Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lubiprostonin vaikutukset sisäelinten kipuherkkyyteen

keskiviikko 14. syyskuuta 2011 päivittänyt: William Whitehead, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS-C) hoitoon käytettävä lääke Lubiprostone vähentää kliinistä kipua. Lubiprostoni vaikuttaa ohutsuolessa lisäämällä kloridin, veden ja natriumin eritystä. Lisääntynyt neste saa ruokajäämät kulkeutumaan suoliston läpi nopeammin ja tekee ulosteesta pehmeämpiä. Ensinnäkin haluamme testata ajatusta, että Lubiprostone toimii tekemällä henkilöstä vähemmän herkkiä kivulle. Toiseksi haluamme vahvistaa, että Lubiprostone lyhentää aikaa, joka kuluu ulosteiden kulkeutumiseen ruoansulatuskanavan läpi, eli kulkuaikaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt otetaan mukaan 8 viikon tutkimukseen, joka vaatii yhteensä 7 käyntiä UNC:n kliinisen ja translaatiotutkimuksen keskuksessa. Protokolla on jaettu 4 kahden viikon jaksoon: (1) Kahden viikon lähtötilanteen päiväkirjan oireiden seuranta, jota seuraa kivun herkkyyden barostaattitesti. (2) Kahden viikon hoito joko Lubiprostonella tai lumelääkevalmisteella, jossa päivittäinen oirepäiväkirja ja Barostaatti-kipuherkkyystesti lopussa. Lisäksi potilailta testataan koko suoliston läpikulkuaika radio-opaque markker (Sitzmark) -tekniikalla toisella viikolla. (3) Kahden viikon pesujakso, jonka aikana potilaat jatkavat oirepäiväkirjan pitämistä. (4) Kahden viikon risteytys Lubiprostone- tai lumelääkkeeseen, identtinen toisen kahden viikon jakson kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Clinical and Translational Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IBS-C:n kliininen diagnoosi
  • täyttää IBS-C:n Rooma III -diagnostiset kriteerit
  • 18-vuotias tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • laksatiivien tai prokineettien käyttö kahden viikon aikana ennen tutkimusta tai tutkimuksen aikana
  • IBS-spesifisten yhdisteiden, opiaattien, antikolinergisten lääkkeiden tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa ummetusta sivuvaikutuksena
  • kipulääkkeiden käyttöä 48 tuntia ennen tutkimusta
  • kilpirauhasen vajaatoiminta
  • suolen resektio, paitsi appendektomia tai kolekystektomia
  • psykoottinen häiriö, vakava masennus, päihteiden väärinkäyttö (muu kuin tupakka) tai muu psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimuksen suorittamista. Koehenkilöt, joita on hoidettu masennuksesta yli 2 vuotta sitten tai tilanneolosuhteissa, voivat olla kelvollisia tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan
  • munuaissairaus
  • peräsuolen tulehduksellinen tai iskeeminen sairaus
  • tunnetusti epäluotettava aihe
  • Koska tähän tutkimukseen liittyy altistuminen säteilylle, poissuljetaan myös raskaana olevat tai raskautta suunnittelevat tutkittavat, säteilyn parissa työskentelevät työntekijät sekä tutkittavat, jotka ovat osallistuneet säteilyyn liittyvään tutkimukseen viimeisen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Lubiprostone
Lubiprostone 48ug päivittäin 14 päivän ajan.
Lääke: Lubiprostone
48 g päivässä otettuna 24 g kapseleina kahdesti päivässä, aamulla ja illalla.
Muut nimet:
  • Amitiza
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
2 kapselia, jotka sisältävät ainetta ilman vaikuttavaa ainetta, otettuna päivittäin 14 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
2 kapselia päivässä, aamulla ja illalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kipukynnys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 16. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-004L

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa