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Durée courte (5 jours) versus longue (14 jours) du traitement antimicrobien pour la sinusite bactérienne aiguë chez les enfants

7 juin 2019 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
L'objectif des chercheurs est de comparer les antibiotiques de courte durée (5 jours) à ceux de longue durée (14 jours) pour le traitement de la sinusite bactérienne aiguë chez les enfants. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un traitement de courte durée conduira à des rechutes plus fréquentes de sinusite et ne réduira pas les organismes résistants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle comparant un traitement antimicrobien de courte durée (5 jours) à long (14 jours) chez des enfants âgés de 1 à 10 ans atteints de sinusite bactérienne aiguë. Le principal critère de jugement est la proportion d'enfants présentant une rechute clinique au jour 10 dans le groupe de traitement de courte durée par rapport au jour 20 dans le groupe de traitement de longue durée. De plus, la proportion de la flore respiratoire résistante aux antibiotiques au jour 30 sera comparée à la ligne de base dans chaque groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • UW Health Pediatrics (Park St)
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53717
        • UW Health Pediatrics (WestTowne)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. enfants présentant un écoulement nasal (de toute qualité) ou une toux diurne (qui peut être pire la nuit) ou les deux persistant pendant 10 jours ou plus sans signe d'amélioration.
  2. les familles doivent parler anglais

Critère d'exclusion:

  1. utilisé des antibiotiques au cours des 15 derniers jours ;
  2. avait des symptômes pendant > 30 jours ;
  3. avez une pharyngite streptococcique ou une otite moyenne aiguë concomitante (car les doses standard pour ces deux affections sont de 10 jours);
  4. êtes allergique à la pénicilline;
  5. ont des symptômes qui suggèrent une complication due à une sinusite bactérienne aiguë qui nécessite une hospitalisation, des antibiotiques intraveineux ou une évaluation de sous-spécialité
  6. vous avez reçu un diagnostic d'immunodéficience ou d'anomalie anatomique des voies respiratoires supérieures
  7. antécédents de sinusite aiguë récurrente (plus de 3 épisodes en 6 mois ou 4 épisodes en un an)
  8. antécédents de sinusite chronique (plus de 90 jours de symptômes respiratoires au cours de cette saison respiratoire ou de la saison respiratoire précédente)
  9. les filles qui ont commencé à avoir leurs règles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: De courte durée
Cure courte (5 jours) de thérapie antimicrobienne Association amoxicilline-clavulanate de potassium et placebo pendant les 9 jours suivants.
Médicament: Association amoxicilline-clavulanate de potassium
Tous les sujets commenceront un traitement avec 5 jours d'amoxicilline à haute dose (90 mg/kg) avec du clavulanate de potassium (6,4 mg/kg) deux fois par jour dans le flacon A. L'attribution au groupe B1 ou B2 sera dissimulée jusqu'à ce que la famille et le sujet a signé l'assentiment et le consentement, respectivement. La dose maximale sera de 2 g deux fois par jour. Après 5 jours, les sujets seront randomisés pour continuer à recevoir la même dose de clavulanate d'amoxicilline ou un placebo similaire et au goût similaire pendant les 9 jours suivants.
Autres noms:
  • il n'y en a pas
Médicament: Placebo
Après 5 jours, les sujets seront randomisés pour continuer à recevoir la même dose de clavulanate d'amoxicilline ou un placebo similaire et au goût similaire pendant les 9 jours suivants.
Autres noms:
  • il n'y en a pas
Comparateur actif: Cours long
Traitement antimicrobien de longue durée (14 jours) Association amoxicilline-clavulanate de potassium administrée par voie orale pendant 14 jours.
Médicament: Association amoxicilline-clavulanate de potassium
Tous les sujets commenceront un traitement avec 5 jours d'amoxicilline à haute dose (90 mg/kg) avec du clavulanate de potassium (6,4 mg/kg) deux fois par jour dans le flacon A. L'attribution au groupe B1 ou B2 sera dissimulée jusqu'à ce que la famille et le sujet a signé l'assentiment et le consentement, respectivement. La dose maximale sera de 2 g deux fois par jour. Après 5 jours, les sujets seront randomisés pour continuer à recevoir la même dose de clavulanate d'amoxicilline ou un placebo similaire et au goût similaire pendant les 9 jours suivants.
Autres noms:
  • il n'y en a pas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'enfants présentant une rechute clinique au jour 10 (cours court) par rapport au jour 20 (cours long)
Délai: à 10 jours et à 20 jours
Les résultats sont basés sur une enquête quotidienne sur les symptômes en 6 points (jour 1 à 14); une enquête quotidienne à 3 items (jour 15 à 30). Si un symptôme particulier est présent initialement, un score de 2 est attribué ; s'il est absent, le score est de 0. Un score d'entrée maximal est de 20 (symptômes persistants). Si un symptôme particulier devient plus grave, moins grave ou reste le même pendant le traitement, +1, -1 ou 0 respectivement seront ajoutés au score d'origine pour chaque symptôme. À 10 (et 20 jours, respectivement), les enfants seront classés comme guéris, améliorés ou en échec sur la base des résultats de l'enquête. Les enfants seront considérés comme guéris s'ils atteignent un score < 2. Les enfants seront classés comme améliorés si leur score à 10 jours (20 jours, respectivement) est inférieur d'au moins 2 points à leur score à 5 jours (15 jours, respectivement) . L'enfant sera considéré en échec thérapeutique si son score s'aggrave de + 3 entre le jour 5 (jour 15) et le jour 10 (jour 20) ou si son score au jour 10 (jour 20) ne répond pas aux critères d'amélioration.
à 10 jours et à 20 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une flore résistante aux antibiotiques au jour 30 par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 30 jours
Pourcentage de participants présentant une flore résistante aux antibiotiques au jour 30 par rapport à la valeur initiale
Base de référence et 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

Thrasher Research Fund

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ellen R Wald, MD, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2010

Première publication (Estimation)

21 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-0452
  • 130933 (Autre identifiant: Study Team)
  • H-2010-0129 (Autre identifiant: HS IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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