Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte (5 dagen) versus lange (14 dagen) duur van antimicrobiële therapie voor acute bacteriële sinusitis bij kinderen

7 juni 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Het doel van de onderzoekers is het vergelijken van antibiotica met een korte kuur (5 dagen) en een lange kuur (14 dagen) voor de behandeling van acute bacteriële sinusitis bij kinderen. De onderzoekers veronderstellen dat kortdurende therapie zal leiden tot frequentere recidieven van sinusitis en resistente organismen niet zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin een korte kuur (5 dagen) werd vergeleken met een lange kuur (14 dagen) antimicrobiële therapie voor kinderen tussen 1 en 10 jaar met acute bacteriële sinusitis. De belangrijkste uitkomstmaat is het percentage kinderen met een klinische terugval op dag 10 in de groep met kortdurende therapie vergeleken met dag 20 in de groep met langdurende therapie. Bovendien wordt in elke groep het aandeel van de respiratoire flora dat resistent is tegen antibiotica op dag 30 vergeleken met de uitgangswaarde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • UW Health Pediatrics (Park St)
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53717
        • UW Health Pediatrics (WestTowne)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. kinderen met loopneus (van welke kwaliteit dan ook) of hoest overdag (die 's nachts erger kan zijn) of beide die 10 dagen of langer aanhouden zonder tekenen van verbetering.
  2. gezinnen moeten Engels sprekend zijn

Uitsluitingscriteria:

  1. antibiotica gebruikt in de afgelopen 15 dagen;
  2. symptomen had gedurende > 30 dagen;
  3. gelijktijdige streptokokkenfaryngitis of acute otitis media hebben (aangezien de standaarddosering voor beide aandoeningen 10 dagen is);
  4. allergisch bent voor penicilline;
  5. symptomen hebben die wijzen op een complicatie als gevolg van acute bacteriële sinusitis die ziekenhuisopname, intraveneuze antibiotica of subspecialiteitsevaluatie noodzakelijk maakt
  6. gediagnosticeerd met immunodeficiëntie of anatomische afwijking van de bovenste luchtwegen
  7. geschiedenis van recidiverende acute sinusitis (meer dan 3 episodes in 6 maanden of 4 episodes in een jaar)
  8. voorgeschiedenis van chronische sinusitis (meer dan 90 dagen luchtwegsymptomen in dit of het vorige luchtwegseizoen)
  9. meisjes die beginnen te menstrueren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Korte les
Korte kuur (5 dagen) van antimicrobiële therapie Amoxicilline-Kaliumclavulanaat Combinatie en placebo gedurende de volgende 9 dagen.
Geneesmiddel: Combinatie amoxicilline-kaliumclavulanaat
Alle proefpersonen zullen worden behandeld met 5 dagen hoge dosis amoxicilline (90 mg/kg) met kaliumclavulanaat (6,4 mg/kg) tweemaal daags in fles A. De toewijzing aan groep B1 of B2 zal worden verborgen tot na de familie en proefpersoon. de instemming respectievelijk toestemming heeft ondertekend. De maximale dosis is tweemaal daags 2 gram. Na 5 dagen worden de proefpersonen gerandomiseerd om gedurende de volgende 9 dagen dezelfde dosis amoxicilline-clavulanaat of een look-a-like en taste-a-like placebo te krijgen.
Andere namen:
  • er zijn er geen
Geneesmiddel: Placebo
Na 5 dagen worden de proefpersonen gerandomiseerd om gedurende de volgende 9 dagen dezelfde dosis amoxicilline-clavulanaat of een look-a-like en taste-a-like placebo te krijgen.
Andere namen:
  • er zijn er geen
Actieve vergelijker: Lange cursus
Lange kuur (14 dagen) van antimicrobiële therapie Amoxicilline-kaliumclavulanaatcombinatie oraal toegediend gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Combinatie amoxicilline-kaliumclavulanaat
Alle proefpersonen zullen worden behandeld met 5 dagen hoge dosis amoxicilline (90 mg/kg) met kaliumclavulanaat (6,4 mg/kg) tweemaal daags in fles A. De toewijzing aan groep B1 of B2 zal worden verborgen tot na de familie en proefpersoon. de instemming respectievelijk toestemming heeft ondertekend. De maximale dosis is tweemaal daags 2 gram. Na 5 dagen worden de proefpersonen gerandomiseerd om gedurende de volgende 9 dagen dezelfde dosis amoxicilline-clavulanaat of een look-a-like en taste-a-like placebo te krijgen.
Andere namen:
  • er zijn er geen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage kinderen met klinische terugval op dag 10 (korte cursus) versus dag 20 (lange cursus)
Tijdsspanne: op 10 dagen en op 20 dagen
De resultaten zijn gebaseerd op een dagelijks symptoomonderzoek van 6 items (dag 1 tot 14); een dagelijkse enquête van 3 items (dag 15 tot 30). Als een bepaald symptoom aanvankelijk aanwezig is, wordt een score van 2 gegeven; bij afwezigheid is de score 0. Een maximale instapscore is 20 (aanhoudende symptomen). Als een bepaald symptoom ernstiger of minder ernstig wordt of hetzelfde blijft tijdens de behandeling, wordt respectievelijk +1, -1 of 0 toegevoegd aan de oorspronkelijke score voor elk symptoom. Na 10 (respectievelijk 20 dagen) worden kinderen geclassificeerd als genezen, verbeterd of mislukt op basis van de onderzoeksresultaten. Kinderen worden als genezen beschouwd als ze een score van < 2 behalen. Kinderen worden als verbeterd geclassificeerd als hun score na 10 dagen (respectievelijk 20 dagen) ten minste 2 punten lager is dan hun score na 5 dagen (respectievelijk 15 dagen). . Van kinderen wordt aangenomen dat de therapie is mislukt als hun score met +3 verslechtert tussen dag 5 (dag 15) en dag 10 (dag 20) of als hun score op dag 10 (dag 20) niet voldoet aan de criteria voor verbetering.
op 10 dagen en op 20 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met antibioticaresistente flora op dag 30 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 30 dagen
Percentage deelnemers met antibioticaresistente flora op dag 30 in vergelijking met baseline
Basislijn en 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

Thrasher Research Fund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ellen R Wald, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-0452
  • 130933 (Andere identificatie: Study Team)
  • H-2010-0129 (Andere identificatie: HS IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren