- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01166841
El efecto del pinzamiento percutáneo de la canulación de la vena cava superior en la espectroscopia del infrarrojo cercano cerebral en MICS (NIRSinMICS)
14 de mayo de 2013 actualizado por: Daniel Bainbridge, Lawson Health Research Institute
El efecto del pinzamiento percutáneo de la canulación de la vena cava superior en la espectroscopia del infrarrojo cercano cerebral durante la cirugía de válvula mitral mínimamente invasiva
El uso de la cirugía cardíaca mínimamente invasiva ha progresado en los últimos 5 a 10 años para permitir el acceso al corazón a través de una pequeña incisión en el tórax derecho.
Esto evita el uso de una incisión de esternotomía a través del hueso en la parte frontal del tórax.
Los beneficios de este enfoque son estéticos (una incisión más pequeña que no se ve fácilmente) y una recuperación más rápida.
El enfoque mínimamente invasivo también elimina el riesgo de infección de la herida del esternón.
Sin embargo, la cirugía cardíaca mínimamente invasiva plantea desafíos adicionales; uno de los mayores es el acceso a los grandes vasos sanguíneos que deben canularse para permitir que funcione la máquina corazón-pulmón.
En la cirugía convencional, se accede fácilmente a estos vasos cuando entran o salen del corazón.
En la cirugía mínimamente invasiva, la cánula se coloca en arterias y venas de fácil acceso, tradicionalmente los vasos femorales.
Estos vasos son más pequeños que los del corazón y, por lo tanto, requieren una cánula más pequeña, lo que supone un reto para el sistema cardíaco-pulmonar.
Una forma de evitar esto es usar más cánulas y así también se realiza la canulación de una vena en el cuello.
Sin embargo, esta cánula se ha asociado con hematoma en el cuello, desgarro de la vena y pérdida de sangre.
Si bien la colocación de la cánula en el cuello ahora es una rutina en LHSC, cuando esta cirugía se realizó aquí por primera vez hace 10 años, se hizo sin la cánula en el cuello y sin lesionar a los pacientes.
El propósito de este estudio, por lo tanto, es estudiar más rigurosamente el efecto de la cánula del cuello en la derivación corazón-pulmón y, más específicamente, ver si el suministro de oxígeno a los órganos, y al cerebro en particular, es suficiente para evitar la hipoxia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6G 5A5
- London Health Sciences Centre, Univeristy Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años de edad
- Reparación o reemplazo electivo de la válvula mitral.
- Programado para un abordaje mínimamente invasivo (toracotomía derecha)
- Sin contraindicaciones para la colocación de la línea SVC
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Línea PSVC sujetada
Pinzamiento de la línea de la vena cava superior colocada por vía percutánea colocada para la reparación/reemplazo de la válvula mitral mínimamente invasiva.
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Se colocará una pinza de línea en la línea PSVC mientras esté en derivación cardiopulmonar.
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Sin intervención: PSVC sin sujetar
Línea de vena cava superior colocada percutáneamente sin pinzamiento colocada para reparación/reemplazo de válvula mitral mínimamente invasiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saturación media del infrarrojo cercano del cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base dentro de los 5 minutos de la intervención y luego intraoperatoriamente durante la intervención.
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Mida los NIR del cerebro colocando parches de monitoreo de NIR en la frente durante la intervención con pinzas y sin pinzas de la línea percutánea de la vena cava superior.
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Línea de base dentro de los 5 minutos de la intervención y luego intraoperatoriamente durante la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente durante la intervención (cada 5 minutos durante un período de intervención de 40 minutos).
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Mida la presión arterial media durante la colocación de una vía percutánea en la vena cava superior con pinzas/sin pinzas.
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Intraoperatoriamente durante la intervención (cada 5 minutos durante un período de intervención de 40 minutos).
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Saturación venosa mixta media (medida no invasiva)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente durante la intervención (cada 5 minutos durante un período de intervención de 40 minutos).
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Mida la presión venosa central durante la intervención de pinzamiento/desbloqueo de la línea percutánea de la vena cava superior.
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Intraoperatoriamente durante la intervención (cada 5 minutos durante un período de intervención de 40 minutos).
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Caudal de la bomba CPB
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente durante la intervención (cada 5 minutos durante un período de intervención de 40 minutos).
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Mida el flujo de la bomba durante la intervención de pinzamiento/desbloqueo de la vía percutánea de la vena cava superior.
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Intraoperatoriamente durante la intervención (cada 5 minutos durante un período de intervención de 40 minutos).
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Presión de vacío
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente durante la intervención (cada 5 minutos durante un período de intervención de 40 minutos).
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Mida la presión de vacío durante la intervención de pinzamiento/desbloqueo de la línea percutánea de la vena cava superior.
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Intraoperatoriamente durante la intervención (cada 5 minutos durante un período de intervención de 40 minutos).
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Nivel del reservorio venoso
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente durante la intervención (cada 5 minutos durante un período de intervención de 40 minutos).
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Mida el nivel del reservorio venoso durante la intervención de pinzamiento/desbloqueo de la línea percutánea de la vena cava superior.
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Intraoperatoriamente durante la intervención (cada 5 minutos durante un período de intervención de 40 minutos).
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Gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: Inicial, después del primer brazo de intervención (20 min), al final del período de estudio (40 min)
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Mida los gases en sangre arterial al inicio después de cada intervención sujeta (20 min)/sin pinzar (20 min) de la línea percutánea de la vena cava superior.
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Inicial, después del primer brazo de intervención (20 min), al final del período de estudio (40 min)
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Puntuación de visualización quirúrgica
Periodo de tiempo: Línea de base inmediatamente antes del período de intervención, final de cada período de intervención
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Puntuación de 1-4 1= excelente visualización 4= mala visualización.
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Línea de base inmediatamente antes del período de intervención, final de cada período de intervención
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presión de perfusión cerebral
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente durante la intervención (cada 5 minutos durante un período de intervención de 40 minutos).
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Mida la presión de perfusión cerebral (MAP-CVP) durante la intervención de pinzamiento/desbloqueo de la línea percutánea de la vena cava superior.
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Intraoperatoriamente durante la intervención (cada 5 minutos durante un período de intervención de 40 minutos).
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Presión venosa central
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente durante la intervención (cada 5 minutos durante un período de intervención de 40 minutos).
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Presión venosa central medida en la vena cava superior.
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Intraoperatoriamente durante la intervención (cada 5 minutos durante un período de intervención de 40 minutos).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel Bainbridge, MD FRCPC, Lawson Health research institute, University of Western Ontario
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-10-181
- 16992 (REB)
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