Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van percutane superieure venae cava canulatie klemmen op cerebrale nabij-infraroodspectroscopie in MICS (NIRSinMICS)

14 mei 2013 bijgewerkt door: Daniel Bainbridge, Lawson Health Research Institute

Het effect van percutane superieure venae cava-canulatieklemming op cerebrale nabij-infraroodspectroscopie tijdens minimaal invasieve mitralisklepchirurgie

Het gebruik van minimaal invasieve hartchirurgie heeft de afgelopen 5-10 jaar vooruitgang geboekt om toegang tot het hart mogelijk te maken via een kleine incisie in de rechterborst. Dit vermijdt het gebruik van een sternotomie-incisie door het bot aan de voorkant van de borstkas. De voordelen van een dergelijke aanpak zijn cosmetisch (kleinere incisie niet goed zichtbaar) en sneller herstel. De minimaal invasieve benadering elimineert ook het risico op sternale wondinfectie. Minimaal invasieve hartchirurgie brengt echter extra uitdagingen met zich mee; een van de grootste is de toegang tot de grote bloedvaten die moeten worden gecanuleerd om de hart-longmachine te laten functioneren. Bij conventionele chirurgie zijn deze vaten gemakkelijk toegankelijk wanneer ze het hart binnenkomen of verlaten. Bij minimaal invasieve chirurgie wordt de canule in gemakkelijk toegankelijke slagaders en aders geplaatst, traditioneel de dijbeenvaten. Deze vaten zijn kleiner dan die bij het hart en vereisen dus een kleinere canule, wat een uitdaging vormt voor de hart-longmachine. Een manier om dit te omzeilen is om meer canules te gebruiken en dus wordt ook canulatie van een ader in de nek uitgevoerd. Deze canule is echter in verband gebracht met nekhematoom, scheuren van de ader en bloedverlies. Terwijl plaatsing van de canule in de nek nu routine is bij LHSC, toen deze operatie hier 10 jaar geleden voor het eerst werd uitgevoerd, gebeurde dit zonder de nekcanule en zonder letsel voor patiënten. Het doel van deze studie is daarom om het effect van de nekcanule op de bypass van het hart en de longen nauwkeuriger te bestuderen, en meer specifiek om te zien of de zuurstofafgifte aan de organen, en met name de hersenen, voldoende is om hypoxie te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 5A5
        • London Health Sciences Centre, Univeristy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-80 jaar oud
  • Electieve mitralisklep reparatie of vervanging.
  • Gepland voor minimaal invasieve benadering (thoracotomie rechts)
  • Geen contra-indicatie voor plaatsing van SVC-lijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgeval operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PSVC-lijn geklemd
Klemmen van de percutaan geplaatste superieure vena cava-lijn voor minimaal invasieve reparatie/vervanging van de mitralisklep.
Procedure: PSVC-lijn geklemd
Tijdens de cardiopulmonale bypass wordt een lijnklem op de PSVC-lijn geplaatst.
Geen tussenkomst: Niet geklemd PSVC
Ongeklemde percutaan geplaatste superieure vena cava-lijn geplaatst voor minimaal invasieve mitralisklepreparatie/vervanging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde nabij-infraroodverzadiging van de hersenen
Tijdsspanne: Basislijn binnen 5 minuten na interventie, daarna intraoperatief tijdens interventie.
Meet de NIR's van de hersenen door NIR's monitoring patches op het voorhoofd te plaatsen tijdens geklemde en ongeklemde tussenkomst van de percutane superieure vena cava-lijn.
Basislijn binnen 5 minuten na interventie, daarna intraoperatief tijdens interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Intraoperatief tijdens de interventie (elke 5 minuten gedurende een interventieperiode van 40 minuten).
Meet de gemiddelde bloeddruk tijdens geklemde/niet geklemde percutane plaatsing van de superieure vena cava-lijn.
Intraoperatief tijdens de interventie (elke 5 minuten gedurende een interventieperiode van 40 minuten).
Gemiddelde gemengde veneuze saturatie (niet-invasieve meting)
Tijdsspanne: Intraoperatief tijdens de interventie (elke 5 minuten gedurende een interventieperiode van 40 minuten).
Meet de centrale veneuze druk tijdens ingeklemde/niet-geklemde interventie van de percutane superieure vena cava-lijn.
Intraoperatief tijdens de interventie (elke 5 minuten gedurende een interventieperiode van 40 minuten).
CPB pompstroom
Tijdsspanne: Intraoperatief tijdens de interventie (elke 5 minuten gedurende een interventieperiode van 40 minuten).
Meet de pompstroom tijdens ingeklemde/niet-geklemde interventie van de percutane superieure vena cava-lijn.
Intraoperatief tijdens de interventie (elke 5 minuten gedurende een interventieperiode van 40 minuten).
Vacuümdruk
Tijdsspanne: Intraoperatief tijdens de interventie (elke 5 minuten gedurende een interventieperiode van 40 minuten).
Meet de vacuümdruk tijdens geklemde/ongeklemde interventie van de percutane superieure vena cava-lijn.
Intraoperatief tijdens de interventie (elke 5 minuten gedurende een interventieperiode van 40 minuten).
Veneus reservoirniveau
Tijdsspanne: Intraoperatief tijdens de interventie (elke 5 minuten gedurende een interventieperiode van 40 minuten).
Meet het niveau van het veneuze reservoir tijdens geklemde/niet-geklemde interventie van de percutane superieure vena cava-lijn.
Intraoperatief tijdens de interventie (elke 5 minuten gedurende een interventieperiode van 40 minuten).
Arterieel bloedgas
Tijdsspanne: Aanvang, na eerste interventiearm (20 min), aan het einde van de studieperiode (40 min)
Meet arteriële bloedgassen bij baseline bij na elke interventie vastgeklemd (20 min)/niet vastgeklemd (20 min) van de percutane superieure vena cava-lijn.
Aanvang, na eerste interventiearm (20 min), aan het einde van de studieperiode (40 min)
Chirurgische visualisatiescore
Tijdsspanne: Basislijn onmiddellijk voor de interventieperiode, einde van elke interventieperiode
Score van 1-4 1=uitstekende visualisatie 4= slechte visualisatie.
Basislijn onmiddellijk voor de interventieperiode, einde van elke interventieperiode
cerebrale perfusiedruk
Tijdsspanne: Intraoperatief tijdens de interventie (elke 5 minuten gedurende een interventieperiode van 40 minuten).
Meet de cerebrale perfusiedruk (MAP-CVP) tijdens vastgeklemde/ontklemde interventie van percutane superieure vena cava-lijn.
Intraoperatief tijdens de interventie (elke 5 minuten gedurende een interventieperiode van 40 minuten).
Centrale veneuze druk
Tijdsspanne: Intraoperatief tijdens de interventie (elke 5 minuten gedurende een interventieperiode van 40 minuten).
Centrale veneuze druk gemeten in de superieure vena cava.
Intraoperatief tijdens de interventie (elke 5 minuten gedurende een interventieperiode van 40 minuten).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Bainbridge, MD FRCPC, Lawson Health research institute, University of Western Ontario

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-10-181
  • 16992 (REB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren