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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01166841
Die Wirkung der perkutanen Klemmung der oberen Venae cava-Kanüle auf die zerebrale Nahinfrarotspektroskopie bei MICS (NIRSinMICS)
14. Mai 2013 aktualisiert von: Daniel Bainbridge, Lawson Health Research Institute
Die Wirkung der perkutanen Klemmung der oberen Venae cava-Kanüle auf die zerebrale Nahinfrarotspektroskopie während einer minimalinvasiven Mitralklappenoperation
Der Einsatz minimalinvasiver Herzchirurgie hat in den letzten 5 bis 10 Jahren Fortschritte gemacht, um den Zugang zum Herzen durch einen kleinen Einschnitt in der rechten Brust zu ermöglichen.
Dadurch wird die Verwendung eines Sternotomie-Schnitts durch den Knochen an der Vorderseite der Brust vermieden.
Die Vorteile eines solchen Ansatzes sind kosmetischer Natur (kleinerer Schnitt, der nicht leicht sichtbar ist) und einer schnelleren Genesung.
Der minimalinvasive Ansatz eliminiert außerdem das Risiko einer sternalen Wundinfektion.
Allerdings bringt die minimalinvasive Herzchirurgie zusätzliche Herausforderungen mit sich; Eine der größten Herausforderungen ist der Zugang zu den großen Blutgefäßen, die mit einer Kanüle versehen werden müssen, damit die Herz-Lungen-Maschine funktionieren kann.
In der konventionellen Chirurgie sind diese Gefäße beim Eintritt in das Herz oder beim Verlassen des Herzens leicht zugänglich.
Bei der minimalinvasiven Chirurgie werden die Kanülen in leicht zugängliche Arterien und Venen platziert, traditionell die Oberschenkelgefäße.
Diese Gefäße sind kleiner als die des Herzens und erfordern daher kleinere Kanülen, was eine Herausforderung für die Herz-Lungen-Maschine darstellt.
Eine Möglichkeit, dies zu umgehen, besteht darin, mehr Kanülen zu verwenden und so auch eine Kanülierung einer Vene im Hals durchzuführen.
Diese Kanüle wurde jedoch mit Halshämatomen, Venenrissen und Blutverlust in Verbindung gebracht.
Während die Platzierung der Kanüle im Nacken heute am LHSC Routine ist, wurde diese Operation hier vor 10 Jahren zum ersten Mal durchgeführt, ohne die Halskanüle und ohne Verletzungen der Patienten.
Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, die Wirkung der Halskanüle auf den Herz-Lungen-Bypass genauer zu untersuchen und insbesondere festzustellen, ob die Sauerstoffzufuhr zu den Organen und insbesondere zum Gehirn ausreicht, um eine Hypoxie zu vermeiden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 5A5
- London Health Sciences Centre, Univeristy Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-80 Jahre alt
- Wahlweise Reparatur oder Ersatz der Mitralklappe.
- Geplant ist ein minimalinvasiver Zugang (rechte Thorakotomie)
- Keine Kontraindikation für die Platzierung der SVC-Linie
Ausschlusskriterien:
- Notoperation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PSVC-Leitung geklemmt
Klemmung der perkutan platzierten Linie der oberen Hohlvene zur minimalinvasiven Reparatur/Ersetzung der Mitralklappe.
|
Während des kardiopulmonalen Bypasses wird eine Leitungsklemme an der PSVC-Leitung angebracht.
|
|
Kein Eingriff: Nicht geklemmtes PSVC
Ungeklemmte perkutan platzierte Linie der oberen Hohlvene zur minimalinvasiven Mitralklappenreparatur/-ersatz.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Nahinfrarotsättigung des Gehirns
Zeitfenster: Ausgangswert innerhalb von 5 Minuten nach dem Eingriff, dann intraoperativ während des Eingriffs.
|
Messen Sie die NIRs des Gehirns, indem Sie NIRs-Überwachungspflaster auf der Stirn während des geklemmten und ungeklemmten Eingriffs in die perkutane obere Hohlvene anbringen.
