L'effet du serrage de la canulation de la veine cave supérieure percutanée sur la spectroscopie cérébrale dans le proche infrarouge dans les MICS (NIRSinMICS)
14 mai 2013 mis à jour par: Daniel Bainbridge, Lawson Health Research Institute
L'effet du serrage de la canulation de la veine cave supérieure percutanée sur la spectroscopie cérébrale dans le proche infrarouge pendant la chirurgie mini-invasive de la valve mitrale
L'utilisation de la chirurgie cardiaque mini-invasive a progressé au cours des 5 à 10 dernières années pour permettre l'accès au cœur par une petite incision dans la poitrine droite.
Cela évite l'utilisation d'une incision de sternotomie à travers l'os à l'avant de la poitrine.
Les avantages d'une telle approche sont esthétiques (incision plus petite difficilement visible) et une récupération plus rapide.
L'approche mini-invasive élimine également le risque d'infection de la plaie sternale.
La chirurgie cardiaque mini-invasive pose cependant des défis supplémentaires ; l'un des plus importants est l'accès aux gros vaisseaux sanguins qui doivent être canulés pour permettre à la machine cœur-poumon de fonctionner.
En chirurgie conventionnelle, ces vaisseaux sont facilement accessibles lorsqu'ils entrent ou sortent du cœur.
En chirurgie mini-invasive, la canule est placée dans des artères et des veines facilement accessibles, traditionnellement les vaisseaux fémoraux.
Ces vaisseaux sont plus petits que ceux du cœur et nécessitent donc une canule plus petite, ce qui constitue un défi pour la machine cœur-poumon.
Une façon de contourner ce problème consiste à utiliser plus de canules et ainsi la canulation d'une veine dans le cou est également effectuée.
Cependant, cette canule a été associée à un hématome du cou, à une déchirure de la veine et à une perte de sang.
Alors que le placement de la canule dans le cou est maintenant une routine au LHSC, lorsque cette chirurgie a été pratiquée pour la première fois ici il y a 10 ans, elle a été réalisée sans la canule du cou et sans blesser les patients.
Le but de cette étude est donc d'étudier plus rigoureusement l'effet de la canule cervicale sur le pontage cœur-poumon, et plus précisément de voir si l'apport d'oxygène aux organes, et au cerveau en particulier, est suffisant pour éviter l'hypoxie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G 5A5
- London Health Sciences Centre, Univeristy Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans
- Réparation ou remplacement électif de la valve mitrale.
- Prévu pour avoir une approche mini-invasive (thoracotomie droite)
- Aucune contre-indication au placement de la ligne SVC
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ligne PSVC serrée
Clampage de la ligne de veine cave supérieure placée par voie percutanée pour la réparation/remplacement mini-invasive de la valve mitrale.
|
Un clamp de ligne sera placé sur la ligne PSVC pendant la circulation extracorporelle.
|
|
Aucune intervention: PSVC non serré
Ligne de veine cave supérieure non clampée placée par voie percutanée pour la réparation/le remplacement mini-invasif de la valve mitrale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Saturation moyenne dans le proche infrarouge du cerveau
Délai: Au départ dans les 5 minutes suivant l'intervention, puis en peropératoire pendant l'intervention.
|
Mesurez les NIR du cerveau en plaçant des patchs de surveillance NIR sur le front lors d'une intervention serrée et non serrée de la ligne percutanée de la veine cave supérieure.
|
Au départ dans les 5 minutes suivant l'intervention, puis en peropératoire pendant l'intervention.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression artérielle moyenne
Délai: En peropératoire pendant l'intervention. (toutes les 5 minutes pendant une période d'intervention de 40 minutes).
|
Mesurez la pression artérielle moyenne pendant le placement de la ligne de veine cave supérieure percutanée serrée/non serrée.
|
En peropératoire pendant l'intervention. (toutes les 5 minutes pendant une période d'intervention de 40 minutes).
|
|
Saturation veineuse mixte moyenne (mesure non invasive)
Délai: En peropératoire pendant l'intervention. (toutes les 5 minutes pendant une période d'intervention de 40 minutes).
|
Mesurer la pression veineuse centrale lors d'une intervention clampée/non clampée de la veine cave supérieure percutanée.
|
En peropératoire pendant l'intervention. (toutes les 5 minutes pendant une période d'intervention de 40 minutes).
|
|
Débit de la pompe CPB
Délai: En peropératoire pendant l'intervention. (toutes les 5 minutes pendant une période d'intervention de 40 minutes).
|
Mesurer le débit de la pompe lors d'une intervention clampée/desserrée de la veine cave supérieure percutanée.
|
En peropératoire pendant l'intervention. (toutes les 5 minutes pendant une période d'intervention de 40 minutes).
|
|
Pression de vide
Délai: En peropératoire pendant l'intervention. (toutes les 5 minutes pendant une période d'intervention de 40 minutes).
|
Mesurer la pression de vide pendant l'intervention serrée/non serrée de la ligne percutanée de la veine cave supérieure.
|
En peropératoire pendant l'intervention. (toutes les 5 minutes pendant une période d'intervention de 40 minutes).
|
|
Niveau réservoir veineux
Délai: En peropératoire pendant l'intervention. (toutes les 5 minutes pendant une période d'intervention de 40 minutes).
|
Mesurer le niveau du réservoir veineux lors d'une intervention clampée/non clampée de la veine cave supérieure percutanée.
|
En peropératoire pendant l'intervention. (toutes les 5 minutes pendant une période d'intervention de 40 minutes).
|
|
Gaz du sang artériel
Délai: Initial, après le premier bras d'intervention (20 min), à la fin de la période d'étude (40 min)
|
Mesurer les gaz sanguins artériels au départ après chaque intervention serrée (20 min)/desserrée (20 min) de la ligne percutanée de la veine cave supérieure.
|
Initial, après le premier bras d'intervention (20 min), à la fin de la période d'étude (40 min)
|
|
Score de visualisation chirurgicale
Délai: Base de référence immédiatement avant la période d'intervention, fin de chaque période d'intervention
|
Score de 1 à 4 1 = excellente visualisation 4 = mauvaise visualisation.
|
Base de référence immédiatement avant la période d'intervention, fin de chaque période d'intervention
|
|
pression de perfusion cérébrale
Délai: En peropératoire pendant l'intervention. (toutes les 5 minutes pendant une période d'intervention de 40 minutes).
|
Mesurer la pression de perfusion cérébrale (MAP-CVP) pendant l'intervention serrée/non serrée de la ligne de veine cave supérieure percutanée.
|
En peropératoire pendant l'intervention. (toutes les 5 minutes pendant une période d'intervention de 40 minutes).
|
|
Pression veineuse centrale
Délai: En peropératoire pendant l'intervention. (toutes les 5 minutes pendant une période d'intervention de 40 minutes).
|
Pression veineuse centrale mesurée dans la veine cave supérieure.
|
En peropératoire pendant l'intervention. (toutes les 5 minutes pendant une période d'intervention de 40 minutes).
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Bainbridge, MD FRCPC, Lawson Health research institute, University of Western Ontario
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2010
Première publication (Estimation)
21 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-10-181
- 16992 (REB)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .