Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyt (5 päivää) vs. pitkä (14 päivää) antimikrobisen hoidon kesto lasten akuutin bakteeriperäisen sinuiitin hoitoon

perjantai 7. kesäkuuta 2019 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Tutkijoiden tavoitteena on verrata lyhytkuuria (5 päivää) pitkäkestoiseen (14 päivää) antibiootteja akuutin bakteeriperäisen poskiontelotulehduksen hoitoon lapsilla. Tutkijat olettavat, että lyhyt hoitojakso johtaa useammin poskiontelotulehduksen uusiutumiseen eikä vähennä vastustuskykyisiä organismeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin lyhytkestoista (5 päivää) pitkäkestoista (14 päivää) antimikrobista hoitoa 1–10-vuotiaille lapsille, joilla on akuutti bakteeriperäinen sinuiitti. Pääasiallinen tulosmitta on niiden lasten osuus, joilla on kliininen relapsi 10. päivänä lyhyen hoitojakson ryhmässä verrattuna päivään 20 pitkän hoitojakson ryhmässä. Lisäksi jokaisessa ryhmässä verrataan antibiooteille resistenttien hengityselimistön osuutta päivänä 30 lähtötasoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
        • UW Health Pediatrics (Park St)
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53717
        • UW Health Pediatrics (WestTowne)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. lapset, joilla on nenävuotoa (mikä tahansa laatua) tai päiväsairaista yskää (joka voi olla pahempaa yöllä) tai molemmat jatkuvat 10 päivää tai kauemmin ilman todisteita paranemisesta.
  2. perheiden tulee puhua englantia

Poissulkemiskriteerit:

  1. käyttänyt antibiootteja viimeisten 15 päivän aikana;
  2. oireita yli 30 päivää;
  3. sinulla on samanaikainen streptokokki-nielutulehdus tai akuutti välikorvatulehdus (koska näiden molempien tilojen vakioannokset ovat 10 päivää);
  4. ovat allergisia penisilliinille;
  5. sinulla on oireita, jotka viittaavat akuutin bakteeriperäisen poskiontelotulehduksen aiheuttamaan komplikaatioon, joka vaatii sairaalahoitoa, suonensisäistä antibioottia tai ala-erikoisarviointia
  6. joilla on diagnosoitu joko immuunipuutos tai ylempien hengitysteiden anatominen poikkeavuus
  7. toistuva akuutti sinuiitti (yli 3 jaksoa 6 kuukauden aikana tai 4 jaksoa vuodessa)
  8. krooninen sinuiitti (yli 90 päivää hengitysoireita tällä tai edellisellä hengityskaudella)
  9. tytöt, joilla on alkaneet kuukautiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Lyhyt kurssi
Lyhyt (5 päivää) antimikrobinen hoitojakso Amoksisilliini-kaliumklavulanaattiyhdistelmä ja lumelääke seuraavat 9 päivää.
Lääke: Amoksisilliini-kaliumklavulanaattiyhdistelmä
Kaikille koehenkilöille aloitetaan 5 päivän hoito suuriannoksisella amoksisilliinilla (90 mg/kg) kaliumklavulanaatilla (6,4 mg/kg) kahdesti päivässä pullossa A. Ryhmän B1 tai B2 jakaminen salataan perheen ja potilaan jälkeen. on allekirjoittanut suostumuksen ja suostumuksen. Suurin annos on 2 grammaa kahdesti päivässä. Viiden päivän kuluttua koehenkilöt satunnaistetaan joko jatkamaan saman annoksen amoksisilliiniklavulanaattia tai samankaltaisen ja -makuisen lumelääkkeen saamista seuraavan 9 päivän ajan.
Muut nimet:
  • ei siellä ole yhtään
Lääke: Plasebo
Viiden päivän kuluttua koehenkilöt satunnaistetaan joko jatkamaan saman annoksen amoksisilliiniklavulanaattia tai samankaltaisen ja -makuisen lumelääkkeen saamista seuraavan 9 päivän ajan.
Muut nimet:
  • ei siellä ole yhtään
Active Comparator: Pitkä kurssi
Pitkä (14 päivää) antimikrobinen hoitojakso Amoksisilliini-kaliumklavulanaatti-yhdistelmä, annettuna suun kautta 14 päivän ajan.
Lääke: Amoksisilliini-kaliumklavulanaattiyhdistelmä
Kaikille koehenkilöille aloitetaan 5 päivän hoito suuriannoksisella amoksisilliinilla (90 mg/kg) kaliumklavulanaatilla (6,4 mg/kg) kahdesti päivässä pullossa A. Ryhmän B1 tai B2 jakaminen salataan perheen ja potilaan jälkeen. on allekirjoittanut suostumuksen ja suostumuksen. Suurin annos on 2 grammaa kahdesti päivässä. Viiden päivän kuluttua koehenkilöt satunnaistetaan joko jatkamaan saman annoksen amoksisilliiniklavulanaattia tai samankaltaisen ja -makuisen lumelääkkeen saamista seuraavan 9 päivän ajan.
Muut nimet:
  • ei siellä ole yhtään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden lasten osuus, joilla on kliininen relapsi päivänä 10 (lyhyt kurssi) vs. päivä 20 (pitkä kurssi)
Aikaikkuna: 10 päivän ja 20 päivän kohdalla
Tulokset perustuvat päivittäiseen 6 kohdan oiretutkimukseen (päivät 1-14); päivittäinen kolmen kohteen kysely (päivät 15-30). Jos aluksi esiintyy tietty oire, pistemääräksi annetaan 2; jos se puuttuu, pistemäärä on 0. Enimmäispistemäärä on 20 (pysyvät oireet). Jos tietystä oireesta tulee vakavampi, lievempi tai pysyy samana hoidon aikana, +1, -1 tai 0 lisätään kunkin oireen alkuperäiseen pistemäärään. 10 (ja vastaavasti 20) päivän kohdalla lapset luokitellaan parantuneiksi, parantuneiksi tai epäonnistuneiksi tutkimustulosten perusteella. Lapset katsotaan parantuneiksi, jos he saavuttavat pistemäärän < 2. Lapset luokitellaan parantuneiksi, jos heidän pisteensä 10 päivän kohdalla (vastaavasti 20 päivän kohdalla) on vähintään 2 pistettä pienempi kuin heidän pisteensä 5 päivän kohdalla (15 päivän kohdalla). . Lasten katsotaan epäonnistuneen terapiassa, jos heidän pistemääränsä huononee + 3 päivän 5 (päivä 15) ja päivän 10 (päivä 20) välillä tai jos heidän pistemääränsä päivänä 10 (päivä 20) ei täytä parannuskriteerejä.
10 päivän ja 20 päivän kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli antibioottiresistentti kasvisto päivänä 30 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli antibioottiresistentti kasvisto päivänä 30 verrattuna lähtötasoon
Perustaso ja 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

Thrasher Research Fund

Tutkijat

  • Päätutkija: Ellen R Wald, MD, University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-0452
  • 130933 (Muu tunniste: Study Team)
  • H-2010-0129 (Muu tunniste: HS IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa