Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ lubiprostonu na wrażliwość na ból trzewny

14 września 2011 zaktualizowane przez: William Whitehead, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Celem tego badania naukowego jest określenie, w jaki sposób Lubiprostone, lek stosowany w leczeniu zespołu jelita drażliwego z dominującymi objawami zaparć (IBS-C), działa w celu zmniejszenia bólu klinicznego. Lubiproston działa w jelicie cienkim powodując zwiększenie wydzielania chlorków, wody i sodu. Zwiększona ilość płynu powoduje szybsze przemieszczanie się resztek pokarmu przez jelita i sprawia, że ​​stolec staje się bardziej miękki. Po pierwsze, chcemy przetestować pomysł, że Lubiprostone działa, zmniejszając wrażliwość na ból. Po drugie, chcemy potwierdzić, że Lubiprostone skraca czas przemieszczania się kału przez przewód pokarmowy, określany jako czas tranzytu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną włączeni do 8-tygodniowego badania wymagającego łącznie 7 wizyt w Centrum Badań Klinicznych i Translacyjnych UNC. Protokół podzielono na 4 dwutygodniowe okresy: (1) Dwutygodniowe podstawowe monitorowanie objawów w dzienniku, po którym następuje test barostatu wrażliwości na ból. (2) Dwutygodniowe leczenie Lubiprostonem lub placebo, z codziennym zapisem objawów w dzienniczku i testem barostatu wrażliwości na ból na końcu. Ponadto w drugim tygodniu pacjenci będą badani pod kątem całego czasu pasażu jelitowego za pomocą techniki znacznika nieprzepuszczalnego dla promieni rentgenowskich (Sitzmark). (3) Dwutygodniowy okres wymywania, podczas którego pacjenci będą kontynuować dzienniczek objawów. (4) Dwutygodniowa zmiana na Lubiprostone lub placebo, identyczna jak w drugim dwutygodniowym okresie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Clinical and Translational Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka kliniczna IBS-C
  • spełnia kryteria diagnostyczne Rzym III dla IBS-C
  • wiek 18 lat lub starszy

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie środków przeczyszczających lub prokinetycznych w ciągu dwóch tygodni przed badaniem lub w trakcie badania
  • stosowanie związków specyficznych dla IBS, opiatów, leków antycholinergicznych lub jakichkolwiek leków, które mogą powodować zaparcia jako efekt uboczny
  • stosowanie leków przeciwbólowych przez 48 godzin przed badaniem
  • stan niedoczynności tarczycy
  • historia resekcji jelita z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii
  • zaburzenia psychotyczne, duża depresja, nadużywanie substancji (innych niż tytoń) lub inny stan psychiczny, który może zakłócać prowadzenie badania. Pacjenci leczeni z powodu depresji ponad 2 lata temu lub z powodu okoliczności sytuacyjnych mogą kwalifikować się do badania według uznania badacza
  • choroba nerek
  • choroba zapalna lub niedokrwienna odbytnicy
  • znany jako niewiarygodny temat
  • Ponieważ to badanie obejmuje ekspozycję na promieniowanie, osoby w ciąży lub planujące zajść w ciążę, pracownicy obecnie pracujący z promieniowaniem oraz osoby, które brały udział w badaniach związanych z promieniowaniem w ciągu ostatniego roku, również zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Lubiproston
Lubiprostone 48ug przyjmowane codziennie przez 14 dni.
Lek: Lubiproston
48 ug dziennie przyjmowane jako kapsułki 24 ug dwa razy dziennie, rano i wieczorem.
Inne nazwy:
  • Amitiza
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 kapsułki zawierające substancję niezawierającą substancji czynnej przyjmowane codziennie przez 14 dni.
Lek: Placebo
2 kapsułki dziennie, rano i wieczorem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Próg bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-004L

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Lubiproston

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj