Perkutaanisen ylemmän onttolaskimon kanyylipuristuksen vaikutus aivojen lähi-infrapunaspektroskopiaan MICS:ssä (NIRSinMICS)
tiistai 14. toukokuuta 2013 päivittänyt: Daniel Bainbridge, Lawson Health Research Institute
Perkutaanisen yläonttolaskimon kanyylipuristuksen vaikutus aivojen lähi-infrapunaspektroskopiaan minimaalisesti invasiivisen mitraaliläpän leikkauksen aikana
Vähäinvasiivisen sydänleikkauksen käyttö on edennyt viimeisten 5-10 vuoden aikana mahdollistaen pääsyn sydämeen pienen viillon kautta oikeaan rintakehään.
Tämä välttää rintakehän etuosan luun läpi tehtävän sternotomia-viillon.
Tällaisen lähestymistavan etuja ovat kosmeettiset (pienempi viilto ei ole helposti näkyvissä) ja nopeampi toipuminen.
Minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa eliminoi myös rintalastan haavainfektion riskin.
Minimaaliinvasiivinen sydänkirurgia aiheuttaa kuitenkin lisähaasteita; yksi suurimmista on pääsy suuriin verisuoniin, jotka on kanyloitava, jotta sydämen keuhkokone voi toimia.
Perinteisessä leikkauksessa näihin suoniin pääsee helposti käsiksi, kun ne tulevat sydämeen tai poistuvat siitä.
Vähäinvasiivisessa leikkauksessa kanyyli sijoitetaan helposti saavutettaviin valtimoihin ja laskimoon, perinteisesti reisiluun verisuoniin.
Nämä suonet ovat pienempiä kuin sydämen verisuonet, joten ne vaativat pienemmän kanyylin, mikä haastaa sydämen keuhkokoneen.
Yksi tapa kiertää tämä on käyttää enemmän kanyyliä, jolloin myös kaulan suonen kanylointi suoritetaan.
Tämä kanyyli on kuitenkin yhdistetty kaulan hematoomaan, suonen repeytymiseen ja verenhukkaan.
Vaikka kanyylin asettaminen kaulaan on nykyään rutiinia LHSC:ssä, kun tämä leikkaus tehtiin täällä ensimmäisen kerran 10 vuotta sitten, se tehtiin ilman niskakanyylia ja ilman potilaiden vammoja.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi tutkia tarkemmin niskakanyylin vaikutusta sydämen keuhkojen ohitukseen ja tarkemmin selvittää, riittääkö hapen toimitus elimiin ja erityisesti aivoihin hypoksian välttämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 5A5
- London Health Sciences Centre, Univeristy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuoden iässä
- Valinnainen mitraaliläpän korjaus tai vaihto.
- Suunniteltu minimaalisesti invasiiviseen lähestymistapaan (oikea torakotomia)
- Ei vasta-aiheita SVC-linjan sijoittamiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PSVC-linja kiristetty
Perkutaanisesti sijoitetun yläonttolaskimon kiinnitys, joka on sijoitettu minimaalisesti invasiiviseen mitraaliläpän korjaukseen/vaihtoon.
|
PSVC-linjaan asetetaan linjapuristin kardiopulmonaalisen ohituksen aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Puristamaton PSVC
Puristamaton perkutaanisesti sijoitettu yläonttolaskimolinja, joka on sijoitettu minimaalisesti invasiiviseen mitraaliläpän korjaukseen/vaihtoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen keskimääräinen lähellä infrapunakylläisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 minuutin sisällä toimenpiteestä ja sitten leikkauksen aikana toimenpiteen aikana.
|
Mittaa aivojen NIR-arvot asettamalla NIR-valvontalaastareita otsalle perkutaanisen yläonttolaskimolinjan puristetun ja puristamattoman toimenpiteen aikana.
|
Lähtötilanne 5 minuutin sisällä toimenpiteestä ja sitten leikkauksen aikana toimenpiteen aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti toimenpiteen aikana (5 minuutin välein 40 minuutin interventiojakson aikana).
