Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort (5 dage) versus lang (14 dage) varighed af antimikrobiel terapi for akut bakteriel bihulebetændelse hos børn

7. juni 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Efterforskerens mål er at sammenligne kort kur (5 dage) med lang kur (14 dage) antibiotika til behandling af akut bakteriel bihulebetændelse hos børn. Forskerne antager, at kort behandling vil føre til hyppigere tilbagefald af bihulebetændelse og ikke vil reducere resistente organismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt studie, der sammenlignede kort forløb (5 dage) med lang forløb (14 dage) antimikrobiel terapi for børn mellem 1 og 10 år med akut bakteriel bihulebetændelse. Det væsentligste resultatmål er andelen af ​​børn med et klinisk tilbagefald på dag 10 i kortforløbsterapigruppen sammenlignet med dag 20 i langforløbsterapigruppen. Derudover vil andelen af ​​luftvejsflora, der er resistente over for antibiotika på dag 30, blive sammenlignet med baseline i hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • UW Health Pediatrics (Park St)
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53717
        • UW Health Pediatrics (WestTowne)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. børn med næseflåd (af enhver kvalitet) eller hoste i dagtimerne (som kan være værre om natten) eller begge dele ved i 10 dage eller mere uden tegn på bedring.
  2. familier skal være engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. brugt antibiotika inden for de sidste 15 dage;
  2. havde symptomer i > 30 dage;
  3. har samtidig streptokok-pharyngitis eller akut mellemørebetændelse (da standarddoserne for begge disse tilstande er 10 dage);
  4. er allergisk over for penicillin;
  5. har symptomer, der tyder på en komplikation på grund af akut bakteriel bihulebetændelse, der nødvendiggør hospitalsindlæggelse, intravenøs antibiotika eller sub-special evaluering
  6. blevet diagnosticeret med enten immundefekt eller anatomisk abnormitet i de øvre luftveje
  7. anamnese med tilbagevendende akut bihulebetændelse (mere end 3 episoder på 6 måneder eller 4 episoder på et år)
  8. historie med kronisk bihulebetændelse (mere end 90 dage med luftvejssymptomer i denne eller den foregående respirationssæson)
  9. piger, der er begyndt at få menstruation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kort kursus
Kort kursus (5 dage) med antimikrobiel behandling Amoxicillin-Kalium Clavulanat Kombination og placebo i de næste 9 dage.
Medicin: Amoxicillin-Kalium Clavulanat kombination
Alle forsøgspersoner vil blive startet på behandling med 5 dages højdosis amoxicillin (90 mg/kg) med kaliumclavulanat (6,4 mg/kg) to gange dagligt i flaske A. Allokeringen til gruppe B1 eller B2 vil blive skjult indtil efter familien og forsøgspersonen har underskrevet henholdsvis samtykke og samtykke. Den maksimale dosis vil være 2 g to gange dagligt. Efter 5 dage vil forsøgspersonerne blive randomiseret til enten at fortsætte med at modtage den samme dosis af amoxicillin clavulanat eller en look-a-like og smag-en-lignende placebo i de næste 9 dage.
Andre navne:
  • der er ingen
Medicin: Placebo
Efter 5 dage vil forsøgspersonerne blive randomiseret til enten at fortsætte med at modtage den samme dosis af amoxicillin clavulanat eller en look-a-like og smag-en-lignende placebo i de næste 9 dage.
Andre navne:
  • der er ingen
Aktiv komparator: Lang kursus
Langt forløb (14 dage) med antimikrobiel behandling Amoxicillin-Kalium Clavulanat Kombination givet oralt i 14 dage.
Medicin: Amoxicillin-Kalium Clavulanat kombination
Alle forsøgspersoner vil blive startet på behandling med 5 dages højdosis amoxicillin (90 mg/kg) med kaliumclavulanat (6,4 mg/kg) to gange dagligt i flaske A. Allokeringen til gruppe B1 eller B2 vil blive skjult indtil efter familien og forsøgspersonen har underskrevet henholdsvis samtykke og samtykke. Den maksimale dosis vil være 2 g to gange dagligt. Efter 5 dage vil forsøgspersonerne blive randomiseret til enten at fortsætte med at modtage den samme dosis af amoxicillin clavulanat eller en look-a-like og smag-en-lignende placebo i de næste 9 dage.
Andre navne:
  • der er ingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af børn med klinisk tilbagefald på dag 10 (kort forløb) vs. dag 20 (langt forløb)
Tidsramme: ved 10 dage og ved 20 dage
Resultaterne er baseret på en daglig symptomundersøgelse med 6 punkter (dag 1 til 14); en daglig 3-punkts undersøgelse (dag 15 til 30). Hvis et bestemt symptom er til stede initialt, gives en score på 2; hvis den er fraværende, er scoren 0. En maksimal adgangsscore er 20 (vedvarende symptomer). Hvis et bestemt symptom bliver mere alvorligt, mindre alvorligt eller forbliver det samme under behandlingen, vil +1, -1 eller 0 blive tilføjet til den oprindelige score for hvert symptom. Ved henholdsvis 10 (og 20 dage) vil børn blive klassificeret som helbredte, forbedrede eller mislykkede baseret på undersøgelsesresultater. Børn vil blive betragtet som helbredte, hvis de når en score på < 2. Børn vil blive klassificeret som forbedrede, hvis deres score efter 10 dage (henholdsvis 20 dage) er mindst 2 point mindre end deres score efter 5 dage (henholdsvis 15 dage) . Børn vil blive anset for at have mislykket behandling, hvis deres score forværres med + 3 mellem dag 5 (dag 15) og dag 10 (dag 20), eller hvis deres score på dag 10 (dag 20) ikke opfylder kriterierne for forbedring.
ved 10 dage og ved 20 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med antibiotikaresistent flora på dag 30 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 30 dage
Procentdel af deltagere med antibiotikaresistent flora på dag 30 sammenlignet med baseline
Baseline og 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Thrasher Research Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellen R Wald, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2010

Først opslået (Skøn)

21. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-0452
  • 130933 (Anden identifikator: Study Team)
  • H-2010-0129 (Anden identifikator: HS IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bihulebetændelse

Kliniske forsøg med Amoxicillin-Kalium Clavulanat kombination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner