Efectos de la lubiprostona sobre la sensibilidad al dolor visceral
14 de septiembre de 2011 actualizado por: William Whitehead, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
El propósito de este estudio de investigación es determinar cómo Lubiprostone, un medicamento utilizado para tratar el síndrome del intestino irritable con síntomas predominantes de estreñimiento (IBS-C), funciona para reducir el dolor clínico.
La lubiprostona actúa en el intestino delgado provocando un aumento de la secreción de cloruro, agua y sodio.
El aumento de líquido hace que los residuos de alimentos se muevan a través del intestino más rápidamente y suaviza las heces.
Primero, queremos probar la idea de que Lubiprostone funciona al hacer que una persona sea menos sensible al dolor.
En segundo lugar, queremos confirmar que Lubiprostone reduce el tiempo que tarda la materia fecal en viajar a través de su tracto gastrointestinal, lo que se conoce como tiempo de tránsito.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se inscribirán en un estudio de 8 semanas que requerirá un total de 7 visitas al Centro de Investigación Clínica y Traslacional de la UNC.
El protocolo se divide en 4 períodos de dos semanas: (1) Monitoreo diario de síntomas de línea de base de dos semanas, seguido de una prueba de barostato de sensibilidad al dolor.
(2) Tratamiento de dos semanas con lubiprostona o placebo, con registro diario de síntomas y prueba de barostato de sensibilidad al dolor al final.
Además, a los pacientes se les evaluará el tiempo de tránsito intestinal completo mediante la técnica del marcador radiopaco (Sitzmark) en la segunda semana.
(3) Período de lavado de dos semanas, durante el cual los pacientes continuarán con el diario de síntomas.
(4) Cruzamiento de dos semanas a lubiprostona o placebo, idéntico al segundo período de dos semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Clinical and Translational Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de SII-E
- cumple con los criterios de diagnóstico de Roma III para SII-E
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- uso de laxantes o procinéticos dentro de las dos semanas anteriores al estudio o durante el estudio
- uso de compuestos específicos del SII, opiáceos, anticolinérgicos o cualquier fármaco que pueda causar estreñimiento como efecto secundario
- uso de analgésicos durante las 48 horas previas al estudio
- condición de hipotiroidismo
- antecedentes de resección intestinal excepto apendicectomía o colecistectomía
- trastorno psicótico, depresión mayor, abuso de sustancias (aparte del tabaco) u otra afección psiquiátrica que pueda interferir con la realización del estudio. Los sujetos tratados por depresión hace más de 2 años o por circunstancias situacionales pueden ser elegibles para el estudio a discreción del investigador.
- enfermedad renal
- enfermedad inflamatoria o isquémica del recto
- conocido por ser un sujeto poco confiable
- Debido a que este estudio implica la exposición a la radiación, también se excluirán las personas que estén embarazadas o que planeen quedar embarazadas, las empleadas que actualmente trabajan con radiación y las personas que hayan participado en investigaciones relacionadas con la radiación durante el último año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Lubiprostona
Lubiprostone 48ug tomados diariamente durante 14 días.
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48 ug diarios tomados en cápsulas de 24 ug dos veces al día, por la mañana y por la noche.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
2 cápsulas que contienen una sustancia sin principio activo tomadas diariamente durante 14 días.
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2 cápsulas al día, tomadas por la mañana y por la noche
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Umbral del dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Dolor nociceptivo
- Síndrome del intestino irritable
- Dolor visceral
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Agonistas de los canales de cloruro
- Lubiprostona
Otros números de identificación del estudio
- 07-004L
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