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Auswirkungen von Lubiproston auf die viszerale Schmerzempfindlichkeit

14. September 2011 aktualisiert von: William Whitehead, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es festzustellen, wie Lubiproston, ein Medikament zur Behandlung des Reizdarmsyndroms mit vorherrschenden Symptomen von Verstopfung (IBS-C), zur Verringerung klinischer Schmerzen wirkt. Lubiproston bewirkt im Dünndarm eine Erhöhung der Chlorid-, Wasser- und Natriumsekretion. Die vermehrte Flüssigkeit führt dazu, dass Speisereste schneller durch den Darm wandern und der Stuhlgang weicher wird. Zuerst wollen wir die Idee testen, dass Lubiprostone wirkt, indem es eine Person weniger schmerzempfindlich macht. Zweitens möchten wir bestätigen, dass Lubiproston die Zeit verkürzt, die Fäkalien benötigen, um durch Ihren Magen-Darm-Trakt zu wandern, was als Transitzeit bezeichnet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden in eine 8-wöchige Studie aufgenommen, die insgesamt 7 Besuche im UNC Center for Clinical and Translational Research erfordert. Das Protokoll ist in 4 zweiwöchige Perioden unterteilt: (1) Zweiwöchige Überwachung der Grundlinie der Tagebuchsymptome, gefolgt von einem Barostat-Test der Schmerzempfindlichkeit. (2) Zweiwöchige Behandlung mit entweder Lubiproston oder Placebo, mit täglicher Symptomtagebuchaufzeichnung und Barostattest der Schmerzempfindlichkeit am Ende. Darüber hinaus werden die Patienten in der zweiten Woche mit der Technik der röntgendichten Markierung (Sitzmark) auf die gesamte Darmpassagezeit getestet. (3) Zweiwöchige Auswaschphase, während der die Patienten das Symptomtagebuch weiterführen. (4) Zweiwöchige Umstellung auf Lubiproston oder Placebo, identisch mit der zweiten zweiwöchigen Periode.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Clinical and Translational Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose von IBS-C
  • die Rom-III-Diagnosekriterien für IBS-C erfüllen
  • Alter 18 oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Abführmitteln oder Prokinetika innerhalb von zwei Wochen vor der Studie oder während der Studie
  • Verwendung von IBS-spezifischen Verbindungen, Opiaten, Anticholinergika oder anderen Arzneimitteln, die wahrscheinlich als Nebenwirkung Verstopfung verursachen
  • Verwendung von Analgetika für 48 Stunden vor der Studie
  • Hypothyreose
  • Darmresektion in der Vorgeschichte außer Appendektomie oder Cholezystektomie
  • psychotische Störung, schwere Depression, Drogenmissbrauch (außer Tabak) oder andere psychiatrische Erkrankungen, die die Durchführung der Studie wahrscheinlich beeinträchtigen. Probanden, die vor mehr als 2 Jahren wegen Depressionen oder aufgrund besonderer Umstände behandelt wurden, können nach Ermessen des Prüfarztes für die Studie in Frage kommen
  • Nierenkrankheit
  • entzündliche oder ischämische Erkrankung des Mastdarms
  • bekanntermaßen ein unzuverlässiges Thema
  • Da es sich bei dieser Studie um eine Strahlenexposition handelt, werden auch Probanden, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, Mitarbeiter, die derzeit mit Strahlung arbeiten, und Probanden, die im vergangenen Jahr an Forschungsarbeiten mit Strahlung teilgenommen haben, ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Lubiproston
Lubiproston 48ug täglich für 14 Tage eingenommen.
Arzneimittel: Lubiproston
48 ug täglich, eingenommen als 24 ug Kapseln zweimal täglich, morgens und abends.
Andere Namen:
  • Amitiza
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 Kapseln mit einer wirkstofffreien Substanz täglich über 14 Tage einnehmen.
Arzneimittel: Placebo
2 Kapseln täglich, morgens und abends eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzgrenze
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-004L

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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