Kort (5 dagar) kontra lång (14 dagar) varaktighet av antimikrobiell terapi för akut bakteriell bihåleinflammation hos barn
7 juni 2019 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Utredarnas mål är att jämföra kortkur (5 dagar) med långkur (14 dagar) antibiotika för behandling av akut bakteriell bihåleinflammation hos barn.
Utredarna antar att kortbehandling kommer att leda till mer frekventa återfall av bihåleinflammation och inte kommer att minska resistenta organismer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie som jämförde kortkur (5 dagar) med lång kurs (14 dagar) antimikrobiell behandling för barn mellan 1 och 10 år med akut bakteriell bihåleinflammation.
Det stora utfallsmåttet är andelen barn med kliniskt återfall dag 10 i kortkursterapigruppen jämfört med dag 20 i långkursterapigruppen.
Dessutom kommer andelen andningsflora som är resistenta mot antibiotika dag 30 att jämföras med baslinjen i varje grupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
98
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
- UW Health Pediatrics (Park St)
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53717
- UW Health Pediatrics (WestTowne)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn med flytningar från näsan (av vilken kvalitet som helst) eller hosta under dagen (som kan vara värre på natten) eller båda som kvarstår i 10 dagar eller mer utan tecken på förbättring.
- familjer måste vara engelsktalande
Exklusions kriterier:
- använt antibiotika under de senaste 15 dagarna;
- haft symtom i > 30 dagar;
- har samtidig streptokockfaryngit eller akut otitis media (eftersom standarddoserna för båda dessa tillstånd är 10 dagar);
- är allergiska mot penicillin;
- har symtom som tyder på en komplikation på grund av akut bakteriell bihåleinflammation som kräver sjukhusvistelse, intravenös antibiotika eller subspecialutvärdering
- diagnostiserats med antingen immunbrist eller anatomisk abnormitet i de övre luftvägarna
- historia av återkommande akut bihåleinflammation (mer än 3 episoder på 6 månader eller 4 episoder på ett år)
- historia av kronisk bihåleinflammation (mer än 90 dagar av andningssymtom under denna eller föregående andningssäsong)
- flickor som har börjat få mens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kort kurs
Kort kur (5 dagar) med antimikrobiell behandling Amoxicillin-Kaliumklavulanat Kombination och placebo under de kommande 9 dagarna.
|
Alla försökspersoner kommer att påbörjas med behandling med 5 dagars hög dos amoxicillin (90 mg/kg) med kaliumklavulanat (6,4 mg/kg) två gånger dagligen i flaska A. Tilldelningen till grupp B1 eller B2 kommer att döljas tills efter familjen och försökspersonen har undertecknat samtycke respektive samtycke.
Den maximala dosen kommer att vara 2 g två gånger dagligen.
Efter 5 dagar kommer försökspersonerna att randomiseras till att antingen fortsätta att få samma dos av amoxicillinklavulanat eller en look-a-like och taste-a-like placebo under de kommande 9 dagarna.
Andra namn:
Efter 5 dagar kommer försökspersonerna att randomiseras till att antingen fortsätta att få samma dos av amoxicillinklavulanat eller en look-a-like och taste-a-like placebo under de kommande 9 dagarna.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Lång kurs
Lång kur (14 dagar) med antimikrobiell behandling Amoxicillin-Kaliumklavulanat Kombination ges oralt i 14 dagar.
|
Alla försökspersoner kommer att påbörjas med behandling med 5 dagars hög dos amoxicillin (90 mg/kg) med kaliumklavulanat (6,4 mg/kg) två gånger dagligen i flaska A. Tilldelningen till grupp B1 eller B2 kommer att döljas tills efter familjen och försökspersonen har undertecknat samtycke respektive samtycke.
Den maximala dosen kommer att vara 2 g två gånger dagligen.
Efter 5 dagar kommer försökspersonerna att randomiseras till att antingen fortsätta att få samma dos av amoxicillinklavulanat eller en look-a-like och taste-a-like placebo under de kommande 9 dagarna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel barn med kliniskt återfall dag 10 (kort kurs) jämfört med dag 20 (lång kurs)
Tidsram: vid 10 dagar och vid 20 dagar
|
Resultaten är baserade på en daglig symtomundersökning med 6 punkter (dag 1 till 14); en daglig undersökning med tre punkter (dag 15 till 30).
Om ett visst symptom är närvarande initialt, ges en poäng på 2; om den saknas är poängen 0. Maximalt poängvärde för inträde är 20 (ihållande symtom).
Om ett visst symtom blir allvarligare, mindre allvarligt eller förblir detsamma under behandlingen, kommer +1, -1 respektive 0 att läggas till den ursprungliga poängen för varje symtom.
Vid 10 (respektive 20 dagar) klassas barn som botade, förbättrade eller misslyckade baserat på enkätresultat.
Barn kommer att anses vara botade om de når en poäng på < 2. Barn kommer att klassificeras som förbättrade om deras poäng efter 10 dagar (20 dagar, respektive) är minst 2 poäng mindre än deras poäng vid 5 dagar (15 dagar, respektive) .
Barn kommer att anses ha misslyckad terapi om deras poäng försämras med + 3 mellan dag 5 (dag 15) och dag 10 (dag 20) eller om deras poäng på dag 10 (dag 20) inte uppfyller kriterierna för förbättring.
|
vid 10 dagar och vid 20 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med antibiotikaresistent flora dag 30 jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och 30 dagar
|
Andel deltagare med antibiotikaresistent flora dag 30 jämfört med baslinjen
|
Baslinje och 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ellen R Wald, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
21 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Sjukdomar i paranasala bihålor
- Nässjukdomar
- Bihåleinflammation
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- beta-laktamas hämmare
- Amoxicillin
- Klavulansyra
- Klavulansyror
- Amoxicillin-Kaliumklavulanat kombination
Andra studie-ID-nummer
- 2015-0452
- 130933 (Annan identifierare: Study Team)
- H-2010-0129 (Annan identifierare: HS IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .