Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lubiprostone-effecten op viscerale pijngevoeligheid

14 september 2011 bijgewerkt door: William Whitehead, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Het doel van deze onderzoeksstudie is om te bepalen hoe Lubiprostone, een medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van het prikkelbare darmsyndroom met constipatie overheersende symptomen (PDS-C), werkt om klinische pijn te verminderen. Lubiproston werkt in de dunne darm en veroorzaakt een toename van de secretie van chloride, water en natrium. Door het verhoogde vocht gaan voedselresten sneller door de darm en wordt de ontlasting zachter. Ten eerste willen we het idee testen dat Lubiprostone werkt door een persoon minder gevoelig te maken voor pijn. Ten tweede willen we bevestigen dat lubiproston de tijd verkort die ontlasting nodig heeft om door uw maag-darmkanaal te reizen, ook wel transittijd genoemd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen zullen worden ingeschreven in een onderzoek van 8 weken waarvoor in totaal 7 bezoeken aan het UNC-centrum voor klinisch en translationeel onderzoek nodig zijn. Het protocol is verdeeld in 4 perioden van twee weken: (1) Twee weken durende basislijndagboeksymptoommonitoring, gevolgd door een barostaattest van pijngevoeligheid. (2) Behandeling van twee weken met Lubiprostone of placebo, met dagelijkse registratie van de symptomen in het dagboek en aan het einde een barostaattest van pijngevoeligheid. Bovendien zullen patiënten in de tweede week worden getest op de transittijd van de gehele darm door middel van de radio-opake marker (Sitzmark)-techniek. (3) Was-houtperiode van twee weken, waarin patiënten het symptoomdagboek voortzetten. (4) Crossover van twee weken naar Lubiprostone of placebo, identiek aan de tweede periode van twee weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Clinical and Translational Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose van IBS-C
  • voldoen aan de diagnostische criteria van Rome III voor IBS-C
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • gebruik van laxeermiddelen of prokinetica binnen twee weken voorafgaand aan het onderzoek of tijdens het onderzoek
  • gebruik van IBS-specifieke verbindingen, opiaten, anticholinergica of een ander medicijn dat constipatie als bijwerking kan veroorzaken
  • gebruik van analgetica gedurende 48 uur voorafgaand aan het onderzoek
  • hypothyreoïde aandoening
  • geschiedenis van darmresectie behalve appendectomie of cholecystectomie
  • psychotische stoornis, ernstige depressie, middelenmisbruik (anders dan tabak) of andere psychiatrische aandoeningen die de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren. Proefpersonen die meer dan 2 jaar geleden voor depressie of voor situationele omstandigheden zijn behandeld, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker in aanmerking komen voor het onderzoek
  • nierziekte
  • inflammatoire of ischemische ziekte van het rectum
  • bekend als een onbetrouwbaar onderwerp
  • Omdat er bij dit onderzoek sprake is van blootstelling aan straling, worden ook proefpersonen uitgesloten die zwanger zijn of zwanger willen worden, medewerkers die momenteel met straling werken en proefpersonen die het afgelopen jaar hebben meegedaan aan onderzoek met straling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Lubiproston
Lubiprostone 48 ug dagelijks ingenomen gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Lubiproston
48 ug per dag ingenomen als 24 ug capsules tweemaal daags, 's ochtends en' s avonds.
Andere namen:
  • Amitiza
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 capsules met een stof zonder werkzame stof, dagelijks ingenomen gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
2 capsules per dag, 's morgens en 's avonds in te nemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijngrens
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-004L

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren