Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezskórnego zaciskania kaniulacji żyły głównej górnej na mózgową spektroskopię w bliskiej podczerwieni w MICS (NIRSinMICS)

14 maja 2013 zaktualizowane przez: Daniel Bainbridge, Lawson Health Research Institute

Wpływ przezskórnego zaciskania kaniulacji żyły głównej górnej na spektroskopię mózgową w bliskiej podczerwieni podczas małoinwazyjnej operacji zastawki mitralnej

Stosowanie małoinwazyjnych kardiochirurgii rozwinęło się w ciągu ostatnich 5-10 lat, umożliwiając dostęp do serca przez małe nacięcie w prawej klatce piersiowej. Pozwala to uniknąć nacięcia sternotomii przez kość z przodu klatki piersiowej. Korzyści z takiego podejścia są kosmetyczne (mniejsze nacięcie nie jest dobrze widoczne) i szybsza rekonwalescencja. Minimalnie inwazyjne podejście eliminuje również ryzyko zakażenia rany mostka. Minimalnie inwazyjna chirurgia kardiochirurgiczna stwarza jednak dodatkowe wyzwania; jednym z największych jest dostęp do dużych naczyń krwionośnych, które muszą być kaniulowane, aby umożliwić działanie płucoserca. W konwencjonalnej chirurgii naczynia te są łatwo dostępne, gdy wchodzą lub wychodzą z serca. W chirurgii małoinwazyjnej kaniulę umieszcza się w łatwo dostępnych tętnicach i żyłach, tradycyjnie w naczyniach udowych. Naczynia te są mniejsze niż te w sercu i dlatego wymagają mniejszej kaniuli, co stanowi wyzwanie dla płuco-serca. Jednym ze sposobów obejścia tego problemu jest użycie większej liczby kaniuli, dlatego też wykonuje się kaniulację żyły szyjnej. Ta kaniula była jednak związana z krwiakiem szyi, rozdarciem żyły i utratą krwi. Podczas gdy umieszczanie kaniuli w szyi jest obecnie rutynowe w LHSC, kiedy ta operacja została tutaj przeprowadzona po raz pierwszy 10 lat temu, została wykonana bez kaniuli szyi i bez obrażeń pacjentów. Dlatego celem tego badania jest bardziej rygorystyczne zbadanie wpływu kaniuli szyjnej na obejście serca i płuc, a dokładniej sprawdzenie, czy dostarczanie tlenu do narządów, aw szczególności do mózgu, jest wystarczające, aby uniknąć niedotlenienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 5A5
        • London Health Sciences Centre, Univeristy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-80 lat
  • Planowa naprawa lub wymiana zastawki mitralnej.
  • Planowane podejście minimalnie inwazyjne (prawa torakotomia)
  • Brak przeciwwskazań do zakładania linii SVC

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Linia PSVC zaciśnięta
Zaciskanie wprowadzonej przezskórnie linii żyły głównej górnej w celu minimalnie inwazyjnej naprawy/wymiany zastawki mitralnej.
Procedura: Linia PSVC zaciśnięta
Zacisk linii zostanie umieszczony na linii PSVC podczas krążenia pozaustrojowego.
Brak interwencji: Odblokowany PSVC
Odblokowany wprowadzony przezskórnie przewód do żyły głównej górnej umieszczony w celu minimalnie inwazyjnej naprawy/wymiany zastawki mitralnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia saturacja mózgu w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: Linia bazowa w ciągu 5 minut od interwencji, a następnie śródoperacyjnie podczas interwencji.
Zmierz NIR mózgu, umieszczając plastry monitorujące NIR na czole podczas zaciśniętej i niezaciśniętej interwencji przezskórnej linii żyły głównej górnej.
Linia bazowa w ciągu 5 minut od interwencji, a następnie śródoperacyjnie podczas interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie podczas interwencji. (co 5 minut podczas 40-minutowego okresu interwencji).
Zmierzyć średnie ciśnienie krwi podczas zaciśniętego/odblokowanego przezskórnego umieszczenia linii żyły głównej górnej.
Śródoperacyjnie podczas interwencji. (co 5 minut podczas 40-minutowego okresu interwencji).
Średnia mieszana saturacja żylna (pomiar nieinwazyjny)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie podczas interwencji. (co 5 minut podczas 40-minutowego okresu interwencji).
Zmierzyć centralne ciśnienie żylne podczas zaciśniętej/odblokowanej interwencji przezskórnej żyły głównej górnej.
Śródoperacyjnie podczas interwencji. (co 5 minut podczas 40-minutowego okresu interwencji).
Przepływ pompy CPB
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie podczas interwencji. (co 5 minut podczas 40-minutowego okresu interwencji).
Zmierzyć przepływ pompy podczas zaciśniętej/odblokowanej interwencji przezskórnej linii żyły głównej górnej.
Śródoperacyjnie podczas interwencji. (co 5 minut podczas 40-minutowego okresu interwencji).
Ciśnienie próżniowe
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie podczas interwencji. (co 5 minut podczas 40-minutowego okresu interwencji).
Zmierzyć ciśnienie podciśnienia podczas zaciśniętej/odblokowanej interwencji przezskórnej linii żyły głównej górnej.
Śródoperacyjnie podczas interwencji. (co 5 minut podczas 40-minutowego okresu interwencji).
Poziom zbiornika żylnego
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie podczas interwencji. (co 5 minut podczas 40-minutowego okresu interwencji).
Zmierzyć poziom zbiornika żylnego podczas zaciśniętej/odblokowanej interwencji przezskórnej linii żyły głównej górnej.
Śródoperacyjnie podczas interwencji. (co 5 minut podczas 40-minutowego okresu interwencji).
Gazometria krwi tętniczej
Ramy czasowe: Początkowa, po pierwszej grupie interwencji (20 min), na koniec okresu badania (40 min)
Zmierz gazometrię krwi tętniczej na linii podstawowej po każdej interwencji zaciśniętej (20 min)/odblokowanej (20 min) przezskórnej linii żyły głównej górnej.
Początkowa, po pierwszej grupie interwencji (20 min), na koniec okresu badania (40 min)
Wynik wizualizacji chirurgicznej
Ramy czasowe: Punkt odniesienia bezpośrednio przed okresem interwencji, koniec każdego okresu interwencji
Ocena 1-4 1 = doskonała wizualizacja 4 = słaba wizualizacja.
Punkt odniesienia bezpośrednio przed okresem interwencji, koniec każdego okresu interwencji
mózgowe ciśnienie perfuzyjne
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie podczas interwencji. (co 5 minut podczas 40-minutowego okresu interwencji).
Zmierz ciśnienie perfuzji mózgowej (MAP-CVP) podczas zaciśniętej/odblokowanej interwencji przezskórnej linii żyły głównej górnej.
Śródoperacyjnie podczas interwencji. (co 5 minut podczas 40-minutowego okresu interwencji).
Centralne ciśnienie żylne
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie podczas interwencji. (co 5 minut podczas 40-minutowego okresu interwencji).
Ośrodkowe ciśnienie żylne mierzone w żyle głównej górnej.
Śródoperacyjnie podczas interwencji. (co 5 minut podczas 40-minutowego okresu interwencji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Bainbridge, MD FRCPC, Lawson Health research institute, University of Western Ontario

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-10-181
  • 16992 (REB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedomykalność zastawki mitralnej

Badania kliniczne na Linia PSVC zaciśnięta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj