Efeitos da Lubiprostona na Sensibilidade à Dor Visceral
14 de setembro de 2011 atualizado por: William Whitehead, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar como a Lubiprostona, um medicamento usado para tratar a síndrome do intestino irritável com sintomas predominantes de constipação (IBS-C), funciona para reduzir a dor clínica.
A lubiprostona atua no intestino delgado causando um aumento na secreção de cloreto, água e sódio.
O aumento do líquido faz com que os resíduos de alimentos se movam mais rapidamente pelo intestino e tornam as fezes mais moles.
Primeiro, queremos testar a ideia de que a lubiprostona funciona tornando a pessoa menos sensível à dor.
Em segundo lugar, queremos confirmar que a lubiprostona diminui o tempo que a matéria fecal leva para percorrer o trato gastrointestinal, conhecido como tempo de trânsito.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão inscritos em um estudo de 8 semanas que requer um total de 7 visitas ao Centro de Pesquisa Clínica e Translacional da UNC.
O protocolo é dividido em 4 períodos de duas semanas: (1) Monitoramento diário de sintomas de linha de base de duas semanas, seguido por um teste de barostato de sensibilidade à dor.
(2) Tratamento de duas semanas com lubiprostona ou placebo, com registro diário de sintomas e teste barostato de sensibilidade à dor no final.
Além disso, os pacientes serão testados quanto ao tempo de trânsito intestinal total pela técnica do marcador radiopaco (Sitzmark) na segunda semana.
(3) Período de washout de duas semanas, durante o qual os pacientes continuarão o diário de sintomas.
(4) Cruzamento de duas semanas para lubiprostona ou placebo, idêntico ao segundo período de duas semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Clinical and Translational Research Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de SII-C
- preenchendo os critérios diagnósticos de Roma III para SII-C
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- uso de laxantes ou procinéticos dentro de duas semanas antes do estudo ou durante o estudo
- uso de compostos específicos da SII, opiáceos, anticolinérgicos ou qualquer medicamento que possa causar constipação como efeito colateral
- uso de analgésicos nas 48 horas anteriores ao estudo
- condição de hipotireoidismo
- história de ressecção intestinal, exceto apendicectomia ou colecistectomia
- transtorno psicótico, depressão maior, abuso de substâncias (exceto tabaco) ou outra condição psiquiátrica que possa interferir na condução do estudo. Indivíduos tratados para depressão há mais de 2 anos ou para circunstâncias situacionais podem ser elegíveis para o estudo a critério do investigador
- doença renal
- doença inflamatória ou isquêmica do reto
- conhecido por ser um sujeito não confiável
- Como este estudo envolve exposição à radiação, também serão excluídos indivíduos que estejam grávidas ou planejando engravidar, funcionários que atualmente trabalham com radiação e indivíduos que participaram de pesquisas envolvendo radiação no ano anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lubiprostona
Lubiprostona 48ug diariamente por 14 dias.
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48ug diariamente tomado em cápsulas de 24ug duas vezes ao dia, de manhã e à noite.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 cápsulas contendo uma substância sem princípio ativo tomadas diariamente por 14 dias.
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2 cápsulas ao dia, tomadas de manhã e à noite
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Limite da dor
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Dor Nociceptiva
- Síndrome do intestino irritável
- Dor Visceral
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Agonistas dos Canais de Cloro
- Lubiprostona
Outros números de identificação do estudo
- 07-004L
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