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L'effetto del bloccaggio percutaneo della cannulazione della vena cava superiore sulla spettroscopia cerebrale nel vicino infrarosso in MICS (NIRSinMICS)

14 maggio 2013 aggiornato da: Daniel Bainbridge, Lawson Health Research Institute

L'effetto della cannulazione percutanea della vena cava superiore sulla spettroscopia cerebrale nel vicino infrarosso durante la chirurgia mininvasiva della valvola mitrale

L'uso della cardiochirurgia minimamente invasiva è progredito negli ultimi 5-10 anni per consentire l'accesso al cuore attraverso una piccola incisione nel torace destro. Ciò evita l'uso di un'incisione sternotomica attraverso l'osso nella parte anteriore del torace. I vantaggi di un tale approccio sono estetici (incisione più piccola non facilmente visibile) e recupero più rapido. L'approccio minimamente invasivo elimina anche il rischio di infezione della ferita sternale. La cardiochirurgia minimamente invasiva pone tuttavia ulteriori sfide; uno dei più grandi è l'accesso ai grandi vasi sanguigni che devono essere incannulati per consentire il funzionamento della macchina cuore-polmone. Nella chirurgia convenzionale, questi vasi sono facilmente accessibili mentre entrano o escono dal cuore. Nella chirurgia minimamente invasiva, le cannule vengono inserite in arterie e vene facilmente accessibili, tradizionalmente i vasi femorali. Questi vasi sono più piccoli di quelli del cuore e quindi richiedono cannule più piccole, che rappresentano una sfida per la macchina cuore-polmone. Un modo per aggirare questo è usare più cannule e quindi viene eseguita anche la cannulazione di una vena nel collo. Questa cannula, tuttavia, è stata associata a ematoma del collo, lacerazione della vena e perdita di sangue. Mentre il posizionamento della cannula nel collo ora è di routine presso LHSC, quando questo intervento è stato eseguito qui per la prima volta 10 anni fa, è stato eseguito senza la cannula per il collo e senza lesioni ai pazienti. Lo scopo di questo studio, quindi, è quello di studiare più rigorosamente l'effetto della cannula del collo sul bypass cuore-polmone, e più specificamente per vedere se l'apporto di ossigeno agli organi, e al cervello in particolare, è sufficiente per evitare l'ipossia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 5A5
        • London Health Sciences Centre, Univeristy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-80 anni
  • Riparazione o sostituzione elettiva della valvola mitrale.
  • Programmato per avere un approccio minimamente invasivo (toracotomia destra)
  • Nessuna controindicazione al posizionamento della linea SVC

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linea PSVC bloccata
Bloccaggio della linea della vena cava superiore posizionata per via percutanea per la riparazione/sostituzione minimamente invasiva della valvola mitrale.
Procedura: Linea PSVC bloccata
Un morsetto di linea verrà posizionato sulla linea PSVC durante il bypass cardiopolmonare.
Nessun intervento: PSVC sbloccato
Linea della vena cava superiore posizionata per via percutanea non bloccata per la riparazione/sostituzione minimamente invasiva della valvola mitrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione media nel vicino infrarosso del cervello
Lasso di tempo: Basale entro 5 minuti dall'intervento, quindi intraoperatoriamente durante l'intervento.
Misurare i NIR del cervello posizionando i cerotti di monitoraggio NIR sulla fronte durante l'intervento bloccato e sbloccato della linea percutanea della vena cava superiore.
Basale entro 5 minuti dall'intervento, quindi intraoperatoriamente durante l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente durante l'intervento (ogni 5 minuti durante il periodo di intervento di 40 minuti).
Misurare la pressione sanguigna media durante il posizionamento della linea della vena cava superiore percutanea bloccata/sbloccata.
Intraoperatoriamente durante l'intervento (ogni 5 minuti durante il periodo di intervento di 40 minuti).
Saturazione venosa mista media (misura non invasiva)
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente durante l'intervento (ogni 5 minuti durante il periodo di intervento di 40 minuti).
Misurare la pressione venosa centrale durante l'intervento bloccato/sbloccato della linea della vena cava superiore percutanea.
Intraoperatoriamente durante l'intervento (ogni 5 minuti durante il periodo di intervento di 40 minuti).
Flusso della pompa CPB
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente durante l'intervento (ogni 5 minuti durante il periodo di intervento di 40 minuti).
Misurare il flusso della pompa durante l'intervento bloccato/sbloccato della linea della vena cava superiore percutanea.
Intraoperatoriamente durante l'intervento (ogni 5 minuti durante il periodo di intervento di 40 minuti).
Pressione del vuoto
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente durante l'intervento (ogni 5 minuti durante il periodo di intervento di 40 minuti).
Misurare la pressione del vuoto durante l'intervento clampato/sbloccato della linea della vena cava superiore percutanea.
Intraoperatoriamente durante l'intervento (ogni 5 minuti durante il periodo di intervento di 40 minuti).
Livello del serbatoio venoso
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente durante l'intervento (ogni 5 minuti durante il periodo di intervento di 40 minuti).
Misurare il livello del serbatoio venoso durante l'intervento clampato/sbloccato della linea della vena cava superiore percutanea.
Intraoperatoriamente durante l'intervento (ogni 5 minuti durante il periodo di intervento di 40 minuti).
Emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: Iniziale, dopo il primo braccio di intervento (20 min), alla fine del periodo di studio (40 min)
Misurare i gas del sangue arterioso al basale dopo ogni intervento bloccato (20 min)/non bloccato (20 min) della linea percutanea della vena cava superiore.
Iniziale, dopo il primo braccio di intervento (20 min), alla fine del periodo di studio (40 min)
Punteggio di visualizzazione chirurgica
Lasso di tempo: Baseline immediatamente prima del periodo di intervento, fine di ogni periodo di intervento
Punteggio da 1 a 4 1= ottima visualizzazione 4= scarsa visualizzazione.
Baseline immediatamente prima del periodo di intervento, fine di ogni periodo di intervento
pressione di perfusione cerebrale
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente durante l'intervento (ogni 5 minuti durante il periodo di intervento di 40 minuti).
Misurare la pressione di perfusione cerebrale (MAP-CVP) durante l'intervento bloccato/non bloccato della linea della vena cava superiore percutanea.
Intraoperatoriamente durante l'intervento (ogni 5 minuti durante il periodo di intervento di 40 minuti).
Pressione venosa centrale
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente durante l'intervento (ogni 5 minuti durante il periodo di intervento di 40 minuti).
Pressione venosa centrale misurata nella vena cava superiore.
Intraoperatoriamente durante l'intervento (ogni 5 minuti durante il periodo di intervento di 40 minuti).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Bainbridge, MD FRCPC, Lawson Health research institute, University of Western Ontario

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-10-181
  • 16992 (REB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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