|
Ausgangswert innerhalb von 5 Minuten nach dem Eingriff, dann intraoperativ während des Eingriffs.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: Intraoperativ während des Eingriffs (alle 5 Minuten während des 40-minütigen Eingriffszeitraums).
|
Messen Sie den durchschnittlichen Blutdruck während der Platzierung der perkutanen oberen Hohlvene mit/ohne Klemme.
|
Intraoperativ während des Eingriffs (alle 5 Minuten während des 40-minütigen Eingriffszeitraums).
|
|
Mittlere gemischtvenöse Sättigung (nicht-invasive Messung)
Zeitfenster: Intraoperativ während des Eingriffs (alle 5 Minuten während des 40-minütigen Eingriffszeitraums).
|
Messen Sie den zentralvenösen Druck während des geklemmten/entspannten Eingriffs der perkutanen Linie der oberen Hohlvene.
|
Intraoperativ während des Eingriffs (alle 5 Minuten während des 40-minütigen Eingriffszeitraums).
|
|
CPB-Pumpenfluss
Zeitfenster: Intraoperativ während des Eingriffs (alle 5 Minuten während des 40-minütigen Eingriffszeitraums).
|
Messen Sie den Pumpenfluss während des geklemmten/entklemmten Eingriffs in die perkutane obere Hohlvene.
|
Intraoperativ während des Eingriffs (alle 5 Minuten während des 40-minütigen Eingriffszeitraums).
|
|
Vakuumdruck
Zeitfenster: Intraoperativ während des Eingriffs (alle 5 Minuten während des 40-minütigen Eingriffszeitraums).
|
Messen Sie den Vakuumdruck während des geklemmten/entspannten Eingriffs der perkutanen oberen Hohlvene.
|
Intraoperativ während des Eingriffs (alle 5 Minuten während des 40-minütigen Eingriffszeitraums).
|
|
Füllstand des venösen Reservoirs
Zeitfenster: Intraoperativ während des Eingriffs (alle 5 Minuten während des 40-minütigen Eingriffszeitraums).
|
Messen Sie den Füllstand des venösen Reservoirs während des geklemmten/entklemmten Eingriffs der perkutanen Linie der oberen Hohlvene.
|
Intraoperativ während des Eingriffs (alle 5 Minuten während des 40-minütigen Eingriffszeitraums).
|
|
Arterielles Blutgas
Zeitfenster: Anfänglich, nach dem ersten Interventionsarm (20 Min.), am Ende des Studienzeitraums (40 Min.)
|
Messen Sie die arteriellen Blutgase zu Beginn nach jedem Eingriff, bei dem die perkutane obere Hohlvene abgeklemmt (20 Min.)/entklemmt (20 Min.) wird.
|
Anfänglich, nach dem ersten Interventionsarm (20 Min.), am Ende des Studienzeitraums (40 Min.)
|
|
Chirurgische Visualisierungsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert unmittelbar vor dem Interventionszeitraum, Ende jedes Interventionszeitraums
|
Punktzahl 1–4 1 = ausgezeichnete Visualisierung 4 = schlechte Visualisierung.
|
Ausgangswert unmittelbar vor dem Interventionszeitraum, Ende jedes Interventionszeitraums
|
|
zerebraler Perfusionsdruck
Zeitfenster: Intraoperativ während des Eingriffs (alle 5 Minuten während des 40-minütigen Eingriffszeitraums).
|
Messen Sie den zerebralen Perfusionsdruck (MAP-CVP) während des geklemmten/entklemmten Eingriffs der perkutanen oberen Hohlvene.
|
Intraoperativ während des Eingriffs (alle 5 Minuten während des 40-minütigen Eingriffszeitraums).
|
|
Zentralvenöser Druck
Zeitfenster: Intraoperativ während des Eingriffs (alle 5 Minuten während des 40-minütigen Eingriffszeitraums).
|
Zentralvenöser Druck, gemessen in der oberen Hohlvene.
|
Intraoperativ während des Eingriffs (alle 5 Minuten während des 40-minütigen Eingriffszeitraums).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Bainbridge, MD FRCPC, Lawson Health research institute, University of Western Ontario
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-10-181
- 16992 (REB)
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