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MICS における脳近赤外分光法に対する経皮的上大静脈カニューレ挿入クランプの影響 (NIRSinMICS)

2013年5月14日 更新者:Daniel Bainbridge、Lawson Health Research Institute

低侵襲僧帽弁手術中の脳近赤外分光法に対する経皮的上大静脈カニューレ挿入クランプの影響

低侵襲心臓手術の利用はここ 5 ~ 10 年で進歩し、右胸の小さな切開から心臓にアクセスできるようになりました。 これにより、胸の前の骨を通る胸骨切開の使用が回避されます。 このようなアプローチの利点は、見た目の美しさ (切開が小さくて見えにくい) と回復の速さです。 低侵襲アプローチにより、胸骨創傷感染のリスクも排除されます。 しかし、低侵襲心臓手術にはさらなる課題が伴います。最も大きなものの 1 つは、人工心肺が機能するためにカニューレを挿入する必要がある太い血管へのアクセスです。 従来の手術では、これらの血管は心臓に出入りするときに簡単にアクセスできます。 低侵襲手術では、容易にアクセスできる動脈と静脈、従来は大腿血管にカニューレが配置されます。 これらの血管は心臓の血管よりも小さいため、より小さなカニューレが必要となり、人工心肺には課題が生じます。 これを回避する 1 つの方法は、より多くのカニューレを使用することであり、首の静脈へのカニューレ挿入も行われます。 しかし、このカニューレは首の血腫、静脈の断裂、失血を引き起こす可能性があります。 現在、LHSC では首にカニューレを挿入することが日常的に行われていますが、10 年前にこの手術が初めてここで行われたときは、首にカニューレを挿入せずに手術が行われ、患者に怪我を与えることはありませんでした。 したがって、この研究の目的は、心肺バイパスに対する頸部カニューレの影響をより厳密に研究することであり、より具体的には、臓器、特に脳への酸素供給が低酸素症を回避するのに十分であるかどうかを確認することである。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6G 5A5
        • London Health Sciences Centre, Univeristy Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~80歳
  • 選択的僧帽弁の修復または交換。
  • 低侵襲アプローチ(右開胸)を予定
  • SVC ラインの配置に対する禁忌なし

除外基準:

  • 緊急手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PSVCラインクランプ
低侵襲僧帽弁修復/置換のために経皮的に配置された上大静脈ラインのクランプ。
心肺バイパス中は、PSVC ラインにライン クランプが配置されます。
介入なし:アンクランプ PSVC
低侵襲僧帽弁修復/置換のために留置された、クランプを外して経皮的に配置された上大静脈ライン。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳の平均近赤外線飽和度
時間枠:介入後 5 分以内にベースラインを設定し、その後介入中に術中にベースラインを設定します。
経皮上大静脈ラインのクランプおよびアンクランプ介入中に額に NIR 監視パッチを配置することにより、脳の NIR を測定します。
介入後 5 分以内にベースラインを設定し、その後介入中に術中にベースラインを設定します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均血圧
時間枠:介入中の術中(40 分の介入期間中 5 分ごと)。
クランプ/アンクランプの経皮的上大静脈ライン留置中の平均血圧を測定します。
介入中の術中(40 分の介入期間中 5 分ごと)。
平均混合静脈飽和度(非侵襲的測定)
時間枠:介入中の術中(40 分の介入期間中 5 分ごと)。
経皮上大静脈ラインのクランプ/アンクランプ介入中の中心静脈圧を測定します。
介入中の術中(40 分の介入期間中 5 分ごと)。
CPBポンプ流量
時間枠:介入中の術中(40 分の介入期間中 5 分ごと)。
経皮上大静脈ラインのクランプ/アンクランプ介入中のポンプ流量を測定します。
介入中の術中(40 分の介入期間中 5 分ごと)。
真空圧力
時間枠:介入中の術中(40 分の介入期間中 5 分ごと)。
経皮上大静脈ラインのクランプ/アンクランプ介入中の真空圧を測定します。
介入中の術中(40 分の介入期間中 5 分ごと)。
静脈貯留レベル
時間枠:介入中の術中(40 分の介入期間中 5 分ごと)。
経皮上大静脈ラインのクランプ/アンクランプ介入中の静脈貯留レベルを測定します。
介入中の術中(40 分の介入期間中 5 分ごと)。
動脈血ガス
時間枠:初回、最初の介入群後(20 分)、研究期間終了時(40 分)
経皮上大静脈ラインのクランプ(20 分)/クランプ解除(20 分)の各介入後のベースラインで動脈血液ガスを測定します。
初回、最初の介入群後(20 分)、研究期間終了時(40 分)
手術視覚化スコア
時間枠:介入期間の直前のベースライン、各介入期間の終了
1 ~ 4 のスコア 1= 優れた視覚化 4= 不十分な視覚化。
介入期間の直前のベースライン、各介入期間の終了
脳灌流圧
時間枠:介入中の術中(40 分の介入期間中 5 分ごと)。
経皮上大静脈ラインのクランプ/アンクランプ介入中の脳灌流圧 (MAP-CVP) を測定します。
介入中の術中(40 分の介入期間中 5 分ごと)。
中心静脈圧
時間枠:介入中の術中(40 分の介入期間中 5 分ごと)。
上大静脈で測定される中心静脈圧。
介入中の術中(40 分の介入期間中 5 分ごと)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Daniel Bainbridge, MD FRCPC、Lawson Health research institute, University of Western Ontario

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月20日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月14日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R-10-181
  • 16992 (REB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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