Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lubiprostones virkninger på visceral smertefølsomhed

14. september 2011 opdateret af: William Whitehead, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme, hvordan Lubiprostone, en medicin, der bruges til at behandle irritabel tyktarm med dominerende symptomer på forstoppelse (IBS-C), virker på at reducere klinisk smerte. Lubiprostone virker i tyndtarmen og forårsager en stigning i sekretionen af ​​klorid, vand og natrium. Den øgede væske får madrester til at bevæge sig hurtigere gennem tarmen og gør afføringen blødere. Først vil vi teste ideen om, at Lubiprostone virker ved at gøre en person mindre følsom over for smerte. For det andet ønsker vi at bekræfte, at Lubiprostone reducerer den tid, det tager fækalt materiale at rejse gennem din mave-tarmkanal, kaldet transittid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emner vil blive tilmeldt en 8-ugers undersøgelse, der kræver i alt 7 besøg på UNC Center for Clinical and Translational Research. Protokollen er opdelt i 4 to-ugers perioder: (1) To-ugers baseline dagbog symptommonitorering, efterfulgt af en barostat test af smertefølsomhed. (2) To-ugers behandling med enten Lubiprostone eller placebo, med daglig symptomdagbogsregistrering og barostattest af smertefølsomhed til sidst. Derudover vil patienterne blive testet for hele tarmens transittid ved hjælp af den radioopake markør (Sitzmark) teknik i den anden uge. (3) To ugers udvaskningsperiode, hvor patienterne fortsætter symptomdagbogen. (4) To-ugers overgang til Lubiprostone eller placebo, identisk med den anden to-ugers periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Clinical and Translational Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af IBS-C
  • opfylder Rom III diagnostiske kriterier for IBS-C
  • alder 18 eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • brug af afføringsmidler eller prokinetik inden for to uger før undersøgelsen eller under undersøgelsen
  • brug af IBS-specifikke forbindelser, opiater, antikolinergika eller ethvert lægemiddel, der kan forårsage forstoppelse som en bivirkning
  • brug af analgetika i 48 timer før undersøgelsen
  • hypothyroid tilstand
  • historie med tarmresektion undtagen appendektomi eller kolecystektomi
  • psykotisk lidelse, svær depression, stofmisbrug (bortset fra tobak) eller anden psykiatrisk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen. Forsøgspersoner behandlet for depression for mere end 2 år siden eller for situationsbestemte omstændigheder kan være kvalificerede til undersøgelsen efter investigators skøn
  • nyresygdom
  • inflammatorisk eller iskæmisk sygdom i endetarmen
  • kendt for at være et upålideligt emne
  • Fordi denne undersøgelse involverer eksponering for stråling, vil forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide, medarbejdere, der arbejder med stråling, og forsøgspersoner, der har deltaget i forskning, der involverer stråling inden for det seneste år, også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lubiprostone
Lubiprostone 48ug taget dagligt i 14 dage.
Medicin: Lubiprostone
48 ug dagligt taget som 24 ug kapsler to gange dagligt, morgen og aften.
Andre navne:
  • Amitiza
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 kapsler indeholdende et stof uden aktiv ingrediens taget dagligt i 14 dage.
Medicin: Placebo
2 kapsler dagligt, taget morgen og aften

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertetærskel
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2010

Først opslået (SKØN)

21. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-004L

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner