Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lubiprostone-effekter på visceral smertefølsomhet

14. september 2011 oppdatert av: William Whitehead, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut hvordan Lubiprostone, et medikament som brukes til å behandle irritabel tarmsyndrom med dominerende symptomer på forstoppelse (IBS-C), virker for å redusere klinisk smerte. Lubiprostone virker i tynntarmen og forårsaker en økning i utskillelsen av klorid, vann og natrium. Den økte væsken gjør at matrester beveger seg raskere gjennom tarmen og gjør avføringen mykere. Først ønsker vi å teste ideen om at Lubiprostone virker ved å gjøre en person mindre følsom for smerte. For det andre ønsker vi å bekrefte at Lubiprostone reduserer tiden det tar avføring å reise gjennom mage-tarmkanalen, referert til som transittid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emner vil bli registrert i en 8-ukers studie som krever totalt 7 besøk til UNC Center for Clinical and Translational Research. Protokollen er delt inn i 4 to-ukers perioder: (1) To ukers baseline dagbok symptomovervåking, etterfulgt av en barostat test av smertefølsomhet. (2) To ukers behandling med enten Lubiprostone eller placebo, med daglig symptomdagbokregistrering og barostattest av smertefølsomhet på slutten. I tillegg vil pasienter bli testet for hele tarmpassasjetiden med den radioopake markør (Sitzmark)-teknikken i den andre uken. (3) To ukers utvaskingsperiode, hvor pasientene vil fortsette symptomdagboken. (4) To-ukers overgang til Lubiprostone eller placebo, identisk med den andre to-ukers perioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Clinical and Translational Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av IBS-C
  • oppfyller Roma III diagnostiske kriterier for IBS-C
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av avføringsmidler eller prokinetikk innen to uker før studien eller under studien
  • bruk av IBS-spesifikke forbindelser, opiater, antikolinergika eller andre medikamenter som kan forårsake forstoppelse som en bivirkning
  • bruk av analgetika i 48 timer før studien
  • hypothyroid tilstand
  • historie med tarmreseksjon unntatt appendektomi eller kolecystektomi
  • psykotisk lidelse, alvorlig depresjon, rusmisbruk (annet enn tobakk) eller annen psykiatrisk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre gjennomføringen av studien. Forsøkspersoner behandlet for depresjon for mer enn 2 år siden eller for situasjonsbetingede forhold kan være kvalifisert for studien etter etterforskerens skjønn
  • nyresykdom
  • inflammatorisk eller iskemisk sykdom i endetarmen
  • kjent for å være et upålitelig emne
  • Fordi denne studien involverer eksponering for stråling, vil også personer som er gravide eller planlegger å bli gravide, ansatte som jobber med stråling og personer som har deltatt i strålingsforskning i løpet av det siste året bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lubiprostone
Lubiprostone 48 ug tatt daglig i 14 dager.
Legemiddel: Lubiprostone
48 ug daglig tatt som 24 ug kapsler to ganger daglig, morgen og kveld.
Andre navn:
  • Amitiza
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 kapsler som inneholder et stoff uten aktiv ingrediens tatt daglig i 14 dager.
Legemiddel: Placebo
2 kapsler daglig, tatt morgen og kveld

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteterskel
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

21. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-004L

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere