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Effets de la lubiprostone sur la sensibilité à la douleur viscérale

14 septembre 2011 mis à jour par: William Whitehead, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Le but de cette étude de recherche est de déterminer comment la lubiprostone, un médicament utilisé pour traiter le syndrome du côlon irritable avec des symptômes prédominants de constipation (IBS-C), agit pour réduire la douleur clinique. La lubiprostone agit dans l'intestin grêle pour provoquer une augmentation de la sécrétion de chlorure, d'eau et de sodium. L'augmentation de liquide fait que les résidus alimentaires se déplacent plus rapidement dans l'intestin et rendent les selles plus molles. Tout d'abord, nous voulons tester l'idée que Lubiprostone agit en rendant une personne moins sensible à la douleur. Deuxièmement, nous voulons confirmer que Lubiprostone diminue le temps nécessaire aux matières fécales pour voyager dans votre tractus gastro-intestinal, appelé temps de transit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront inscrits à une étude de 8 semaines nécessitant un total de 7 visites au Centre de recherche clinique et translationnelle de l'UNC. Le protocole est divisé en 4 périodes de deux semaines : (1) Suivi des symptômes du journal de base de deux semaines, suivi d'un test barostat de sensibilité à la douleur. (2) Traitement de deux semaines avec Lubiprostone ou un placebo, avec enregistrement quotidien des symptômes dans le journal et test barostat de sensibilité à la douleur à la fin. De plus, les patients seront testés pour le temps de transit intestinal entier par la technique du marqueur radio-opaque (Sitzmark) au cours de la deuxième semaine. (3) Période de sevrage de deux semaines, pendant laquelle les patients poursuivront le journal des symptômes. (4) Crossover de deux semaines avec Lubiprostone ou placebo, identique à la deuxième période de deux semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Clinical and Translational Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique de l'IBS-C
  • répondant aux critères de diagnostic de Rome III pour le SCI-C
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • utilisation de laxatifs ou de procinétiques dans les deux semaines précédant l'étude ou pendant l'étude
  • utilisation de composés spécifiques au SCI, d'opiacés, d'anticholinergiques ou de tout médicament susceptible de provoquer la constipation comme effet secondaire
  • utilisation d'analgésiques pendant 48 heures avant l'étude
  • état hypothyroïdien
  • antécédent de résection intestinale sauf appendicectomie ou cholécystectomie
  • trouble psychotique, dépression majeure, toxicomanie (autre que le tabac) ou autre état psychiatrique susceptible d'interférer avec le déroulement de l'étude. Les sujets traités pour dépression il y a plus de 2 ans ou pour des circonstances situationnelles peuvent être éligibles pour l'étude à la discrétion de l'investigateur
  • maladie rénale
  • maladie inflammatoire ou ischémique du rectum
  • connu pour être un sujet peu fiable
  • Étant donné que cette étude implique une exposition aux rayonnements, les sujets qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes, les employés travaillant actuellement avec des rayonnements et les sujets qui ont participé à des recherches impliquant des rayonnements au cours de l'année écoulée seront également exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Lubiprostone
Lubiprostone 48ug pris quotidiennement pendant 14 jours.
Médicament: Lubiprostone
48 ug par jour pris sous forme de gélules de 24 ug deux fois par jour, matin et soir.
Autres noms:
  • Amitiza
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 gélules contenant une substance sans principe actif à prendre quotidiennement pendant 14 jours.
Médicament: Placebo
2 gélules par jour, à prendre matin et soir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Seuil de la douleur
Délai: 2 semaines
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2010

Première publication (ESTIMATION)

21 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-004L

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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