Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Короткая (5 дней) и длительная (14 дней) продолжительность антимикробной терапии острого бактериального синусита у детей

7 июня 2019 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Целью исследователей является сравнение короткого курса (5 дней) и длительного курса (14 дней) антибиотиков для лечения острого бактериального синусита у детей. Исследователи предполагают, что короткий курс терапии приведет к более частым рецидивам синусита и не уменьшит количество резистентных организмов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было проспективное рандомизированное двойное слепое исследование, в котором сравнивали короткий курс (5 дней) и длительный курс (14 дней) противомикробной терапии у детей в возрасте от 1 до 10 лет с острым бактериальным синуситом. Основным показателем исхода является доля детей с клиническим рецидивом на 10-й день в группе короткого курса терапии по сравнению с 20-м днем ​​в группе длительного курса терапии. Кроме того, доля респираторной флоры, устойчивой к антибиотикам на 30-й день, будет сравниваться с исходным уровнем в каждой группе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • UW Health Pediatrics (Park St)
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53717
        • UW Health Pediatrics (WestTowne)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. дети с выделениями из носа (любого качества) или дневным кашлем (который может усиливаться ночью) или тем и другим, продолжающимся в течение 10 дней и более без признаков улучшения.
  2. семьи должны быть англоговорящими

Критерий исключения:

  1. применяли антибиотики в течение последних 15 дней;
  2. имел симптомы в течение > 30 дней;
  3. наличие сопутствующего стрептококкового фарингита или острого среднего отита (поскольку стандартная доза для обоих этих состояний составляет 10 дней);
  4. аллергия на пенициллин;
  5. есть симптомы, указывающие на осложнение острого бактериального синусита, которое требует госпитализации, внутривенного введения антибиотиков или узкоспециализированного обследования
  6. был диагностирован либо иммунодефицит, либо анатомическая аномалия верхних дыхательных путей
  7. рецидивирующий острый синусит в анамнезе (более 3 эпизодов за 6 мес или 4 эпизода в год)
  8. история хронического синусита (более 90 дней респираторных симптомов в этом или предыдущем респираторном сезоне)
  9. девочки, у которых началась менструация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Краткий курс
Короткий курс (5 дней) противомикробной терапии Комбинация амоксициллин-калий клавуланат и плацебо в течение следующих 9 дней.
Лекарство: Комбинация амоксициллин-клавуланат калия
Всем субъектам будет начато лечение в течение 5 дней высокими дозами амоксициллина (90 мг/кг) с клавуланатом калия (6,4 мг/кг) два раза в день во флаконе А. Отнесение к группе В1 или В2 будет скрыто до тех пор, пока семья и субъект подписал согласие и согласие соответственно. Максимальная доза составит 2 г два раза в день. Через 5 дней субъекты будут рандомизированы для продолжения приема той же дозы амоксициллина клавуланата или плацебо, похожего на и похожего на вкус, в течение следующих 9 дней.
Другие имена:
  • их нет
Лекарство: Плацебо
Через 5 дней субъекты будут рандомизированы для продолжения приема той же дозы амоксициллина клавуланата или плацебо, похожего на и похожего на вкус, в течение следующих 9 дней.
Другие имена:
  • их нет
Активный компаратор: Длинный курс
Длительный курс (14 дней) противомикробной терапии Комбинация амоксициллин-клавуланат калия назначалась внутрь в течение 14 дней.
Лекарство: Комбинация амоксициллин-клавуланат калия
Всем субъектам будет начато лечение в течение 5 дней высокими дозами амоксициллина (90 мг/кг) с клавуланатом калия (6,4 мг/кг) два раза в день во флаконе А. Отнесение к группе В1 или В2 будет скрыто до тех пор, пока семья и субъект подписал согласие и согласие соответственно. Максимальная доза составит 2 г два раза в день. Через 5 дней субъекты будут рандомизированы для продолжения приема той же дозы амоксициллина клавуланата или плацебо, похожего на и похожего на вкус, в течение следующих 9 дней.
Другие имена:
  • их нет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля детей с клиническим рецидивом на 10-й день (краткий курс) по сравнению с 20-м днем ​​(длительный курс)
Временное ограничение: через 10 дней и через 20 дней
Результаты основаны на ежедневном опросе симптомов по 6 пунктам (с 1 по 14 день); ежедневный опрос из 3 пунктов (с 15 по 30 день). Если конкретный симптом присутствует изначально, дается 2 балла; если он отсутствует, балл равен 0. Максимальный входной балл составляет 20 (стойкие симптомы). Если конкретный симптом становится более тяжелым, менее тяжелым или остается прежним во время лечения, +1, -1 или 0 соответственно будут добавлены к исходной оценке для каждого симптома. В 10 (и 20 дней соответственно) дети будут классифицированы как излеченные, улучшенные или несостоятельные на основании результатов опроса. Дети будут считаться излечившимися, если они наберут < 2 баллов. Дети будут классифицированы как улучшенные, если их оценка на 10-й день (20-й день соответственно) будет как минимум на 2 балла меньше, чем их оценка на 5-й день (15-й день соответственно). . Считается, что терапия у детей не удалась, если их оценка ухудшится на +3 между 5-м (15-м днем) и 10-м (20-й день) днем ​​или если их оценка на 10-й день (20-й день) не соответствует критериям улучшения.
через 10 дней и через 20 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивой к антибиотикам флорой на 30-й день по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней
Процент участников с устойчивой к антибиотикам флорой на 30-й день по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень и 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

Thrasher Research Fund

Следователи

  • Главный следователь: Ellen R Wald, MD, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-0452
  • 130933 (Другой идентификатор: Study Team)
  • H-2010-0129 (Другой идентификатор: HS IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться