내장 통증 민감도에 대한 루비프로스톤 효과
2011년 9월 14일 업데이트: William Whitehead, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
이 연구의 목적은 변비가 우세한 증상이 있는 과민성 대장 증후군(IBS-C)을 치료하는 데 사용되는 약물인 루비프로스톤이 임상 통증을 줄이는 데 어떻게 작용하는지 확인하는 것입니다.
루비프로스톤은 소장에서 작용하여 염화물, 물 및 나트륨의 분비를 증가시킵니다.
체액이 증가하면 음식물 찌꺼기가 장을 더 빨리 통과하여 변이 부드러워집니다.
첫째, 우리는 Lubiprostone이 사람을 통증에 덜 민감하게 만들어 효과가 있다는 아이디어를 테스트하고 싶습니다.
둘째, 우리는 루비프로스톤이 배설물이 위장관을 통과하는 데 걸리는 시간(통과 시간이라고 함)을 줄인다는 것을 확인하고 싶습니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 UNC 임상 및 중개 연구 센터를 총 7회 방문해야 하는 8주 연구에 등록됩니다.
프로토콜은 4개의 2주 기간으로 나뉩니다: (1) 2주 기본 일기 증상 모니터링에 이어 통증 감도의 바로스타트 테스트.
(2) Lubiprostone 또는 위약으로 2주 치료, 매일 증상 일지 기록 및 마지막에 통증 감도의 바로스타트 테스트.
또한 환자는 2주차에 방사선 불투과성 표지자(Sitzmark) 기술로 전체 소화관 통과 시간을 테스트할 예정입니다.
(3) 2주간의 세척 기간 동안 환자는 증상 일지를 계속 작성합니다.
(4) 두 번째 2주 기간과 동일한 루비프로스톤 또는 위약으로의 2주 교차.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Clinical and Translational Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IBS-C의 임상 진단
- IBS-C에 대한 Rome III 진단 기준 충족
- 18세 이상
제외 기준:
- 연구 전 2주 이내 또는 연구 동안 완하제 또는 운동 촉진제의 사용
- IBS 특정 화합물, 아편제, 항콜린제 또는 부작용으로 변비를 유발할 수 있는 약물의 사용
- 연구 전 48시간 동안 진통제 사용
- 갑상선 기능 저하증 상태
- 충수 절제술 또는 담낭 절제술을 제외한 장 절제술의 병력
- 정신병적 장애, 주요 우울증, 약물 남용(담배 제외) 또는 연구 수행을 방해할 가능성이 있는 기타 정신과적 상태. 2년 이상 전에 우울증 치료를 받았거나 상황적 상황에 대해 치료를 받은 피험자는 연구자의 재량에 따라 연구 대상이 될 수 있습니다.
- 신장 질환
- 직장의 염증성 또는 허혈성 질환
- 신뢰할 수 없는 대상으로 알려진
- 본 연구는 방사선 피폭을 포함하므로 임신 중이거나 임신을 계획 중인 피험자, 현재 방사선과 관련된 종사자, 지난 1년 이내에 방사선 관련 연구에 참여한 피험자도 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 루비프로스톤
루비프로스톤 48ug을 14일 동안 매일 복용합니다.
|
1일 48ug을 24ug 캡슐로 1일 2회, 아침 저녁으로 섭취합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
활성 성분이 없는 물질이 포함된 캡슐 2개를 14일 동안 매일 복용합니다.
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매일 2캡슐, 아침 저녁으로 복용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
통증 역치
기간: 이주
|
이주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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