational Research Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica di IBS-C
- soddisfare i criteri diagnostici di Roma III per IBS-C
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- uso di lassativi o procinetici entro due settimane prima dello studio o durante lo studio
- uso di composti specifici per l'IBS, oppiacei, anticolinergici o qualsiasi farmaco che possa causare stitichezza come effetto collaterale
- uso di analgesici per 48 ore prima dello studio
- condizione di ipotiroidismo
- storia di resezione intestinale eccetto appendicectomia o colecistectomia
- disturbo psicotico, depressione maggiore, abuso di sostanze (diverse dal tabacco) o altre condizioni psichiatriche che potrebbero interferire con lo svolgimento dello studio. I soggetti trattati per depressione più di 2 anni fa o per circostanze situazionali possono essere ammissibili allo studio a discrezione dello sperimentatore
- malattia renale
- malattia infiammatoria o ischemica del retto
- noto per essere un soggetto inaffidabile
- Poiché questo studio comporta l'esposizione alle radiazioni, saranno esclusi anche i soggetti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza, i dipendenti che attualmente lavorano con le radiazioni e i soggetti che hanno partecipato a ricerche che coinvolgono le radiazioni nell'ultimo anno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Lubiprostone
Lubiprostone 48ug assunto giornalmente per 14 giorni.
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48ug al giorno presi come capsule da 24ug due volte al giorno, al mattino e alla sera.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
2 capsule contenenti una sostanza priva di principio attivo assunte giornalmente per 14 giorni.
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2 capsule al giorno, prese mattina e sera
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Soglia del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2010
Primo Inserito (STIMA)
21 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
16 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Dolore nocicettivo
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Dolore viscerale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agonisti del canale del cloruro
- Lubiprostone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-004L
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