|
Mittaa keskimääräinen verenpaine kiinnitetyn/kiinnittelemättömän perkutaanisen yläonttolaskimon linjan asettamisen aikana.
|
Intraoperatiivisesti toimenpiteen aikana (5 minuutin välein 40 minuutin interventiojakson aikana).
|
|
Keskimääräinen sekoitettu laskimoiden saturaatio (ei-invasiivinen mitta)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti toimenpiteen aikana (5 minuutin välein 40 minuutin interventiojakson aikana).
|
Mittaa keskuslaskimopaine perkutaanisen yläonttolaskimolinjan puristetun/puristamattoman toimenpiteen aikana.
|
Intraoperatiivisesti toimenpiteen aikana (5 minuutin välein 40 minuutin interventiojakson aikana).
|
|
CPB-pumpun virtaus
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti toimenpiteen aikana (5 minuutin välein 40 minuutin interventiojakson aikana).
|
Mittaa pumpun virtaus perkutaanisen yläonttolaskimolinjan puristetun/kiinnittämättömän toimenpiteen aikana.
|
Intraoperatiivisesti toimenpiteen aikana (5 minuutin välein 40 minuutin interventiojakson aikana).
|
|
Tyhjiöpaine
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti toimenpiteen aikana (5 minuutin välein 40 minuutin interventiojakson aikana).
|
Mittaa tyhjiön paine perkutaanisen yläonttolaskimolinjan puristetun/kiinnittämättömän toimenpiteen aikana.
|
Intraoperatiivisesti toimenpiteen aikana (5 minuutin välein 40 minuutin interventiojakson aikana).
|
|
Laskimosäiliön taso
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti toimenpiteen aikana (5 minuutin välein 40 minuutin interventiojakson aikana).
|
Mittaa laskimosäiliön taso perkutaanisen yläonttolaskimolinjan puristetun/puristamattoman toimenpiteen aikana.
|
Intraoperatiivisesti toimenpiteen aikana (5 minuutin välein 40 minuutin interventiojakson aikana).
|
|
Valtimoveren kaasu
Aikaikkuna: Alkuvaiheessa, ensimmäisen interventiohaan jälkeen (20 min), tutkimusjakson lopussa (40 min)
|
Mittaa valtimoveren kaasut lähtötilanteessa jokaisen toimenpiteen jälkeen, kun perkutaaninen yläonttolaskimolinja on kiinnitetty (20 min)/puristamaton (20 min).
|
Alkuvaiheessa, ensimmäisen interventiohaan jälkeen (20 min), tutkimusjakson lopussa (40 min)
|
|
Kirurgisen visualisoinnin pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömästi ennen interventiojaksoa, kunkin interventiojakson lopussa
|
Pistemäärä 1-4 1 = erinomainen visualisointi 4 = huono visualisointi.
|
Lähtötilanne välittömästi ennen interventiojaksoa, kunkin interventiojakson lopussa
|
|
aivojen perfuusiopaine
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti toimenpiteen aikana (5 minuutin välein 40 minuutin interventiojakson aikana).
|
Mittaa aivojen perfuusiopaine (MAP-CVP) perkutaanisen yläonttolaskimolinjan puristetun/pitämättömän toimenpiteen aikana.
|
Intraoperatiivisesti toimenpiteen aikana (5 minuutin välein 40 minuutin interventiojakson aikana).
|
|
Keskilaskimopaine
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti toimenpiteen aikana (5 minuutin välein 40 minuutin interventiojakson aikana).
|
Keskuslaskimopaine mitattu yläonttolaskimosta.
|
Intraoperatiivisesti toimenpiteen aikana (5 minuutin välein 40 minuutin interventiojakson aikana).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Bainbridge, MD FRCPC, Lawson Health research institute, University of Western Ontario
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-10-181
- 16992 (REB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .