Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лубипростона на чувствительность к висцеральной боли

14 сентября 2011 г. обновлено: William Whitehead, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Целью этого исследования является определение того, как Lubiprostone, препарат, используемый для лечения синдрома раздраженного кишечника с преобладающими симптомами запора (IBS-C), работает для уменьшения клинической боли. Любипростон действует в тонком кишечнике, вызывая увеличение секреции хлоридов, воды и натрия. Увеличение количества жидкости заставляет остатки пищи быстрее проходить через кишечник и делает стул более мягким. Во-первых, мы хотим проверить идею о том, что Lubiprostone работает, делая человека менее чувствительным к боли. Во-вторых, мы хотим подтвердить, что Lubiprostone уменьшает время, необходимое фекалиям для прохождения через желудочно-кишечный тракт, называемое транзитным временем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут включены в 8-недельное исследование, требующее в общей сложности 7 посещений Центра клинических и трансляционных исследований UNC. Протокол разделен на 4 двухнедельных периода: (1) двухнедельный мониторинг симптомов в дневнике с последующим баростатическим тестом болевой чувствительности. (2) Двухнедельное лечение Лубипростоном или плацебо с ежедневной записью дневника симптомов и баростатным тестом на болевую чувствительность в конце. Кроме того, на второй неделе у пациентов будет проверено время транзита по всей кишке с помощью рентгеноконтрастного маркера (Sitzmark). (3) Двухнедельный период вымывания, в течение которого пациенты продолжают вести дневник симптомов. (4) Двухнедельный переход к лубипростону или плацебо, идентичный второму двухнедельному периоду.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Clinical and Translational Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • клинический диагноз СРК-З
  • соответствие диагностическим критериям Рима III для СРК-З
  • 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • использование слабительных или прокинетиков в течение двух недель до исследования или во время исследования
  • использование специфичных для СРК соединений, опиатов, антихолинергических средств или любых лекарств, которые могут вызвать запор в качестве побочного эффекта
  • прием анальгетиков за 48 часов до исследования
  • состояние гипотиреоза
  • резекция кишечника в анамнезе, за исключением аппендэктомии или холецистэктомии
  • психотическое расстройство, глубокая депрессия, злоупотребление психоактивными веществами (кроме табака) или другое психическое состояние, которое может помешать проведению исследования. Субъекты, получавшие лечение от депрессии более 2 лет назад или в связи с ситуационными обстоятельствами, могут иметь право на участие в исследовании по усмотрению исследователя.
  • почечная болезнь
  • воспалительное или ишемическое заболевание прямой кишки
  • известен как ненадежный субъект
  • Поскольку это исследование связано с воздействием радиации, беременные или планирующие забеременеть субъекты, сотрудники, в настоящее время работающие с радиацией, и субъекты, которые участвовали в исследованиях, связанных с радиацией, в течение последнего года, также будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Лубипростон
Лубипростон по 48 мкг ежедневно в течение 14 дней.
Лекарство: Лубипростон
48 мкг в день в виде капсул по 24 мкг два раза в день, утром и вечером.
Другие имена:
  • Амитиза
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
2 капсулы, содержащие вещество без активного ингредиента, принимать ежедневно в течение 14 дней.
Лекарство: Плацебо
2 капсулы в день, принимать утром и вечером

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Болевой порог
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-004L

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться