- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01166841
Effekten av Perkutan Superior Venae Cava Cannulation Clamping på cerebral nær infrarød spektroskopi i MICS (NIRSinMICS)
14. mai 2013 oppdatert av: Daniel Bainbridge, Lawson Health Research Institute
Effekten av Perkutan Superior Venae Cava kanyleklemming på cerebral nær infrarød spektroskopi under minimalt invasiv mitralklaffkirurgi
Bruken av minimalt invasiv hjertekirurgi har utviklet seg de siste 5-10 årene for å gi tilgang til hjertet gjennom et lite snitt i høyre bryst.
Dette unngår bruk av et sternotomisnitt gjennom beinet foran på brystet.
Fordelene med en slik tilnærming er kosmetiske (mindre snitt ikke lett synlig) og raskere utvinning.
Den minimalt invasive tilnærmingen eliminerer også risikoen for brystsårinfeksjon.
Minimalt invasiv hjertekirurgi utgjør imidlertid ytterligere utfordringer; en av de største er tilgangen til de store blodårene som må kanyleres for å la hjertelungemaskinen fungere.
Ved konvensjonell kirurgi er disse karene lett tilgjengelige når de kommer inn i eller forlater hjertet.
Ved minimalt invasiv kirurgi plasseres kanylen i lett tilgjengelige arterier og vener, tradisjonelt lårårene.
Disse karene er mindre enn de ved hjertet og krever derfor mindre kanyle, noe som gir utfordringer til hjertelungemaskinen.
En måte å omgå dette på er å bruke flere kanyler og derfor utføres også kanylering av en vene i nakken.
Denne kanylen har imidlertid vært assosiert med nakkehematom, riving av venen og blodtap.
Mens plassering av kanylen i nakken er rutine ved LHSC nå, da denne operasjonen ble utført for første gang her for 10 år siden, ble den gjort uten nakkekanylen og uten skade på pasientene.
Hensikten med denne studien er derfor å grundigere studere effekten av nakkekanylen på hjertelungebypass, og mer spesifikt å se om oksygentilførsel til organene, og spesielt hjernen, er tilstrekkelig for å unngå hypoksi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G 5A5
- London Health Sciences Centre, Univeristy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-80 år
- Elektiv reparasjon eller utskifting av mitralklaffen.
- Planlagt å ha minimalt invasiv tilnærming (høyre torakotomi)
- Ingen kontraindikasjon for SVC-linjeplassering
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PSVC-linje fastklemt
Klemming av den perkutant plasserte superior vena cava-linjen plassert for minimalt invasiv reparasjon/erstatning av mitralklaffen.
|
En linjeklemme vil bli plassert på PSVC-linjen under kardiopulmonal bypass.
|
|
Ingen inngripen: Uklemt PSVC
Uklemt perkutant plassert superior vena cava linje plassert for minimalt invasiv mitralklaff reparasjon/erstatning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig nær infrarød metning av hjernen
Tidsramme: Baseline innen 5 minutter etter intervensjon, deretter intraoperativt under intervensjon.
|
Mål NIR-ene til hjernen ved å plassere NIR-overvåkingsplaster på pannen under fastklemt og ikke-klemt intervensjon av den perkutane superior vena cava-linjen.
|
Baseline innen 5 minutter etter intervensjon, deretter intraoperativt under intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: Intraoperativt under intervensjon.(hvert 5. minutt i løpet av 40 minutters intervensjonsperiode).
|
Mål gjennomsnittlig blodtrykk under innspent/ikke-klemt Perkutan superior vena cava linje plassering.
|
Intraoperativt under intervensjon.(hvert 5. minutt i løpet av 40 minutters intervensjonsperiode).
|
|
Gjennomsnittlig blandet venøs metning (ikke-invasivt mål)
Tidsramme: Intraoperativt under intervensjon.(hvert 5. minutt i løpet av 40 minutters intervensjonsperiode).
|
Mål den sentrale venøse ressuret under innspent/ikke-klemt intervensjon av perkutan superior vena cava linje.
|
Intraoperativt under intervensjon.(hvert 5. minutt i løpet av 40 minutters intervensjonsperiode).
|
|
CPB pumpestrøm
Tidsramme: Intraoperativt under intervensjon.(hvert 5. minutt i løpet av 40 minutters intervensjonsperiode).
|
Mål pumpestrømmen under innspent/ikke-klemt intervensjon av perkutan superior vena cava-linje.
|
Intraoperativt under intervensjon.(hvert 5. minutt i løpet av 40 minutters intervensjonsperiode).
|
|
Vakuumtrykk
Tidsramme: Intraoperativt under intervensjon.(hvert 5. minutt i løpet av 40 minutters intervensjonsperiode).
|
Mål vakuumtrykket under innspent/ikke-klemt intervensjon av perkutan superior vena cava-linje.
|
Intraoperativt under intervensjon.(hvert 5. minutt i løpet av 40 minutters intervensjonsperiode).
|
|
Venøst reservoarnivå
Tidsramme: Intraoperativt under intervensjon.(hvert 5. minutt i løpet av 40 minutters intervensjonsperiode).
|
Mål det venøse reservoarnivået under innspent/ikke-klemt intervensjon av perkutan superior vena cava-linje.
|
Intraoperativt under intervensjon.(hvert 5. minutt i løpet av 40 minutters intervensjonsperiode).
|
|
Arteriell blodgass
Tidsramme: Innledende, etter første intervensjonsarm (20 min), ved slutten av studieperioden (40 min)
|
Mål arterielle blodgasser ved baseline ved etter hver intervensjon fastklemt (20 min)/ikke fastklemt (20 min) av perkutan superior vena cava linje.
|
Innledende, etter første intervensjonsarm (20 min), ved slutten av studieperioden (40 min)
|
|
Score for kirurgisk visualisering
Tidsramme: Baseline rett før intervensjonsperiode , slutten av hver intervensjonsperiode
|
Poeng på 1-4 1=utmerket visualisering 4= dårlig visualisering.
|
Baseline rett før intervensjonsperiode , slutten av hver intervensjonsperiode
|
|
cerebralt perfusjonstrykk
Tidsramme: Intraoperativt under intervensjon.(hvert 5. minutt i løpet av 40 minutters intervensjonsperiode).
|
Mål det cerebrale perfusjonstrykket (MAP-CVP) under innspent/ikke-klemt intervensjon av perkutan superior vena cava linje.
|
Intraoperativt under intervensjon.(hvert 5. minutt i løpet av 40 minutters intervensjonsperiode).
|
|
Sentralt venetrykk
Tidsramme: Intraoperativt under intervensjon.(hvert 5. minutt i løpet av 40 minutters intervensjonsperiode).
|
Sentralt venetrykk målt i vena cava superior.
|
Intraoperativt under intervensjon.(hvert 5. minutt i løpet av 40 minutters intervensjonsperiode).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Bainbridge, MD FRCPC, Lawson Health research institute, University of Western Ontario
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
21. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-10-181
- 16992 (REB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .