- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01166841
O efeito do pinçamento percutâneo de canulação da veia cava superior na espectroscopia de infravermelho próximo cerebral em MICS (NIRSinMICS)
14 de maio de 2013 atualizado por: Daniel Bainbridge, Lawson Health Research Institute
O efeito do clampeamento percutâneo da veia cava superior na espectroscopia de infravermelho próximo durante a cirurgia minimamente invasiva da válvula mitral
O uso da cirurgia cardíaca minimamente invasiva progrediu nos últimos 5 a 10 anos para permitir o acesso ao coração por meio de uma pequena incisão no tórax direito.
Isso evita o uso de uma incisão de esternotomia através do osso na frente do tórax.
Os benefícios de tal abordagem são cosméticos (incisão menor não facilmente visível) e recuperação mais rápida.
A abordagem minimamente invasiva também elimina o risco de infecção da ferida esternal.
A cirurgia cardíaca minimamente invasiva, entretanto, apresenta desafios adicionais; um dos maiores é o acesso aos grandes vasos sanguíneos que precisam ser canulados para permitir que a máquina coração-pulmão funcione.
Na cirurgia convencional, esses vasos são facilmente acessados quando entram ou saem do coração.
Na cirurgia minimamente invasiva, as cânulas são colocadas em artérias e veias de fácil acesso, tradicionalmente os vasos femorais.
Esses vasos são menores do que os do coração e, portanto, requerem cânulas menores, que representam desafios para a máquina coração-pulmão.
Uma maneira de contornar isso é usar mais cânulas e, portanto, a canulação de uma veia no pescoço também é realizada.
Esta cânula, no entanto, tem sido associada a hematoma no pescoço, ruptura da veia e perda de sangue.
Embora a colocação da cânula no pescoço seja rotina no LHSC agora, quando esta cirurgia foi realizada aqui pela primeira vez há 10 anos, ela foi feita sem a cânula no pescoço e sem ferimentos nos pacientes.
O objetivo deste estudo, portanto, é estudar mais rigorosamente o efeito da cânula do pescoço no bypass cardíaco e pulmonar e, mais especificamente, verificar se o fornecimento de oxigênio aos órgãos e ao cérebro em particular é suficiente para evitar a hipóxia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6G 5A5
- London Health Sciences Centre, Univeristy Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-80 anos de idade
- Reparação ou substituição eletiva da válvula mitral.
- Programado para ter abordagem minimamente invasiva (toracotomia direita)
- Nenhuma contra-indicação para colocação de linha SVC
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Linha PSVC presa
Clampeamento da linha da veia cava superior colocada percutaneamente para reparação/substituição minimamente invasiva da válvula mitral.
|
Um grampo de linha será colocado na linha PSVC durante o bypass cardiopulmonar.
|
Sem intervenção: PSVC não fixado
Linha de veia cava superior não pinçada percutaneamente colocada para reparo/substituição minimamente invasiva da válvula mitral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Saturação média do infravermelho próximo do cérebro
Prazo: Linha de base dentro de 5 minutos após a intervenção e, em seguida, no intraoperatório durante a intervenção.
|
Meça os NIRs do cérebro colocando patches de monitoramento de NIRs na testa durante a intervenção fixada e não fixada da linha percutânea da veia cava superior.
|
Linha de base dentro de 5 minutos após a intervenção e, em seguida, no intraoperatório durante a intervenção.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão Arterial Média
Prazo: No intraoperatório durante a intervenção. (a cada 5 minutos durante o período de intervenção de 40 minutos).
|
Meça a pressão sanguínea média durante a colocação percutânea da veia cava superior pinçada/não pinçada.
|
No intraoperatório durante a intervenção. (a cada 5 minutos durante o período de intervenção de 40 minutos).
|
Saturação venosa mista média (medida não invasiva)
Prazo: No intraoperatório durante a intervenção. (a cada 5 minutos durante o período de intervenção de 40 minutos).
|
Meça a ressure venosa central durante a intervenção pinçada/não pinçada da linha percutânea da veia cava superior.
|
No intraoperatório durante a intervenção. (a cada 5 minutos durante o período de intervenção de 40 minutos).
|
Fluxo da bomba de CEC
Prazo: No intraoperatório durante a intervenção. (a cada 5 minutos durante o período de intervenção de 40 minutos).
|
Meça o fluxo da bomba durante a intervenção pinçada/não pinçada da linha percutânea da veia cava superior.
|
No intraoperatório durante a intervenção. (a cada 5 minutos durante o período de intervenção de 40 minutos).
|
Pressão de Vácuo
Prazo: No intraoperatório durante a intervenção. (a cada 5 minutos durante o período de intervenção de 40 minutos).
|
Meça a pressão de vácuo durante a intervenção pinçada/não pinçada da linha percutânea da veia cava superior.
|
No intraoperatório durante a intervenção. (a cada 5 minutos durante o período de intervenção de 40 minutos).
|
Nível do reservatório venoso
Prazo: No intraoperatório durante a intervenção. (a cada 5 minutos durante o período de intervenção de 40 minutos).
|
Meça o nível do reservatório venoso durante a intervenção pinçada/não pinçada da linha percutânea da veia cava superior.
|
No intraoperatório durante a intervenção. (a cada 5 minutos durante o período de intervenção de 40 minutos).
|
Gasometria arterial
Prazo: Inicial, após o primeiro braço de intervenção (20 min), no final do período de estudo (40 min)
|
Meça os gases sanguíneos arteriais na linha de base e após cada intervenção clampeada (20 min)/despinçada (20 min) da linha percutânea da veia cava superior.
|
Inicial, após o primeiro braço de intervenção (20 min), no final do período de estudo (40 min)
|
Pontuação de visualização cirúrgica
Prazo: Linha de base imediatamente antes do período de intervenção, final de cada período de intervenção
|
Pontuação de 1-4 1=excelente visualização 4=má visualização.
|
Linha de base imediatamente antes do período de intervenção, final de cada período de intervenção
|
pressão de perfusão cerebral
Prazo: No intraoperatório durante a intervenção. (a cada 5 minutos durante o período de intervenção de 40 minutos).
|
Meça a pressão de perfusão cerebral (MAP-CVP) durante a intervenção pinçada/não pinçada da linha percutânea da veia cava superior.
|
No intraoperatório durante a intervenção. (a cada 5 minutos durante o período de intervenção de 40 minutos).
|
Pressão Venosa Central
Prazo: No intraoperatório durante a intervenção. (a cada 5 minutos durante o período de intervenção de 40 minutos).
|
Pressão venosa central medida na veia cava superior.
|
No intraoperatório durante a intervenção. (a cada 5 minutos durante o período de intervenção de 40 minutos).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Bainbridge, MD FRCPC, Lawson Health research institute, University of Western Ontario
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-10-181
- 16992 (REB)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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