Effekten av Perkutan Superior Venae Cava Cannulation Clamping på cerebral nära infraröd spektroskopi i MICS (NIRSinMICS)
14 maj 2013 uppdaterad av: Daniel Bainbridge, Lawson Health Research Institute
Effekten av Perkutan Superior Venae Cava Cannulation Clamping på cerebral nära infraröd spektroskopi under minimalt invasiv mitralklaffkirurgi
Användningen av minimalt invasiv hjärtkirurgi har utvecklats under de senaste 5-10 åren för att ge tillgång till hjärtat genom ett litet snitt i höger bröstkorg.
Detta undviker användningen av ett sternotomisnitt genom benet på framsidan av bröstet.
Fördelarna med ett sådant tillvägagångssätt är kosmetiska (mindre snitt inte lätt synligt) och snabbare återhämtning.
Den minimalt invasiva metoden eliminerar också risken för bröstsårinfektion.
Minimalt invasiv hjärtkirurgi innebär dock ytterligare utmaningar; en av de största är tillgången till de stora blodkärlen som måste kanyleras för att hjärtlungmaskinen ska fungera.
Vid konventionell kirurgi är dessa kärl lättillgängliga när de kommer in i eller lämnar hjärtat.
Vid minimalt invasiv kirurgi placeras kanylen i lättillgängliga artärer och vener, traditionellt lårbenskärlen.
Dessa kärl är mindre än de vid hjärtat och kräver därför en mindre kanyl, vilket ger utmaningar för hjärtlungmaskinen.
Ett sätt att kringgå detta är att använda fler kanyler och så utförs också kanylering av en ven i nacken.
Denna kanyl har dock associerats med halshematom, rivning av venen och blodförlust.
Medan placeringen av kanylen i nacken är rutin på LHSC nu, när denna operation först utfördes här för 10 år sedan, gjordes den utan halskanylen och utan skada på patienterna.
Syftet med denna studie är därför att mer rigoröst studera effekten av halskanylen på hjärtlungbypass, och mer specifikt att se om syretillförseln till organen, och i synnerhet hjärnan, är tillräcklig för att undvika hypoxi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 5A5
- London Health Sciences Centre, Univeristy Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-80 år
- Elektiv mitralklaffreparation eller utbyte.
- Planerad att ha minimalt invasiv metod (höger torakotomi)
- Ingen kontraindikation för SVC-linjeplacering
Exklusions kriterier:
- Akut operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PSVC-ledning fastklämd
Klämning av den perkutant placerade superior vena cava-linjen placerad för minimalt invasiv mitralisklaffreparation/ersättning.
|
En linjeklämma kommer att placeras på PSVC-linjen under kardiopulmonell bypass.
|
|
Inget ingripande: Oklämd PSVC
Oklämd perkutant placerad superior vena cava linje placerad för minimalt invasiv mitralisklaffreparation/ersättning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig nära infraröd mättnad i hjärnan
Tidsram: Baslinje inom 5 minuter efter intervention och sedan intraoperativt under intervention.
|
Mät NIR i hjärnan genom att placera NIR-övervakningsfläckar på pannan under fastklämt och oklämt ingrepp av den perkutana övre vena cava-linjen.
|
Baslinje inom 5 minuter efter intervention och sedan intraoperativt under intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt blodtryck
Tidsram: Intraoperativt under intervention.(var 5:e minut under 40 minuters interventionsperiod).
|
Mät medelblodtrycket under fastklämd/upplåst Perkutan superior vena cava linje.
|
Intraoperativt under intervention.(var 5:e minut under 40 minuters interventionsperiod).
|
|
Genomsnittlig blandad venös mättnad (icke-invasiv åtgärd)
Tidsram: Intraoperativt under intervention.(var 5:e minut under 40 minuters interventionsperiod).
|
Mät den centrala venressuret under inklämd/oklämd intervention av perkutan superior vena cava linje.
|
Intraoperativt under intervention.(var 5:e minut under 40 minuters interventionsperiod).
|
|
CPB pumpflöde
Tidsram: Intraoperativt under intervention.(var 5:e minut under 40 minuters interventionsperiod).
|
Mät pumpflödet under inklämt/oklämt ingrepp av perkutan superior vena cava linje.
|
Intraoperativt under intervention.(var 5:e minut under 40 minuters interventionsperiod).
|
|
Vakuumtryck
Tidsram: Intraoperativt under intervention.(var 5:e minut under 40 minuters interventionsperiod).
|
Mät vakuumtrycket under inklämt/oklämt ingrepp av perkutan superior vena cava linje.
|
Intraoperativt under intervention.(var 5:e minut under 40 minuters interventionsperiod).
|
|
Nivå i venös reservoar
Tidsram: Intraoperativt under intervention.(var 5:e minut under 40 minuters interventionsperiod).
|
Mät den venösa reservoarnivån under inklämd/oklämd intervention av perkutan superior vena cava linje.
|
Intraoperativt under intervention.(var 5:e minut under 40 minuters interventionsperiod).
|
|
Arteriell blodgas
Tidsram: Initialt, efter första interventionsarmen (20 min), i slutet av studieperioden (40 min)
|
Mät arteriella blodgaser vid baslinjen vid efter varje ingrepp fastklämd (20 min)/oklämd (20 min) av perkutan superior vena cava linje.
|
Initialt, efter första interventionsarmen (20 min), i slutet av studieperioden (40 min)
|
|
Resultat för kirurgisk visualisering
Tidsram: Baslinje omedelbart före interventionsperioden, slutet av varje interventionsperiod
|
Poäng 1-4 1=utmärkt visualisering 4= dålig visualisering.
|
Baslinje omedelbart före interventionsperioden, slutet av varje interventionsperiod
|
|
cerebralt perfusionstryck
Tidsram: Intraoperativt under intervention.(var 5:e minut under 40 minuters interventionsperiod).
|
Mät det cerebrala perfusionstrycket (MAP-CVP) under inklämt/oklämt ingrepp av perkutan superior vena cava linje.
|
Intraoperativt under intervention.(var 5:e minut under 40 minuters interventionsperiod).
|
|
Centralt venöst tryck
Tidsram: Intraoperativt under intervention.(var 5:e minut under 40 minuters interventionsperiod).
|
Centralt ventryck mätt i den övre hålvenen.
|
Intraoperativt under intervention.(var 5:e minut under 40 minuters interventionsperiod).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Bainbridge, MD FRCPC, Lawson Health research institute, University of Western Ontario
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
21 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-10-181
- 16992 (REB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .