Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky lubiprostonu na citlivost viscerální bolesti

14. září 2011 aktualizováno: William Whitehead, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Účelem této výzkumné studie je zjistit, jak Lubiproston, lék používaný k léčbě syndromu dráždivého tračníku s převládajícími příznaky zácpy (IBS-C), působí na snížení klinické bolesti. Lubiproston působí v tenkém střevě tak, že způsobuje zvýšení sekrece chloridů, vody a sodíku. Zvýšená tekutina způsobuje, že zbytky potravy se rychleji pohybují střevem a stolice je měkčí. Nejprve chceme otestovat myšlenku, že Lubiproston působí tak, že činí člověka méně citlivým na bolest. Za druhé, chceme potvrdit, že lubiproston zkracuje dobu, kterou potřebuje fekální hmota k průchodu vaším GI traktem, označovanou jako doba průchodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou zařazeny do 8týdenní studie vyžadující celkem 7 návštěv Centra pro klinický a translační výzkum UNC. Protokol je rozdělen do 4 dvoutýdenních období: (1) Dvoutýdenní základní deníkové monitorování symptomů, po kterém následuje barostatový test citlivosti na bolest. (2) Dvoutýdenní léčba buď lubiprostonem nebo placebem, s denním záznamem příznaků do deníku a barostatovým testem citlivosti na bolest na konci. Kromě toho budou pacienti během druhého týdne testováni na dobu průchodu celým střevem technikou radioopákního markeru (Sitzmark). (3) Dvoutýdenní vymývací období, během kterého budou pacienti pokračovat v deníku příznaků. (4) Dvoutýdenní přechod na lubiproston nebo placebo, identický s druhým dvoutýdenním obdobím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Clinical and Translational Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza IBS-C
  • splňující diagnostická kritéria Řím III pro IBS-C
  • věk 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • použití laxativ nebo prokinetik během dvou týdnů před studií nebo během studie
  • užívání sloučenin specifických pro IBS, opiátů, anticholinergik nebo jakýchkoli léků, které mohou způsobit zácpu jako vedlejší účinek
  • použití analgetik po dobu 48 hodin před studií
  • stav hypotyreózy
  • anamnéza resekce střeva kromě apendektomie nebo cholecystektomie
  • psychotická porucha, velká deprese, zneužívání návykových látek (jiných než tabák) nebo jiné psychiatrické stavy, které pravděpodobně interferují s prováděním studie. Subjekty léčené pro depresi před více než 2 lety nebo pro situační okolnosti mohou být způsobilé pro studii podle uvážení zkoušejícího
  • nemoc ledvin
  • zánětlivé nebo ischemické onemocnění konečníku
  • známý jako nespolehlivý subjekt
  • Vzhledem k tomu, že tato studie zahrnuje vystavení radiaci, budou vyloučeny také subjekty, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, zaměstnanci, kteří v současné době pracují s zářením, a subjekty, které se v minulém roce účastnily výzkumu zahrnujícího záření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Lubiproston
Lubiproston 48 ug užívaný denně po dobu 14 dnů.
Lék: Lubiproston
48 ug denně ve formě 24 ug kapslí dvakrát denně, ráno a večer.
Ostatní jména:
  • Amitiza
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 kapsle obsahující látku bez účinné látky užívané denně po dobu 14 dnů.
Lék: Placebo
2 kapsle denně, užívané ráno a večer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Práh bolesti
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

21. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-004L

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Lubiproston

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit