Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótki (5 dni) i długi (14 dni) czas trwania antybiotykoterapii ostrego bakteryjnego zapalenia zatok u dzieci

7 czerwca 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Celem badaczy jest porównanie antybiotyków krótkoterminowych (5 dni) i długoterminowych (14 dni) w leczeniu ostrego bakteryjnego zapalenia zatok u dzieci. Badacze stawiają hipotezę, że krótkotrwała terapia doprowadzi do częstszych nawrotów zapalenia zatok i nie zmniejszy oporności organizmów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące krótkoterminową (5-dniową) i długoterminową (14-dniową) terapię przeciwdrobnoustrojową u dzieci w wieku od 1 do 10 lat z ostrym bakteryjnym zapaleniem zatok. Główną miarą wyniku jest odsetek dzieci z nawrotem klinicznym w dniu 10 w grupie terapii krótkoterminowej w porównaniu do dnia 20 w grupie terapii długoterminowej. Ponadto odsetek flory dróg oddechowych, które są oporne na antybiotyki w dniu 30, zostanie porównany z wartością wyjściową w każdej grupie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • UW Health Pediatrics (Park St)
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53717
        • UW Health Pediatrics (WestTowne)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dzieci z wydzieliną z nosa (dowolnej jakości) lub kaszlem w ciągu dnia (który może nasilać się w nocy) lub oba te objawy utrzymują się przez 10 dni lub dłużej bez oznak poprawy.
  2. rodziny muszą być anglojęzyczne

Kryteria wyłączenia:

  1. stosował antybiotyki w ciągu ostatnich 15 dni;
  2. miał objawy przez > 30 dni;
  3. masz współistniejące paciorkowcowe zapalenie gardła lub ostre zapalenie ucha środkowego (ponieważ standardowe dawki w obu tych stanach wynoszą 10 dni);
  4. są uczuleni na penicylinę;
  5. mają objawy sugerujące powikłanie spowodowane ostrym bakteryjnym zapaleniem zatok, które wymaga hospitalizacji, dożylnych antybiotyków lub oceny podspecjalizacji
  6. zdiagnozowano niedobór odporności lub nieprawidłowości anatomiczne górnych dróg oddechowych
  7. historia nawracającego ostrego zapalenia zatok (więcej niż 3 epizody w ciągu 6 miesięcy lub 4 epizody w ciągu roku)
  8. historia przewlekłego zapalenia zatok (ponad 90 dni objawów ze strony układu oddechowego w tym lub poprzednim sezonie oddechowym)
  9. dziewczyny, które zaczęły miesiączkować

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Krótki kurs
Krótki cykl (5 dni) terapii przeciwdrobnoustrojowej Amoksycylina-Klawulanian potasu Kombinacja i placebo przez kolejne 9 dni.
Lek: Połączenie amoksycyliny i klawulanianu potasu
U wszystkich pacjentów zostanie rozpoczęte 5-dniowe leczenie dużą dawką amoksycyliny (90 mg/kg) z klawulanianem potasu (6,4 mg/kg) dwa razy dziennie w butelce A. Przydział do grupy B1 lub B2 będzie ukryty do czasu, gdy rodzina i badany podpisał odpowiednio zgodę i zgodę. Maksymalna dawka wynosi 2 g dwa razy dziennie. Po 5 dniach pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tę samą dawkę klawulanianu amoksycyliny lub placebo o wyglądzie i smaku przez następne 9 dni.
Inne nazwy:
  • nie ma żadnych
Lek: Placebo
Po 5 dniach pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tę samą dawkę klawulanianu amoksycyliny lub placebo o wyglądzie i smaku przez następne 9 dni.
Inne nazwy:
  • nie ma żadnych
Aktywny komparator: Długi kurs
Długi cykl (14 dni) antybiotykoterapii Amoksycylina-klawulanian potasu Kombinacja podawana doustnie przez 14 dni.
Lek: Połączenie amoksycyliny i klawulanianu potasu
U wszystkich pacjentów zostanie rozpoczęte 5-dniowe leczenie dużą dawką amoksycyliny (90 mg/kg) z klawulanianem potasu (6,4 mg/kg) dwa razy dziennie w butelce A. Przydział do grupy B1 lub B2 będzie ukryty do czasu, gdy rodzina i badany podpisał odpowiednio zgodę i zgodę. Maksymalna dawka wynosi 2 g dwa razy dziennie. Po 5 dniach pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tę samą dawkę klawulanianu amoksycyliny lub placebo o wyglądzie i smaku przez następne 9 dni.
Inne nazwy:
  • nie ma żadnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci z nawrotem klinicznym w dniu 10 (krótki kurs) w porównaniu z dniem 20 (długi kurs)
Ramy czasowe: po 10 dniach i po 20 dniach
Wyniki opierają się na codziennej ankiecie obejmującej 6 objawów (od 1 do 14 dnia); codzienna ankieta składająca się z 3 pozycji (od 15 do 30 dnia). Jeśli początkowo występuje określony objaw, przyznaje się 2 punkty; jeśli jest nieobecny, wynik wynosi 0. Maksymalny wynik wejścia to 20 (uporczywe objawy). Jeśli dany objaw nasili się, złagodzi lub pozostanie taki sam podczas leczenia, do pierwotnej punktacji każdego objawu zostanie dodany odpowiednio +1, -1 lub 0. W wieku 10 (i odpowiednio 20 dni) dzieci zostaną sklasyfikowane jako wyleczone, ulepszone lub nieudane na podstawie wyników ankiety. Dzieci zostaną uznane za wyleczone, jeśli osiągną wynik < 2. Dzieci zostaną sklasyfikowane jako ulepszone, jeśli ich wynik po 10 dniach (odpowiednio 20 dni) jest co najmniej o 2 punkty niższy niż ich wynik po 5 dniach (odpowiednio 15 dni) . Uznaje się, że leczenie dzieci zakończyło się niepowodzeniem, jeśli ich wynik pogorszy się o + 3 między dniem 5 (dzień 15) a dniem 10 (dzień 20) lub jeśli ich wynik w dniu 10 (dzień 20) nie spełnia kryteriów poprawy.
po 10 dniach i po 20 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z florą oporną na antybiotyki w dniu 30 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 dni
Odsetek uczestników z florą oporną na antybiotyki w dniu 30 w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość bazowa i 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Thrasher Research Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Ellen R Wald, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-0452
  • 130933 (Inny identyfikator: Study Team)
  • H-2010-0129 (Inny identyfikator: HS IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Połączenie amoksycyliny i klawulanianu potasu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj