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经皮上腔静脉插管夹闭对 MICS 脑近红外光谱的影响 (NIRSinMICS)

2013年5月14日 更新者:Daniel Bainbridge、Lawson Health Research Institute

经皮上腔静脉插管夹闭对微创二尖瓣手术中脑近红外光谱的影响

在过去的 5-10 年中,微创心脏手术的使用取得了进展,可以通过右胸的小切口进入心脏。 这避免了使用胸前骨骼的胸骨切开术。 这种方法的好处是美观(较小的切口不容易看到)和更快的恢复。 微创方法还消除了胸骨伤口感染的风险。 然而,微创心脏手术带来了额外的挑战;最大的问题之一是进入需要插管以使心肺机发挥作用的大血管。 在传统手术中,这些血管在进入或离开心脏时很容易接近。 在微创手术中,插管被放置在易于接近的动脉和静脉中,通常是股血管。 这些血管比心脏旁的血管小,因此需要更小的插管,这对心肺机提出了挑战。 解决这个问题的一种方法是使用更多的插管,因此也可以在颈部进行静脉插管。 然而,这种插管与颈部血肿、静脉撕裂和失血有关。 虽然现在在 LHSC 将插管放置在颈部是常规操作,但 10 年前首次在这里进行这项手术时,它是在没有颈部插管的情况下完成的,并且没有对患者造成伤害。 因此,本研究的目的是更严格地研究颈插管对心肺旁路术的影响,更具体地说,是看氧气输送到器官,尤其是大脑是否足以避免缺氧。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6G 5A5
        • London Health Sciences Centre, Univeristy Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-80岁
  • 选择性二尖瓣修复或置换。
  • 预定微创入路(右开胸)
  • 无放置 SVC 线的禁忌症

排除标准:

  • 紧急手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PSVC 线夹紧
夹紧经皮放置的上腔静脉线,用于微创二尖瓣修复/置换。
在进行体外循环时,将在 PSVC 线上放置一个线夹。
无干预:松开 PSVC
未夹紧的经皮放置的上腔静脉线用于微创二尖瓣修复/置换。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大脑的平均近红外饱和度
大体时间:干预后 5 分钟内的基线,然后是干预期间的术中。
在经皮上腔静脉线的夹紧和松开干预期间,通过在额头上放置近红外监测贴片来测量大脑的近红外。
干预后 5 分钟内的基线,然后是干预期间的术中。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均血压
大体时间:在干预期间进行术中。(在 40 分钟干预期间每 5 分钟一次)。
在夹紧/松开经皮上腔静脉线放置期间测量平均血压。
在干预期间进行术中。(在 40 分钟干预期间每 5 分钟一次)。
平均混合静脉饱和度(非侵入性测量)
大体时间:在干预期间进行术中。(在 40 分钟干预期间每 5 分钟一次)。
在经皮上腔静脉线夹紧/松开介入期间测量中心静脉压。
在干预期间进行术中。(在 40 分钟干预期间每 5 分钟一次)。
体外循环泵流量
大体时间:在干预期间进行术中。(在 40 分钟干预期间每 5 分钟一次)。
在经皮上腔静脉线的夹紧/未夹紧介入期间测量泵流量。
在干预期间进行术中。(在 40 分钟干预期间每 5 分钟一次)。
真空压力
大体时间:在干预期间进行术中。(在 40 分钟干预期间每 5 分钟一次)。
测量经皮上腔静脉线夹紧/未夹紧介入期间的真空压力。
在干预期间进行术中。(在 40 分钟干预期间每 5 分钟一次)。
静脉储液层
大体时间:在干预期间进行术中。(在 40 分钟干预期间每 5 分钟一次)。
在经皮上腔静脉线的夹紧/未夹紧介入期间测量静脉储液器水平。
在干预期间进行术中。(在 40 分钟干预期间每 5 分钟一次)。
动脉血气
大体时间:初始、第一次干预后(20 分钟)、研究结束时(40 分钟)
在每次干预后夹紧(20 分钟)/松开(20 分钟)经皮上腔静脉线后测量基线动脉血气。
初始、第一次干预后(20 分钟)、研究结束时(40 分钟)
手术可视化评分
大体时间:干预期前的基线,每个干预期结束时
1-4 的分数 1 = 出色的可视化 4 = 差的可视化。
干预期前的基线,每个干预期结束时
脑灌注压
大体时间:在干预期间进行术中。(在 40 分钟干预期间每 5 分钟一次)。
测量经皮上腔静脉线夹闭/松开介入术中的脑灌注压(MAP-CVP)。
在干预期间进行术中。(在 40 分钟干预期间每 5 分钟一次)。
中心静脉压
大体时间:在干预期间进行术中。(在 40 分钟干预期间每 5 分钟一次)。
在上腔静脉测量中心静脉压。
在干预期间进行术中。(在 40 分钟干预期间每 5 分钟一次)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel Bainbridge, MD FRCPC、Lawson Health research institute, University of Western Ontario

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月20日

首次发布 (估计)

2010年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月14日

最后验证

2013年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

PSVC 线夹紧的临床试验

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