小児の急性細菌性副鼻腔炎に対する抗菌薬治療期間の短さ（5 日）と長さ（14 日）の比較
2019年6月7日 更新者：University of Wisconsin, Madison
研究者の目的は、小児の急性細菌性副鼻腔炎の治療における抗生物質の短期投与 (5 日間) と長期投与 (14 日間) を比較することです。
研究者らは、短期間の治療は副鼻腔炎の再発をより頻繁に引き起こし、耐性菌を減少させないと仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、急性細菌性副鼻腔炎の 1 歳から 10 歳までの小児を対象に、短期コース (5 日間) と長期コース (14 日間) の抗菌薬療法を比較する前向き無作為化二重盲検試験です。
主要なアウトカム指標は、長期コース治療群の 20 日目と比較した、短期コース治療群の 10 日目に臨床的再発を起こした小児の割合です。
さらに、30 日目に抗生物質に耐性のある呼吸器フローラの割合は、各グループのベースラインと比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- UW Health Pediatrics (Park St)
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53717
- UW Health Pediatrics (WestTowne)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 鼻汁（あらゆる質の）または日中の咳（夜間に悪化する可能性があります）、またはその両方が改善の証拠なしに10日以上持続する子供.
- 家族は英語を話す必要があります
除外基準:
- 過去15日以内に抗生物質を使用した;
- 30日以上症状があった;
- 連鎖球菌性咽頭炎または急性中耳炎を併発している（これらの状態の両方の標準用量は10日であるため）;
- ペニシリンにアレルギーがある;
- 急性細菌性副鼻腔炎による合併症を示唆する症状があり、入院、静脈内抗生物質または専門分野の評価を必要とする
- 免疫不全または上気道の解剖学的異常と診断されている
- 再発性の急性副鼻腔炎の病歴（6か月で3回以上、または1年で4回以上）
- -慢性副鼻腔炎の病歴（このまたは前の呼吸器シーズンで90日以上の呼吸器症状）
- 生理が始まった女の子
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：短いコース
抗菌療法の短期コース (5 日間) アモキシシリン-クラブラン酸カリウムの組み合わせと次の 9 日間のプラセボ。
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すべての被験者は、ボトルAで1日2回クラブラン酸カリウム（6.4 mg / kg）を含む5日間の高用量アモキシシリン（90mg / kg）による治療を開始します。同意書と同意書にそれぞれ署名しています。
最大用量は、1 日 2 回 2 グラムです。
5日後、被験者は無作為に割り付けられ、同じ用量のアモキシシリン クラブラン酸塩を継続して投与されるか、次の 9 日間、似たような味のプラセボが投与されます。
他の名前：
5日後、被験者は無作為に割り付けられ、同じ用量のアモキシシリン クラブラン酸塩を継続して投与されるか、次の 9 日間、似たような味のプラセボが投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ロングコース
抗菌療法の長期コース (14 日間) アモキシシリン-クラブラン酸カリウムの組み合わせを 14 日間経口投与。
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すべての被験者は、ボトルAで1日2回クラブラン酸カリウム（6.4 mg / kg）を含む5日間の高用量アモキシシリン（90mg / kg）による治療を開始します。同意書と同意書にそれぞれ署名しています。
最大用量は、1 日 2 回 2 グラムです。
5日後、被験者は無作為に割り付けられ、同じ用量のアモキシシリン クラブラン酸塩を継続して投与されるか、次の 9 日間、似たような味のプラセボが投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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10 日目 (短期コース) と 20 日目 (長期コース) で臨床的に再発した子供の割合
時間枠：10日と20日
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結果は、毎日の 6 項目の症状調査 (1 日目から 14 日目) に基づいています。毎日の 3 項目の調査 (15 日目から 30 日目)。
特定の症状が最初に存在する場合、スコアは 2 です。存在しない場合、スコアは 0 です。最大エントリ スコアは 20 (持続的な症状) です。
治療中に特定の症状が悪化した場合、悪化した場合、または治療中に同じ状態が続いた場合、各症状の元のスコアにそれぞれ +1、-1、または 0 が追加されます。
生後 10 日 (それぞれ 20 日) の時点で、子供は調査結果に基づいて治癒、改善、または不合格に分類されます。
スコアが 2 未満に達した場合、子供は治癒したと見なされます。子供は、10 日 (それぞれ 20 日) のスコアが 5 日 (それぞれ 15 日) のスコアよりも少なくとも 2 ポイント低い場合、改善したと分類されます。 .
5 日目 (15 日目) から 10 日目 (20 日目) までにスコアが +3 悪化した場合、または 10 日目 (20 日目) のスコアが改善の基準を満たしていない場合、子供は治療に失敗したと見なされます。
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10日と20日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較した30日目の抗生物質耐性フローラを持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインと 30 日
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ベースラインと比較した、30日目に抗生物質耐性菌叢を持つ参加者の割合
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ベースラインと 30 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ellen R Wald, MD、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月7日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-0452
- 130933 (その他の識別子：Study Team)
- H-2010-0129 (その他の識別子：HS IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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