Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lubiprostone hatásai a zsigeri fájdalomérzékenységre

2011. szeptember 14. frissítette: William Whitehead, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
E kutatási tanulmány célja annak meghatározása, hogy a Lubiprostone, az irritábilis bélszindróma kezelésére használt gyógyszer a székrekedés domináns tüneteivel (IBS-C) hogyan csökkenti a klinikai fájdalmat. A lubiproston a vékonybélben fejti ki hatását, és fokozza a klorid-, víz- és nátrium-szekréciót. A megnövekedett folyadék hatására az ételmaradék gyorsabban halad át a bélben, és lágyabbá teszi a székletet. Először is azt az elképzelést szeretnénk tesztelni, hogy a Lubiprostone úgy működik, hogy kevésbé érzékeny a fájdalomra. Másodszor, szeretnénk megerősíteni, hogy a Lubiprostone csökkenti azt az időt, amely alatt a széklet áthalad a gyomor-bél traktuson, ezt tranzitidőnek nevezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyok egy 8 hetes vizsgálatba kerülnek, amely összesen 7 látogatást tesz szükségessé az UNC Klinikai és Transzlációs Kutatási Központjában. A protokoll 4 kéthetes periódusra oszlik: (1) Kéthetes alapvonali tünetmonitorozás, majd a fájdalomérzékenység barosztat tesztje. (2) Kéthetes kezelés Lubiprostone-nal vagy placebóval, napi tünetnapló rögzítésével és a végén a fájdalomérzékenység barosztattesztjével. Ezen túlmenően, a második héten a betegek teljes bélmozgási idejét vizsgálják a radio-opaque marker (Sitzmark) technikával. (3) Kéthetes kimosási időszak, amely alatt a betegek folytatják a tüneti naplót. (4) Kéthetes átállás Lubiprostone-ra vagy placebóra, megegyezik a második kéthetes periódussal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Clinical and Translational Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IBS-C klinikai diagnózisa
  • megfelelnek az IBS-C Róma III diagnosztikai kritériumainak
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • hashajtók vagy prokinetikumok alkalmazása a vizsgálatot megelőző két héten belül vagy a vizsgálat alatt
  • IBS-specifikus vegyületek, opiátok, antikolinerg szerek vagy bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amely mellékhatásként székrekedést okozhat
  • fájdalomcsillapítók használata 48 órával a vizsgálat előtt
  • hypothyreosis állapot
  • bélreszekció anamnézisében, kivéve vakbélműtét vagy kolecisztektómia
  • pszichotikus rendellenesség, súlyos depresszió, kábítószerrel való visszaélés (kivéve a dohányzást) vagy egyéb pszichiátriai állapot, amely valószínűleg zavarja a vizsgálat lefolytatását. A több mint 2 éve depresszióval vagy szituációs körülmények miatt kezelt alanyok a vizsgáló döntése alapján jogosultak lehetnek a vizsgálatra.
  • vesebetegség
  • a végbél gyulladásos vagy ischaemiás betegsége
  • köztudottan megbízhatatlan alany
  • Mivel ez a vizsgálat sugárzásnak való kitettséggel jár, a terhes vagy teherbe esést tervező alanyok, a jelenleg sugárzással dolgozó alkalmazottak, valamint azok az alanyok, akik az elmúlt évben sugárzással kapcsolatos kutatásban vettek részt, szintén kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Lubiprostone
Lubiprostone 48 ug naponta 14 napig.
Drog: Lubiprostone
Napi 48 ug 24 ug kapszulaként naponta kétszer, reggel és este.
Más nevek:
  • Amitiza
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 db hatóanyagot nem tartalmazó kapszula 14 napon keresztül naponta bevéve.
Drog: Placebo
Napi 2 kapszula, reggel és este bevéve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fájdalomküszöb
Időkeret: 2 hét
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-004L

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel